Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FreeStyle Libre Flash glükózfigyelő rendszer pontossága

2017. szeptember 1. frissítette: Abbott Diabetes Care

FreeStyle Libre Flash glükózfigyelő rendszer pontossági tanulmánya

Ez egy nem randomizált, egyágú, többközpontú, prospektív, nem szignifikáns kockázati vizsgálat a FreeStyle Libre Flash glükózfigyelő rendszer értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 60 alanyt vesznek fel legfeljebb hat klinikai kutatóhelyre az Egyesült Államokban. Az alanyok három egyedi szenzorsorozatból két érzékelőt viselnek. Minden érzékelőhöz tartozik egy páros olvasó, amelyet az alany kap. Minden Olvasó maszkot visel a vizsgálat alatt (pl. az alanyok nem láthatják a szenzorral kapott glükóz eredményeket a Reader képernyőjén). Az alanyokat felkérik, hogy naponta legalább 8 kapilláris vércukor (BG) tesztet végezzenek az elsődleges olvasó segítségével. Az egyes szenzorok intersticiális glükózszintjeit a megfelelő olvasókkal közvetlenül minden VG-teszt után kapják meg. Az alanyok ugyanazt a VC-vizsgálati ütemtervet fogják követni a klinikai látogatások során. Az alanyokat arra utasítják, hogy jelentsenek minden, az eszközzel kapcsolatos problémát. Az alanyok hét (7) tervezett látogatást tesznek a klinikai vizsgálat helyszínén, beleértve a beiratkozási/szűrési látogatást (1. látogatás). Az alanyok négy (4) klinikai látogatáson vesznek részt, amelyek során intravénás vérvételre és YSI referenciatesztekre kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek napi többszöri inzulin injekcióra (MDI) vagy folyamatos szubkután inzulininfúzióra (CSII) van szükségük.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
  • Az alanynak 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben kell szenvednie.
  • Az alanynak inzulinpumpán keresztül történő inzulinkezelésre és/vagy napi többszöri inzulin injekcióra (naponta legalább 3 injekcióra) kell szüksége.
  • Hajlandó legalább napi 8 ujjpálcát végrehajtani a vizsgálat alatt.
  • Az alanynak hajlandónak kell lennie négy egyéni böjtölésre a klinikai látogatások előtt, mindegyik böjt legalább nyolc óráig tart.
  • A tantárgynak tudnia kell olvasni és érteni az angol nyelvet.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy kövesse a vizsgálati helyszín által neki adott utasításokat, és a jegyzőkönyvben meghatározott összes vizsgálati feladatot elvégezze.
  • Az alanynak rendelkezésre kell állnia, hogy részt vehessen minden tanulmányúton.
  • Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos, aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok

  • Az alany ismerten allergiás a bőr fertőtlenítésére használt orvosi minőségű ragasztóra vagy izopropil-alkoholra.
  • Az alany terhes, teherbe akar esni, vagy nem akar és nem tud fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat időtartama alatt (csak női alanyokra vonatkozik).
  • Az alany kiterjedt bőrelváltozásai/betegségei vannak a javasolt alkalmazási helyeken, amelyek megzavarhatják az eszköz elhelyezését vagy az intersticiális glükózmérés pontosságát. Ilyen állapotok közé tartozik, de nem kizárólagosan, kiterjedt pikkelysömör, közelmúltbeli égési sérülések vagy súlyos napégés, kiterjedt ekcéma, kiterjedt hegesedés, dermatitis herpetiformis, bőrelváltozások, bőrpír, fertőzés vagy ödéma.
  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
  • Az alany a vizsgálati tevékenységek megkezdése előtt 112 napon (3,7 hónapon) belül vért adott.
  • Az alany vérszegény.

  • Az alany egyidejű egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot, vagy kockázatot jelenthet az alany vagy a vizsgálati személyzet biztonságára vagy jólétére. Ilyen feltételek közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

    o HIV, hepatitis B vagy C anamnézisében

  • Az alanynak a tanulmányi részvétel idejére röntgen-, MRI- vagy CT-rendelés van betervezve, és az időpontot a tanulmányi részvétel kezdete előtt vagy a tanulmányi részvétel befejezése után nem lehet átütemezni.
  • Az alany a Nyomozó által meghatározott egyéb ok miatt alkalmatlan a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendszer teljesítmény
Időkeret: Körülbelül 32 óra
A rendszer teljesítményét az YSI referencia vénás plazmaminta mérései alapján kell jellemezni.
Körülbelül 32 óra
Rendszerrel kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: Akár 42 nap
A rendszert a vizsgálat résztvevői által tapasztalt káros eszközhatások és súlyos káros eszközhatások jellemzik.
Akár 42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Diabetes Care

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADC-US-VAL-17165

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel