- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03159546
FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System Nøyaktighet
1. september 2017 oppdatert av: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Libre Flash glukoseovervåkingssystem Nøyaktighetsstudie
Dette er en ikke-randomisert, enarms, multisenter, prospektiv, ikke-signifikant risikostudie for å evaluere FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 60 forsøkspersoner vil bli registrert ved opptil seks kliniske forskningssteder i USA.
Forsøkspersonene vil ha på seg to sensorer av tre unike sensorpartier.
Hver sensor vil ha en sammenkoblet leser som vil bli gitt til emnet.
Alle lesere vil være maskert under studiet (dvs.
forsøkspersoner vil ikke kunne se glukoseresultater oppnådd fra sensoren på leserskjermen).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre minst 8 kapillære blodsukkertester (BG) per dag ved å bruke den primære avleseren.
Interstitielle glukoseavlesninger fra hver sensor vil bli oppnådd med de tilsvarende leserne umiddelbart etter hver blodsukkertest.
Forsøkspersonene vil følge samme BG-testplan under klinikkbesøk.
Forsøkspersoner vil bli bedt om å rapportere eventuelle problemer med enheten.
Forsøkspersonene vil foreta syv (7) planlagte besøk til det kliniske studiestedet, inkludert registrering/kontrollbesøk (besøk 1).
Forsøkspersonene vil ha fire (4) klinikkbesøk hvor intravenøs blodprøvetaking og YSI-referansetesting vil finne sted.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med diabetes type 1 eller type 2 som trenger flere daglige insulininjeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
- Personen må ha diabetes type 1 eller type 2.
- Pasienten må kreve insulinbehandling gjennom en insulinpumpe og/eller flere daglige insulininjeksjoner (minst 3 injeksjoner daglig).
- Villig til å utføre minimum 8 fingerstikk per dag i løpet av studiet.
- Forsøkspersonen må være villig til å faste fire individuelle ganger før klinikkbesøk, hver faste varer i minst åtte timer.
- Emnet må kunne lese og forstå engelsk.
- Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen være i stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne fra studiestedet og utføre alle studieoppgaver som spesifisert i protokollen.
- Emnet må være tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk.
- Vedkommende må være villig og i stand til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
- Forsøkspersonen er gravid, prøver å bli gravid eller ikke vil og er i stand til å praktisere prevensjon under studiens varighet (gjelder kun kvinnelige forsøkspersoner).
- Personen har omfattende hudforandringer/sykdommer på de foreslåtte applikasjonsstedene som kan forstyrre plassering av enheten eller nøyaktigheten av interstitielle glukosemålinger. Slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, dermatitt herpetiformis, hudlesjoner, rødhet, infeksjon eller ødem.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie.
- Forsøkspersonen har donert blod innen 112 dager (3,7 måneder) før starten av studieaktivitetene.
- Emnet er anemisk.
Forsøkspersonen har samtidig medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen eller studiepersonell. Slike betingelser inkluderer, men er ikke begrenset til:
o Historie med HIV, hepatitt B eller C
- Forsøkspersonen har avtalt røntgen-, MR- eller CT-time i løpet av studiedeltakelsesperioden, og timen kan ikke ombestilles for en tid før studiedeltakelsen starter eller etter at studiedeltakelsen avsluttes.
- Emnet er uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemytelse
Tidsramme: Omtrent 32 timer
|
Systemytelsen vil bli karakterisert med hensyn til YSI referansevenøse plasmaprøvemålinger.
|
Omtrent 32 timer
|
Systemrelaterte uønskede enhetseffekter
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Systemet vil bli preget av uønskede utstyrseffekter og alvorlige uønskede utstyrseffekter som studiedeltakerne opplever.
|
Opptil 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADC-US-VAL-17165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Enhet: FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem
-
Abbott Diabetes CareFullførtSukkersykeForente stater
-
Poitiers University HospitalUkjentInsulinbehandlet type 2 diabetes med høy risiko for hypoglykemiFrankrike