FreeStyle Libre Flash-glukosövervakningssystem noggrannhet
1 september 2017 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Libre Flash glukosövervakningssystem noggrannhetsstudie
Detta är en icke-randomiserad, enarms, multicenter, prospektiv, icke-signifikant riskstudie för att utvärdera FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 60 försökspersoner kommer att registreras vid upp till sex kliniska forskningsanläggningar i USA.
Försökspersonerna kommer att bära två sensorer med tre unika sensorpartier.
Varje sensor kommer att ha en parad läsare som kommer att ges till ämnet.
Alla läsare kommer att maskeras under studien (dvs.
försökspersoner kommer inte att kunna se glukosresultat som erhållits från sensorn på Reader-skärmen).
Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra minst 8 kapillära blodsockertest (BG) per dag med den primära läsaren.
Interstitiell glukosavläsning från varje sensor kommer att erhållas med motsvarande läsare omedelbart efter varje blodsockertest.
Försökspersonerna kommer att följa samma BG-testschema under klinikbesök.
Försökspersoner kommer att instrueras att rapportera eventuella problem med enheten.
Försökspersoner kommer att göra sju (7) schemalagda besök på den kliniska studieplatsen, inklusive inskrivningen/screeningbesöket (besök 1).
Försökspersonerna kommer att ha fyra (4) klinikbesök under vilka intravenösa blodtagningar och YSI-referenstest kommer att ske.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes som kräver flera dagliga insulininjektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
- Försökspersonen måste ha diabetes typ 1 eller typ 2.
- Patienten måste behöva insulinbehandling genom en insulinpump och/eller flera dagliga insulininjektioner (minst 3 injektioner dagligen).
- Villig att utföra minst 8 fingerstick per dag under studien.
- Försökspersonen måste vara villig att fasta fyra individuella gånger före besök på kliniken, varje fasta varar i minst åtta timmar.
- Ämnet ska kunna läsa och förstå engelska.
- Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen kunna följa de instruktioner som studieplatsen ger honom/henne och utföra alla studieuppgifter enligt protokollet.
- Försöksperson måste vara tillgänglig för att delta i alla studiebesök.
- Subjektet måste vara villig och kunna ge skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Personen har känt allergi mot lim eller isopropylalkohol som används för att desinficera huden.
- Försökspersonen är gravid, försöker bli gravid eller inte vill och kan utöva preventivmedel under studiens varaktighet (gäller endast kvinnliga försökspersoner).
- Försökspersonen har omfattande hudförändringar/sjukdomar på de föreslagna appliceringsställena som kan störa enhetens placering eller noggrannheten av interstitiell glukosmätning. Sådana tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till, omfattande psoriasis, nyliga brännskador eller allvarlig solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, dermatitis herpetiformis, hudskador, rodnad, infektion eller ödem.
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
- Försökspersonen har donerat blod inom 112 dagar (3,7 månader) före början av studieaktiviteterna.
- Ämnet är anemiskt.
Försökspersonen har samtidigt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studien eller utgöra en risk för patientens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande. Sådana villkor inkluderar men är inte begränsade till:
o Historik av hiv, hepatit B eller C
- Försökspersonen har en röntgen-, MR- eller CT-tid inplanerad under studiedeltagandeperioden, och mötet kan inte bokas om under en tid innan studiedeltagandet startar eller efter att studiedeltagandet avslutas.
- Ämnet är olämpligt för deltagande på grund av någon annan orsak som bestämts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
System prestanda
Tidsram: Cirka 32 timmar
|
Systemets prestanda kommer att karakteriseras med avseende på YSI-referensmätningar av venös plasmaprov.
|
Cirka 32 timmar
|
|
Systemrelaterade skadliga enhetseffekter
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Systemet kommer att kännetecknas av negativa enhetseffekter och allvarliga biverkningar som upplevs av studiedeltagare.
|
Upp till 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2017
Första postat (Faktisk)
18 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADC-US-VAL-17165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien, Nya Zeeland
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Enhet: FreeStyle Libre Flash-glukosövervakningssystem
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutadGraviditetsdiabetes mellitus (GDM)Slovenien
-
Poitiers University HospitalOkändInsulinbehandlad typ 2-diabetes med hög risk för hypoglykemiFrankrike