Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

China Diabetes Registry av Metabolic Management Center (CDR-MMC)

1 juni 2022 uppdaterad av: Guang Ning

China Diabetes Registry - en prospektiv kohortstudie av patienter med diabetes i nationella centra för metabolisk hantering i Kina

Epidemiologiska studier har visat på en enorm ökning av förekomsten av diabetes och relaterad dödlighet över hela världen. För att möta alla utmaningar inom behandlingen av metabola sjukdomar i Kina grundades National Metabolic Management Center (MMC) 2016. Målet med MMC är att lansera en ny modell för hantering av metabola sjukdomar baserad på hälsoinformationsplattformen på Internet. Det tillåter tillämpning och utvärdering av diabetesbehandlingsstrategier vid dessa centra. Den proprietära elektroniska medicinska databasen i MMC kommer att hjälpa den dynamiska big-data-analysen inom diabetesepidemiologi, förebyggande, diagnostik och behandling. Det kommer också att tillhandahålla framtida datastöd inklusive ekonomisk utvärdering av hanteringen av kroniska sjukdomar för Healthy China 2030-strategin.

Mål

  1. Syftet med den här studien är att upprätta en multicenter nationell prospektiv databas över diabetespatienter i MMC, inklusive kliniska data, biologiska provbibliotek för att utforska epidemiologi, genetik, nya biomarkörer, riskfaktorer och prognostiska metoder relaterade till diabetes och dess komplikationer, såväl som andra metabola sjukdomar.
  2. Att samla in tvärsnittsdata från patienter som ses och behandlas vid varje MMC-center för att utvärdera: den nuvarande statusen för vården av patienter med diabetes och dess relaterade komplikationer, såväl som andra behandlingsstrategier för riskfaktorer vid dessa centra. Patienternas kostnader och livskvalitet (QoL) kommer också att utvärderas.
  3. Att samla in potentiella data om patienter som behandlas vid varje MMC-center för att utvärdera strategierna för att uppnå behandlingsmål, förändringar i hanteringen, kontroll av riskfaktorer, incidens och progression av all-diabetesrelaterade kliniska endpoints (inklusive dödlighet), beteendemässiga förändringar, psykologiskt välbefinnande samt kostnader och livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Epidemiologiska studier har visat på en enorm ökning av förekomsten av diabetes och relaterad dödlighet över hela världen. Den allmänna befolkningsbaserade undersökningen i Kina 2010, med hjälp av American Diabetes Association (ADA) 2010 kriterier, visade att prevalensen av diabetes och prediabetes hos vuxna var 11,6 % respektive 50,1 %, vilket indikerar att Kina har den högsta diabetesprevalensen i Asien och den största absoluta sjukdomsbördan av diabetes i världen. Livsstilsförändringar, åldrande och fetma har blivit de främsta orsakerna till denna ökning av förekomsten av diabetes.

För att möta alla utmaningar inom behandlingen av metabola sjukdomar i Kina grundades National Metabolic Management Center (MMC) 2016. Med avancerad medicinsk utrustning och Internet of Things (IoT)-teknik, är MMC engagerad i att skapa en integrerad online- och offlinelösning för diabetes, och för hela spektrumet av metabola sjukdomar, för att uppnå en mer bekväm och exakt vårdmodell för patienter. MMC är fokuserat på att etablera högeffektiv diagnos och behandling, såväl som omfattande sjukdomshantering både på och utanför sjukhus. Alla MMC:er i Kina har samma struktur vad gäller anläggningar, layout och databaser, samt samma rutinmässiga dagliga verksamhet, som syftar till att etablera en plattform med standardiserad diagnostik och behandling av metabola sjukdomar och deras långsiktiga uppföljning. Denna behandlingsplattform kallas 'One Center, One Stop, and One Standard Model'.

Målet med MMC är att lansera en ny modell för hantering av metabola sjukdomar baserad på hälsoinformationsplattformen på Internet. Det tillåter tillämpning och utvärdering av diabetesbehandlingsstrategier vid dessa centra. Den proprietära elektroniska medicinska databasen i MMC kommer att hjälpa den dynamiska big-data-analysen inom diabetesepidemiologi, förebyggande, diagnostik och behandling. Det kommer också att tillhandahålla framtida datastöd inklusive ekonomisk utvärdering av hanteringen av kroniska sjukdomar för Healthy China 2030-strategin.

