Точность системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash
1 сентября 2017 г. обновлено: Abbott Diabetes Care
Исследование точности системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash
Это нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое, проспективное исследование незначительного риска для оценки системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 60 субъектов будут зарегистрированы в шести центрах клинических исследований в Соединенных Штатах.
Субъекты будут носить два сенсора из трех уникальных наборов сенсоров.
У каждого датчика будет парный считыватель, который будет передан субъекту.
Все читатели будут в масках во время исследования (т.
субъекты не смогут просматривать результаты измерения уровня глюкозы, полученные с помощью датчика, на экране считывателя).
Субъектам будет предложено выполнять не менее 8 тестов уровня глюкозы в капиллярной крови (ГК) в день с использованием основного Ридера.
Показания интерстициальной глюкозы от каждого датчика будут получены с помощью соответствующих ридеров сразу после каждого теста ГК.
Субъекты будут следовать тому же графику тестирования ГК во время визитов в клинику.
Субъекты будут проинструктированы сообщать о любых проблемах с устройством.
Субъекты совершат семь (7) запланированных посещений места клинического исследования, включая визит для регистрации/скрининга (посещение 1).
Субъекты будут иметь четыре (4) визита в клинику, во время которых будет проводиться забор внутривенной крови и эталонное тестирование YSI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с диабетом типа 1 или типа 2, нуждающиеся в многократных ежедневных инъекциях инсулина (MDI) или непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII).
Описание
Критерии включения
- Субъекту должно быть не менее 18 лет.
- Субъект должен иметь диабет 1 или 2 типа.
- Субъекту требуется инсулинотерапия с помощью инсулиновой помпы и/или многократных ежедневных инъекций инсулина (не менее 3 инъекций в день).
- Во время исследования готов выполнять не менее 8 движений пальцами в день.
- Субъект должен быть готов голодать четыре раза до визита в клинику, каждое голодание должно длиться не менее восьми часов.
- Субъект должен уметь читать и понимать по-английски.
- По мнению исследователя, испытуемый должен быть в состоянии следовать инструкциям, предоставленным ему центром исследования, и выполнять все задачи исследования, указанные в протоколе.
- Субъект должен быть доступен для участия во всех учебных визитах.
- Субъект должен быть готов и способен предоставить письменное подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения
- У субъекта имеется известная аллергия на медицинский клей или изопропиловый спирт, используемые для дезинфекции кожи.
- Субъект беременна, пытается забеременеть или не желает и не может практиковать противозачаточные средства в течение всего периода исследования (применимо только к субъектам женского пола).
- Субъект имеет обширные кожные изменения/заболевания в предполагаемых местах применения, которые могут повлиять на размещение устройства или точность измерения интерстициальной глюкозы. Такие состояния включают, но не ограничиваются ими, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширную экзему, обширные рубцы, герпетиформный дерматит, поражения кожи, покраснение, инфекцию или отек.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
- Субъект сдал кровь в течение 112 дней (3,7 месяца) до начала исследовательской деятельности.
- Субъект анемичен.
Субъект имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или представлять риск для безопасности или благополучия субъекта или исследовательского персонала. Такие условия включают, но не ограничиваются:
o История ВИЧ, гепатита B или C
- Субъекту назначено рентгенологическое исследование, МРТ или КТ на период участия в исследовании, и назначение не может быть перенесено на время до начала участия в исследовании или после окончания участия в исследовании.
- Субъект непригоден для участия по любой другой причине, определенной Исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность системы
Временное ограничение: Примерно 32 часа
|
Рабочие характеристики системы будут характеризоваться относительно измерений эталонного образца венозной плазмы YSI.
|
Примерно 32 часа
|
|
Неблагоприятные эффекты устройства, связанные с системой
Временное ограничение: До 42 дней
|
Система будет характеризоваться Побочными эффектами устройств и Серьезными побочными эффектами устройств, с которыми столкнулись участники исследования.
|
До 42 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADC-US-VAL-17165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Устройство: Система мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash
-
Jessa HospitalНеизвестныйМетаболический контроль | Флэш-мониторинг уровня глюкозыБельгия
-
Abbott Diabetes CareЗавершенныйСахарный диабетСоединенные Штаты
-
Abbott Diabetes CareЗавершенный
-
Abbott Diabetes CareЗавершенныйСахарный диабетСоединенное Королевство, Австрия
-
Abbott Diabetes CareЗавершенныйСахарный диабетСоединенные Штаты
-
Abbott Diabetes CareПрекращеноСахарный диабетСоединенные Штаты
-
Abbott Diabetes CareЗавершенныйСахарный диабетСоединенные Штаты
-
Abbott Diabetes CareЗавершенныйСахарный диабетСоединенные Штаты
-
Abbott Diabetes CareЗавершенный
-
Abbott Diabetes CareЗавершенныйСахарный диабетСоединенное Королевство