Hantering av Palmar Hyperhidrosis Med Hydrogel-baserad jontofores
17 november 2019 uppdaterad av: Marlyanne Pol-Rodriguez, Stanford University
Denna studie kommer att utvärdera användningen av hydrogelelektrodkuddar (snarare än kranvattenbad) för att leverera jontoforesbehandling med en traditionell jontoforesanordning.
Deltagarna kommer att behandla ena handen med den hydrogelbaserade jontoforesanordningen och lämna den andra handen obehandlad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Palmar hyperhidros drabbar 4,3 miljoner amerikaner och resulterar i betydande försämring av livskvaliteten. Behandlingsalternativ för palmar hyperhidros inkluderar antiperspiranter, systemiska antikolinerga medel, botulinumtoxininjektioner och jontofores. Standard jontofores innebär att händerna sänks ned i kranvatten genom vilket ström appliceras på handflatorna i 30 minuter per dag upp till 3 gånger per vecka. Även om behandlingen är effektiv, är följsamheten låg.
Denna studie kommer att utvärdera användningen av hydrogelelektrodkuddar (snarare än kranvattenbad) för att leverera jontoforesbehandling med en traditionell jontoforesanordning. Hydrogelelektrodkuddar tillåter förbättrad rörlighet och handfunktionalitet under jontoforesbehandlingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Children's Health - Dermatology Department
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063-____
- Stanford Medicine Outpatient Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 13 år eller äldre
- >6 månader självrapporterad historia av primär palmar hyperhidros
- Initialt gravimetritest: >20 mg/min på varje handflata
- Inga topiska behandlingar för hyperhidros (antiperspiranter) på handflatorna under 2 veckor innan studiens början
- Inga systemiska behandlingar för hyperhidros (antikolinergika) under 4 veckor innan studiens start
- Ingen jontoforesbehandling av kranvatten under 6 veckor
- Inga Botox-injektioner på handflatorna under 6 månader (vid enstaka behandlingssession) eller 10 månader (om >1 tidigare sessioner) före studiens början
- Ingen historia av kardiothorax sympatektomi för hyperhidros
- Kan delta i 3 kontorsbesök (Stanford Medical Outpatient Center på 450 Broadway St, Redwood City, CA 94063; Lucile Packard Children's Hospital på 730 Welch Road, 1st Floor, Palo Alto, CA 94304) och ett virtuellt besök på 8 veckor ram
- Kan utföra svettnivåtestning och hydrogelbaserad jontoforesbehandling hemma, efter träning
- Hydrogelelektrodkudden passar på handen (vanligtvis spetsen av långfingret till nedre änden av handflatans längd på 16,5 cm eller mer)
Exklusions kriterier:
- Patienter med inopererad elektronisk medicinsk utrustning t.ex. pacemaker, implanterbar cardioverter/defibrillator)
- Patienter med metallimplantat i extremiteten som ska behandlas
- Patienter med större huddefekter (på handflatan eller armen på extremiteten som kommer att behandlas) som inte kan täckas av vaselin
- Gravida eller ammande kvinnor, eller som vill bli gravida
- Patienter på mediciner som stör neuroglandulär överföring
- Patienter med aktiv infektion lokalt eller systemiskt
- Patienter med anamnes på kontaktdermatit mot akrylater
- Patienter med anamnes på kontakt eller systemisk allergi mot jod
- Patienter med en historia av ischemisk hjärtsjukdom, hjärtarytmier, epilepsi eller sköldkörtelsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hand A (jontofores) vs. Hand B (ingen behandling)
Under behandlingsperioden kommer deltagarna att uppmanas att behandla ena handen med den hydrogelelektrodbaserade jontoforesanordningen.
Deltagarna kommer också att uppmanas att lämna den andra handen obehandlad.
|
Hydrogel administrerades genom jontofores, en process för transdermal läkemedelstillförsel genom användning av en spänningsgradient på huden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Palmar Sweat Production
Tidsram: Baslinje till vecka 2
|
Kvantifiering av svettproduktion mätt kvantitativt med gravimetri, rapporterad som milligram svett per minut.
|
Baslinje till vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad smärta (visuell analog skala)
Tidsram: Baslinje till vecka 2
|
Patientrapporterad smärta på den behandlade handen med hjälp av en 11-punkts visuell analog skala. Skalområde: 0-10, där noll representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärta man kan tänka sig. Deltagarna registrerade smärtpoäng i en daglig dagbok, och poängen som rapporteras här är genomsnittet av alla poäng som rapporterats under den 2-veckors behandlingsperioden. |
Baslinje till vecka 2
|
|
Modifierad Minor's Sweat Testing som ett kvantitativt mått på Palmars svettproduktion
Tidsram: Baslinje till vecka 2
|
Modifierad Minors testning av stärkelsejod, gjord med jodavtryck på vanligt papper, utförd på kontoret och hemma för att kvantitativt mäta svettproduktionen.
|
Baslinje till vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marlyanne Pol-Rodriguez, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 37987
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperhidros
-
University of Sao PauloRekryteringHyperhidrosis Primär Focal PalmsBrasilien