Mål:

  1. Syftet med den här studien är att upprätta en multicenter nationell prospektiv databas över diabetespatienter i MMC, inklusive kliniska data, biologiska provbibliotek för att utforska epidemiologi, genetik, nya biomarkörer, riskfaktorer och prognostiska metoder relaterade till diabetes och dess komplikationer, såväl som andra metabola sjukdomar.
  2. Att samla in tvärsnittsdata från patienter som ses och behandlas vid varje MMC-center för att utvärdera: den nuvarande statusen för vården av patienter med diabetes och dess relaterade komplikationer, såväl som andra behandlingsstrategier för riskfaktorer vid dessa centra. Patienternas kostnader och livskvalitet (QoL) kommer också att utvärderas.
  3. Att samla in potentiella data om patienter som behandlas vid varje MMC-center för att utvärdera strategierna för att uppnå behandlingsmål, förändringar i hanteringen, kontroll av riskfaktorer, incidens och progression av all-diabetesrelaterade kliniska endpoints (inklusive dödlighet), beteendemässiga förändringar, psykologiskt välbefinnande samt kostnader och livskvalitet.

Metoder: Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienter att bjudas in och initieras med en omfattande baslinjeutvärdering vid varje MMC-center. Därefter kommer patienterna att följas av kliniska/laboratoriebesök på MMC var 3-6 månad senare enligt individuella patientens behandlingsplaner. En upprepad omfattande klinisk och laboratoriebedömning för kontroll av glykemiska och riskfaktorer, säkerhet, samt diabetesspecifika komplikationer kommer att schemaläggas en gång om året.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Guang Ning, MD,PHD
  • Telefonnummer: 671817 008621-64370045
  • E-post: gning@sibs.ac.cn

Studieorter

      • Multiple Locations, Kina
        • Rekrytering
        • National Metabolic Management center
        • Huvudutredare:
          • Guang Ning, Professor
        • Kontakt:
          • Guang Ning, Professor
          • Telefonnummer: 671817 8621-64370045
          • E-post: gning@sibs.ac.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som ses och behandlas vid varje MMC-center och uppfyller In-/Ex-clusion-kriterierna kommer att inkluderas i denna studie

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av diabetes mellitus baserad på självrapporterad historia av diagnostiserad diabetes av läkare eller i linje med de nuvarande inhemska diagnostiska kriterierna för diabetes
  • Kön: män och kvinnor
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Tillfredsställande efterlevnad

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Patienter med signifikant minskad förväntad livslängd (mindre än 5 år)
  • Med drogmissbruk
  • Med AIDS eller syfilis eller infektionssjukdomar som viral hepatit eller tuberkulos i aktiv fas vid inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Patienter med diabetes mellitus inklusive: typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus, monogenetisk diabetes, pankreatogen diabetes, läkemedelsinducerad diabetes, andra former
Standardmodell för diabeteshantering i varje MMC-center

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av alla diabetesrelaterade kliniska effektmått; inklusive: 1. Makrovaskulär sjuklighet
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
genom avslutad studie, upp till 20 år
Mikrovaskulär sjuklighet
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
genom avslutad studie, upp till 20 år
Dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
genom avslutad studie, upp till 20 år
Större infektioner - pulmonella och icke-pulmonella som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
genom avslutad studie, upp till 20 år
Hjärtsvikt
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
inklusive inlagd eller behandlad hjärtsvikt, eller hjärtsviktsdöd
genom avslutad studie, upp till 20 år
Neuropati
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
definieras som en sammansatt poäng genom bedömning av positiva svar bland symtom (genom en noggrann historia), sensoriska tecken eller frånvarande eller hypoaktiva reflexer som överensstämmer med en distal symmetrisk polyneuropati och minst en onormal nervledning
genom avslutad studie, upp till 20 år
Alla cancerformer
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
Förekomsten av någon av följande cancerformer: prostata, bröst, lunga/bronkus, endometrie, kolon, magsäck, leukemi, lymfom, bukspottkörtel, njure/njurbäcken, rektal och melanom, etc.
genom avslutad studie, upp till 20 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c (%)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
genom avslutad studie, upp till 20 år
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
genom avslutad studie, upp till 20 år
Body mass index (BMI)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
Kroppsvikt (kg) och längd (m) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
genom avslutad studie, upp till 20 år
Visceralt fett (cm^2)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
genom avslutad studie, upp till 20 år
Fastande och postprandial glukos (mmol/L)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
genom avslutad studie, upp till 20 år
lipider (mg/dl)
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
genom avslutad studie, upp till 20 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
Utvärderad med HQoL-skalor som Short Form 12 Health Survey Questionnaire
genom avslutad studie, upp till 20 år
Kognitiv funktion
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
Incidensen av demens av alla orsaker och lindrig kognitiv funktionsnedsättning, kognitiv funktion bedömd med kognitiv funktionsskala
genom avslutad studie, upp till 20 år
Psykologiskt välmående
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
med hjälp av fysiologisk parameter, frågeformulär
genom avslutad studie, upp till 20 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 20 år
Den inkrementella kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) vunnit. QALYs kommer att mätas med EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformuläret
genom avslutad studie, upp till 20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2037

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2039

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

22 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

3
Prenumerera