- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03811470
China Diabetes Registry av Metabolic Management Center (CDR-MMC)
China Diabetes Registry - en prospektiv kohortstudie av patienter med diabetes i nationella centra för metabolisk hantering i Kina
Epidemiologiska studier har visat på en enorm ökning av förekomsten av diabetes och relaterad dödlighet över hela världen. För att möta alla utmaningar inom behandlingen av metabola sjukdomar i Kina grundades National Metabolic Management Center (MMC) 2016. Målet med MMC är att lansera en ny modell för hantering av metabola sjukdomar baserad på hälsoinformationsplattformen på Internet. Det tillåter tillämpning och utvärdering av diabetesbehandlingsstrategier vid dessa centra. Den proprietära elektroniska medicinska databasen i MMC kommer att hjälpa den dynamiska big-data-analysen inom diabetesepidemiologi, förebyggande, diagnostik och behandling. Det kommer också att tillhandahålla framtida datastöd inklusive ekonomisk utvärdering av hanteringen av kroniska sjukdomar för Healthy China 2030-strategin.
Mål
- Syftet med den här studien är att upprätta en multicenter nationell prospektiv databas över diabetespatienter i MMC, inklusive kliniska data, biologiska provbibliotek för att utforska epidemiologi, genetik, nya biomarkörer, riskfaktorer och prognostiska metoder relaterade till diabetes och dess komplikationer, såväl som andra metabola sjukdomar.
- Att samla in tvärsnittsdata från patienter som ses och behandlas vid varje MMC-center för att utvärdera: den nuvarande statusen för vården av patienter med diabetes och dess relaterade komplikationer, såväl som andra behandlingsstrategier för riskfaktorer vid dessa centra. Patienternas kostnader och livskvalitet (QoL) kommer också att utvärderas.
- Att samla in potentiella data om patienter som behandlas vid varje MMC-center för att utvärdera strategierna för att uppnå behandlingsmål, förändringar i hanteringen, kontroll av riskfaktorer, incidens och progression av all-diabetesrelaterade kliniska endpoints (inklusive dödlighet), beteendemässiga förändringar, psykologiskt välbefinnande samt kostnader och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidemiologiska studier har visat på en enorm ökning av förekomsten av diabetes och relaterad dödlighet över hela världen. Den allmänna befolkningsbaserade undersökningen i Kina 2010, med hjälp av American Diabetes Association (ADA) 2010 kriterier, visade att prevalensen av diabetes och prediabetes hos vuxna var 11,6 % respektive 50,1 %, vilket indikerar att Kina har den högsta diabetesprevalensen i Asien och den största absoluta sjukdomsbördan av diabetes i världen. Livsstilsförändringar, åldrande och fetma har blivit de främsta orsakerna till denna ökning av förekomsten av diabetes.
För att möta alla utmaningar inom behandlingen av metabola sjukdomar i Kina grundades National Metabolic Management Center (MMC) 2016. Med avancerad medicinsk utrustning och Internet of Things (IoT)-teknik, är MMC engagerad i att skapa en integrerad online- och offlinelösning för diabetes, och för hela spektrumet av metabola sjukdomar, för att uppnå en mer bekväm och exakt vårdmodell för patienter. MMC är fokuserat på att etablera högeffektiv diagnos och behandling, såväl som omfattande sjukdomshantering både på och utanför sjukhus. Alla MMC:er i Kina har samma struktur vad gäller anläggningar, layout och databaser, samt samma rutinmässiga dagliga verksamhet, som syftar till att etablera en plattform med standardiserad diagnostik och behandling av metabola sjukdomar och deras långsiktiga uppföljning. Denna behandlingsplattform kallas 'One Center, One Stop, and One Standard Model'.
Målet med MMC är att lansera en ny modell för hantering av metabola sjukdomar baserad på hälsoinformationsplattformen på Internet. Det tillåter tillämpning och utvärdering av diabetesbehandlingsstrategier vid dessa centra. Den proprietära elektroniska medicinska databasen i MMC kommer att hjälpa den dynamiska big-data-analysen inom diabetesepidemiologi, förebyggande, diagnostik och behandling. Det kommer också att tillhandahålla framtida datastöd inklusive ekonomisk utvärdering av hanteringen av kroniska sjukdomar för Healthy China 2030-strategin.
Mål:
- Syftet med den här studien är att upprätta en multicenter nationell prospektiv databas över diabetespatienter i MMC, inklusive kliniska data, biologiska provbibliotek för att utforska epidemiologi, genetik, nya biomarkörer, riskfaktorer och prognostiska metoder relaterade till diabetes och dess komplikationer, såväl som andra metabola sjukdomar.
- Att samla in tvärsnittsdata från patienter som ses och behandlas vid varje MMC-center för att utvärdera: den nuvarande statusen för vården av patienter med diabetes och dess relaterade komplikationer, såväl som andra behandlingsstrategier för riskfaktorer vid dessa centra. Patienternas kostnader och livskvalitet (QoL) kommer också att utvärderas.
- Att samla in potentiella data om patienter som behandlas vid varje MMC-center för att utvärdera strategierna för att uppnå behandlingsmål, förändringar i hanteringen, kontroll av riskfaktorer, incidens och progression av all-diabetesrelaterade kliniska endpoints (inklusive dödlighet), beteendemässiga förändringar, psykologiskt välbefinnande samt kostnader och livskvalitet.
Metoder: Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienter att bjudas in och initieras med en omfattande baslinjeutvärdering vid varje MMC-center. Därefter kommer patienterna att följas av kliniska/laboratoriebesök på MMC var 3-6 månad senare enligt individuella patientens behandlingsplaner. En upprepad omfattande klinisk och laboratoriebedömning för kontroll av glykemiska och riskfaktorer, säkerhet, samt diabetesspecifika komplikationer kommer att schemaläggas en gång om året.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guang Ning, MD,PHD
- Telefonnummer: 671817 008621-64370045
- E-post: gning@sibs.ac.cn
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Kina
- Rekrytering
- National Metabolic Management center
-
Huvudutredare:
- Guang Ning, Professor
-
Kontakt:
- Guang Ning, Professor
- Telefonnummer: 671817 8621-64370045
- E-post: gning@sibs.ac.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av diabetes mellitus baserad på självrapporterad historia av diagnostiserad diabetes av läkare eller i linje med de nuvarande inhemska diagnostiska kriterierna för diabetes
- Kön: män och kvinnor
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Tillfredsställande efterlevnad
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Patienter med signifikant minskad förväntad livslängd (mindre än 5 år)
- Med drogmissbruk
- Med AIDS eller syfilis eller infektionssjukdomar som viral hepatit eller tuberkulos i aktiv fas vid inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Patienter med diabetes mellitus inklusive: typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus, monogenetisk diabetes, pankreatogen diabetes, läkemedelsinducerad diabetes, andra former
|
Standardmodell för diabeteshantering i varje MMC-center
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av alla diabetesrelaterade kliniska effektmått; inklusive: 1. Makrovaskulär sjuklighet
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
|
genom avslutad studie, upp till 20 år
|
|
Mikrovaskulär sjuklighet
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
|
genom avslutad studie, upp till 20 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
|
genom avslutad studie, upp till 20 år
|
|
Större infektioner - pulmonella och icke-pulmonella som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
|
genom avslutad studie, upp till 20 år
|
|
Hjärtsvikt
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
|
inklusive inlagd eller behandlad hjärtsvikt, eller hjärtsviktsdöd
|
genom avslutad studie, upp till 20 år
|
Neuropati
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
|
definieras som en sammansatt poäng genom bedömning av positiva svar bland symtom (genom en noggrann historia), sensoriska tecken eller frånvarande eller hypoaktiva reflexer som överensstämmer med en distal symmetrisk polyneuropati och minst en onormal nervledning
|
genom avslutad studie, upp till 20 år
|
Alla cancerformer
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
|
Förekomsten av någon av följande cancerformer: prostata, bröst, lunga/bronkus, endometrie, kolon, magsäck, leukemi, lymfom, bukspottkörtel, njure/njurbäcken, rektal och melanom, etc.
|
genom avslutad studie, upp till 20 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c (%)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
|
genom avslutad studie, upp till 20 år
|
|
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
|
genom avslutad studie, upp till 20 år
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
|
Kroppsvikt (kg) och längd (m) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
genom avslutad studie, upp till 20 år
|
Visceralt fett (cm^2)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
|
genom avslutad studie, upp till 20 år
|
|
Fastande och postprandial glukos (mmol/L)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
|
genom avslutad studie, upp till 20 år
|
|
lipider (mg/dl)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
|
genom avslutad studie, upp till 20 år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
|
Utvärderad med HQoL-skalor som Short Form 12 Health Survey Questionnaire
|
genom avslutad studie, upp till 20 år
|
Kognitiv funktion
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
|
Incidensen av demens av alla orsaker och lindrig kognitiv funktionsnedsättning, kognitiv funktion bedömd med kognitiv funktionsskala
|
genom avslutad studie, upp till 20 år
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
|
med hjälp av fysiologisk parameter, frågeformulär
|
genom avslutad studie, upp till 20 år
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
|
Den inkrementella kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) vunnit.
QALYs kommer att mätas med EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformuläret
|
genom avslutad studie, upp till 20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang Y, Wang W, Ning G. Metabolic Management Center: An innovation project for the management of metabolic diseases and complications in China. J Diabetes. 2019 Jan;11(1):11-13. doi: 10.1111/1753-0407.12847. Epub 2018 Oct 3. No abstract available.
- Li L, Mi Y, Xu M, Ruan L, Sun J, Song Q. Influence of Dietary Salt Intake on T2D Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 15;13:926143. doi: 10.3389/fendo.2022.926143. eCollection 2022.
- Yang X, Lin Y, Xu GD, Chen YS, Zhou Y, Sun J, Li L. Optimal Cut-Off Values of Visceral Fat Area for Predicting Metabolic Syndrome Among Type 2 Diabetes Patients in Ningbo, China. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Mar 25;14:1375-1383. doi: 10.2147/DMSO.S304164. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCEMD-2018-1201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan