Flash glukosövervakningsmål vid graviditetsdiabetes (FlaG-TaG)
18 augusti 2025 uppdaterad av: University Medical Centre Ljubljana
Användningen av glukosövervakningssensorer är redan väletablerad hos gravida kvinnor med typ 1-diabetes (T1D), där det har visat sig förbättra glykemisk kontroll och perinatala resultat.
Det har dock ännu inte undersökts tillräckligt inom området graviditetsdiabetes (GDM).
Vissa mindre studier har visat en gynnsam effekt på glykemisk kontroll, men inga statistiskt signifikanta skillnader observerades för att minska perinatala komplikationer.
En randomiserad, prospektiv studie kommer att inkludera 200 gravida kvinnor med GDM, behandlade vid diabetespolikliniken vid den kliniska avdelningen för endokrinologi, diabetes och metabola sjukdomar vid University Medical Center Ljubljana.
Deltagarna kommer att delas in i två grupper.
Den första gruppen kommer att mäta subkutan glukos med FSL utöver egenkontroll av blodsocker (SMBG) under fasta och 60 minuter efter huvudmåltider vid samma tidsintervall.
I båda grupperna kommer glykemiska mål, moderns resultat och neonatala resultat att övervakas.
I gruppen FSL + SMBG kommer även sensorparametrar för glykemisk kontroll att spåras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som behandlas på Diabetespolikliniken vid den kliniska avdelningen för endokrinologi, diabetes och metabola sjukdomar för graviditetsdiabetes (GDM),
- Överensstämmelse med studieprotokollet och förmåga att följa studieprotokollet,
- Diagnos av GDM fastställd med den standardrekommenderade OGTT-metoden mellan 24:e och 28:e graviditetsveckan,
- Ålder mellan 18 och 40 år.
Uteslutningskriterier:
- Historia av bariatrisk kirurgi,
- Behandling med systemiska kortikosteroider i mer än 14 dagar innan inkludering i studien,
- flerbördsgraviditet,
- Sjukhusinläggning för psykiatrisk sjukdom under det senaste året,
- Första besöket på Diabetespolikliniken efter 34:e graviditetsveckan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gravida kvinnor med GDM som använder FGM och SMBG
Gravida kvinnor med GDM som använder Flash Glucose Monitoring (FGM) och Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG)
|
Kvinnor med GDM i interventionsarmen kommer att använda Flash Glucose Monitoring (FGM) från diagnos till slutet av graviditeten
|
|
Aktiv komparator: Gravida kvinnor med GDM som endast använder SMBG
|
Använder endast SMBG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Fram till leverans
|
Genomsnittlig fasteglukoskoncentration: Mäts i mmol/L, beräknad från fasteblodsockervärden och genomsnittlig postprandial glukoskoncentration: Mäts i mmol/L, baserat på glukosvärden tagna 60 minuter efter huvudmåltider.
|
Fram till leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig glukos (MG) i FSL+ SMBG-grupp
Tidsram: Fram till leverans
|
Mäts i millimol per liter (mmol/L), vilket återspeglar den genomsnittliga glukosnivån som registrerats av sensorn.
|
Fram till leverans
|
|
Medelamplitud för glykemiska exkursioner (MAGE) (FSL+SMBG-grupp)
Tidsram: Fram till leverans
|
Mätt i millimol per liter (mmol/L), vilket representerar glykemisk variation.
|
Fram till leverans
|
|
Time in Range - TIR (SMBG+FSL-grupp)
Tidsram: Fram till leverans
|
Definierat som procentandelen (%) av tidssensorns glukosnivåer faller mellan 3,5 och 7,8 mmol/l
|
Fram till leverans
|
|
Anslutning till interventionen
Tidsram: Fram till leverans
|
Mäts som procent (%) av genomförd ordinerad självövervakning och sensorglukosavläsningar i förhållande till det totala antalet ordinerade mätningar.
|
Fram till leverans
|
|
Gestational viktökning (GWG)
Tidsram: Fram till leverans
|
Mätt i kilogram (kg), beräknat som skillnaden mellan vikt före graviditeten och den senast registrerade vikten före förlossningen.
|
Fram till leverans
|
|
Leveranssätt
Tidsram: Vid leverans
|
Kategoriseras i vaginal förlossning, assisterad vaginal förlossning eller kejsarsnitt och rapporteras i procent (%) för varje kategori.
|
Vid leverans
|
|
Förekomst av hypertensiva sjukdomar
Tidsram: Fram till leverans
|
Rapporteras som ett binärt utfall (Ja/Nej), baserat på klinisk diagnos under graviditet.
|
Fram till leverans
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Vid barnets födelse
|
Mätt i gram (g), registreras omedelbart efter leverans
|
Vid barnets födelse
|
|
Stort-för-Gestational-Age (LGA) spädbarn
Tidsram: Vid barnets födelse
|
Definierat som födelsevikt över 90:e percentilen för graviditetsålder, rapporterad som ett binärt utfall (Ja/Nej).
|
Vid barnets födelse
|
|
Litet för graviditetsålder (SGA) spädbarn
Tidsram: Vid barnets födelse
|
Definierat som födelsevikt under 10:e percentilen för graviditetsålder, rapporterad som ett binärt utfall (Ja/Nej).
|
Vid barnets födelse
|
|
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: Vid barnets födelse
|
Mätt i genomförda veckor, baserat på intervallet från den första dagen av den senaste menstruationen eller ultraljudsbekräftad dejting.
|
Vid barnets födelse
|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: Vid barnets födelse
|
Definierat som blodsockernivåer under 2,6 mmol/L under de första 48 timmarna av livet, rapporterat som ett binärt utfall (Ja/Nej).
|
Vid barnets födelse
|
|
Förlust av graviditeten
Tidsram: <28 dagar av livet
|
Missfall, dödfödsel, neonatal död
|
<28 dagar av livet
|
|
Hyperbilirubinemi
Tidsram: Inom de första 7 dagarna av livet
|
Behandlas med fototerapi
|
Inom de första 7 dagarna av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Första postat (Faktisk)
14 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0120-449/2021/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .