Utvärdering av genomförbarheten och organisatoriska effekterna av en vårdväg som inkluderar MultiSense® medicinteknisk utrustning för postoperativ hemmamonitorering av äldre patienter. (IMPACT - MS)
Utvärdering av genomförbarheten och organisatoriska effekterna av en vårdväg som inkluderar MultiSense®-medicinteknisk apparat för postoperativ hemmamonitorering av äldre patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdera den kliniska och organisatoriska effekten av en postoperativ hemövervakningsstrategi som inkluderar MultiSense®-enheten hos äldre patienter.
Studien kommer att genomföras i en multicentermiljö, med 80 patienter i åldern 65 år och äldre som har genomgått en större operation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Har inte rekryterat ännu
- Western Cancer Institute of Angers
-
Kontakt:
- Dr Augustin REYNARD, Gynaecological Oncology Surgeon
- Telefonnummer: +33 2 41 35 29 02
- E-post: augustin.reynard@ico.unicancer.fr
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Har inte rekryterat ännu
- Bergonié Insititute
-
Kontakt:
- Dr Brice RICHEZ, Anaesthetist and intensive care specialist
- Telefonnummer: +33 5 56 33 32 40
- E-post: b.richez@bordeaux.unicancer.fr
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
- Har inte rekryterat ännu
- Inter-municipal Hospital Centre of Mont-de-marsan
-
Kontakt:
- Dr Rémy CHEVALIER, Visceral and digestive surgeon
- Telefonnummer: +33 5 58 05 10 09
- E-post: remy.chevalier@ch-mdm.fr
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- Western Cancer Institute of Nantes
-
Kontakt:
- Dr Timothée VIGNAUD, Visceral and digestive surgeon
- Telefonnummer: +33 2 40 67 99 00
- E-post: Timothee.vignaud@ico.unicancer.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 65 år eller äldre
- Patient som är berättigad till fjärrövervakning med MultiSense®-enheten
- Ingen psykisk sjukdom som skulle hindra dem från att ge informerat samtycke eller få optimal behandling och uppföljningsvård
- Person ansluten till ett sjukförsäkringssystem
- Person som kan läsa och förstå engelska
- Person som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär
- Personer som är indikerade för planerad kirurgi
Patienter indikerade för planerad kirurgi:
- Transversell kolektomi, via laparotomi
- Hepatisk laparoskopi
- Laparoskopisk eller laparoskopisk leverkirurgi (kod hlfc eller hlfa för procedurer)
- Hysterektomi
- Adnexektomi
- Parietalkirurgi (eventration)
- Rektalresektion
- Höger och vänster kolektomi
- Stomastängning via direkt tillgång
Exklusionskriterier:
- Patienter som redan deltar i en interventionsstudie.
- Patienter som omfattas av rättsliga skyddsåtgärder, förmyndarskap, godmanskap eller som berövats friheten genom domstols- eller förvaltningsbeslut.
- Patienter inlagda utan samtycke.
- Patienter som inte kan fylla i ett formulär och som inte har en närstående som kan hjälpa dem att använda lösningen.
- Patienter som är inlagda på eller bor på en hälso- eller socialvårdsinrättning (förutom för själva operationen).
- Personer som är inlagda på eller bor på en hälso- eller socialvårdsinrättning (förutom för själva operationen);
- Personer som inte kan ge sitt fria och informerade samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MS
Alla patienter kommer att övervakas hemma med den medicinska enheten MultiSense®
|
MultiSense-enheten kommer att placeras på patientens rygg och gör det möjligt för läkare att fjärrövervaka sex biologiska parametrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter vars vård bedömdes vara tillfredsställande
Tidsram: 7 dagar
|
Kvaliteten på kirurgisk vård kommer att bedömas med ett "läroboksresultat" (TO) som består av följande 2 kriterier:
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig längd av den första sjukhusvistelsen efter operation
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Procent av patienter som kräver oplanerad vård relaterad till kirurgi efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Patienter som kräver oplanerad återinläggning och/eller ett besök på akutmottagningen
|
30 dagar
|
|
Andel patienter med minst en oplanerad återinläggning efter teleövervakning och vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Procentandel av patienter med minst ett besök på akutmottagningen efter fjärrövervakning och vid dag 30
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Andel patienter med minst en komplikation av grad 3 till 5 enligt Clavien-Dindo-klassificeringen vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Clavien-Dindo-klassificeringen är ett system som används inom kirurgi för att klassificera postoperativa komplikationer efter deras svårighetsgrad
|
30 dagar
|
|
Antal oplanerade återinläggningar och/eller akutmottagningsbesök efter 30 dagar (totalt och per patient)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal oplanerade besök (till en allmänläkare eller en kirurg) efter 30 dagar (totalt och per patient)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Kvaliteten på postoperativ återhämtning med den franska versionen av fQoR-15-skalan vid sjukhusutskrivning (V2) och vid 30 dagar (V4)
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera inverkan på patientens livskvalitet fQoR-15 : French Quality of Recovery-15 15 : motsvarar de 15 multidimensionella frågorna som utgör poängen.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 150 Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet efter operationen Hög poäng = optimal återhämtning Låg poäng = försämrad återhämtning
|
30 dagar
|
|
Mätning av det totala indexpoängen för EQ-5D-5L-frågeformuläret vid preoperativ bedömning (V0), vid sjukhusutskrivning (V2) och efter 30 dagar (V4)
Tidsram: 30 dagar
|
Bedöm påverkan på patienternas livskvalitet EQ: EuroQol, namnet på den internationella forskargruppen som utvecklade detta verktyg. 5D: 5 dimensioner av hälsa som bedöms (rörlighet, självständighet, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). 5L: 5 nivåer, de 5 möjliga svårighetsgraderna för varje dimension:
|
30 dagar
|
|
Total vårdtid (initial vårdtid och återinläggning) vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera den organisatoriska påverkan som är förknippad med införandet av MULTISENSE®-lösningen baserat på HAS:s kartläggning
|
30 dagar
|
|
DAOH30 (Dagar Levande och Utanför Sjukhus) eller Dagar av Självständighet Hemma vid Dag 30, definierat som antalet dagar under vilka patienten återhämtade sig självständigt hemma utan att kräva sjukhusvård eller återinläggning, under den 30-dagars postoperativa perioden
Tidsram: 30 dagar
|
Detta resultat kommer att beräknas med följande formel : DAOH30 = 30 dagar - (initial vårdtidslängd + längd på återinläggningar) |
30 dagar
|
|
Andel patienter som inte följde fjärrövervakningen via MultiSense® (icke-efterlevnad definieras som att patienten avbryter övervakningen innan 80 % av den schemalagda tiden har uppnåtts, vilket motsvarar den 4:e dagen)
Tidsram: 4:e dagen
|
Utvärdera patienters och vårdpersonalens tillfredsställelse med och användbarhet av lösningen
|
4:e dagen
|
|
Genomsnittligt användarvänlighetspoäng rapporterat av hälso- och sjukvårdspersonal som använt den franska versionen av SUS (System Usability Scale)-formuläret som fyllts i vid studiens avslut
Tidsram: 8 månader
|
SUS: System Usability Scale Minsta värde: 0 Maximalt värde: 100 Tolkning av poängen: Ett högt resultat indikerar ett positivt resultat. Ju närmare poängen är 100, desto mer anses systemet (i detta fall MultiSense®-lösningen) vara användarvänligt, intuitivt och tillfredsställande för vårdpersonal. Omvänt indikerar ett lågt resultat dålig användbarhet. |
8 månader
|
|
Patientens grad av tillfredsställelse mätt med ett specifikt frågeformulär som fylls i efter fjärrövervakningssessionen
Tidsram: 5:e dagen
|
Detta är ett 'ad hoc'-nöjdhetsformulär (specifikt utformat för syftet med denna studie). Skaldetaljer : Det fullständiga namnet som anges i bilagan är Patient Satisfaction Questionnaire. Det bedömer nivåer av nöjdhet med MultiSense®-lösningen. Poäng och tolkning : de exakta minimi- och maximipoängen är inte specificerade, ett högt poäng motsvarar ett positivt resultat (större patientnöjdhet). |
5:e dagen
|
|
Nivån av vårdpersonalens försäkran om patientens hemkomst, bedömd genom ett frågeformulär som fylls i vid utskrivningstillfället.
Tidsram: Dag 1
|
Detta är ett 'ad hoc'-tillfredsställelseformulär (specifikt utformat för denna studies syften). Skaldetaljer: Det fullständiga namnet i bilagan är Patientens Tillfredsställelseformulär. Det bedömer nivåer av tillfredsställelse med MultiSense®-lösningen. Poäng och tolkning: de exakta lägsta och högsta poängen är inte specificerade, ett högt resultat motsvarar ett positivt utfall (större patienttillfredsställelse). |
Dag 1
|
|
Nivån av tillfredsställelse bland hälso- och sjukvårdspersonal, mätt med ett specifikt formulär som fylls i vid studiens slut
Tidsram: 8 månader
|
Detta är ett 'ad hoc'-tillfredsställelseformulär (specifikt utformat för denna studies syften). Skaldetaljer: Det fullständiga namnet som anges i bilagan är Patientens Tillfredsställelseformulär. Det utvärderar nivåer av tillfredsställelse med MultiSense®-lösningen. Poäng och tolkning: de exakta minimi- och maximipoängen är inte specificerade, ett högt poäng motsvarar ett positivt resultat (större patienttillfredsställelse). |
8 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temporal distribution av komplikationer efter svårighetsgrad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen mellan operationsdagen och dag 30
Tidsram: En 30-dagars period
|
För att bedöma behandlingsvägens inverkan på timingen och svårighetsgraden av komplikationer
|
En 30-dagars period
|
|
Kartläggning av komplikationer enligt följande klassificering: komplikationer med svårighetsgrad 1 till 2 och komplikationer med svårighetsgrad 3 eller högre enligt Clavien-Dindo-klassificeringen vid avslut av fjärrövervakning och vid dag 30
Tidsram: På den 5:e dagen och den 30:e dagen
|
För att bedöma behandlingsvägens inverkan på timingen och allvarlighetsgraden av komplikationer
|
På den 5:e dagen och den 30:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025 - 02
- N° IDRCB: 2025-A02326-43 (Annan identifierare: RDS SAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .