ANTERO-6 Cine-MRI-studie
En pilotstudie för att bedöma den procedurmässiga möjligheten att kombinera och jämföra dynamisk magnetisk resonanstomografi och en isovolumetrisk intragastrisk ballong för att bedöma gastrisk kontraktilitet hos friska vuxna
Tidigare forskning av TARGID (KU Leuven) har visat möjligheten att bedöma maginnehållsvolymen med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) och samtidigt utvärdera magmotoriken med hjälp av en isovolumetrisk ballongteknik. Denna och annan forskning drog slutsatsen att i allmänhet är rörlighetsavläsningen av den isovolumetriska ballongen associerad med magkontraktioner.
Det exakta sambandet mellan individuella magkontraktioner och individuella intraballongtryckvågor förblir dock ofullständigt förstått.
Samtidig bedömning av gastrisk motilitet med hjälp av en isovolumetrisk ballong och dynamisk cine-MRI kan validera att långsamma intraballongtryckvågor med hög amplitud verkligen induceras av magmuskelkontraktioner. Denna utvärdering kan också göra det möjligt för oss att tillskriva artefakter som finns i trycksignalen till fysiologiska processer som hjärt-, andnings-, tarm- och helkroppsrörelser.
Hittills finns det betydande osäkerhet om det optimala procedurmässiga tillvägagångssättet för att utvärdera gastrisk motilitet samtidigt med cine-MRI och den isovolumetriska ballongen.
Syftet med denna pilotstudie är att verifiera genomförbarheten av flera aspekter av ett större bekräftande studieprotokoll. Detta inkluderar utvärdering av kontrasten hos ballongkatetern på MRT (detta skulle utesluta behovet av radiografisk bekräftelse), tidslinjer, praktiska hinder, analysprocedurer och datahantering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Minst 18 år gammal
- Manlig
- BMI mellan och med 18 och 30
- Förstå och kunna läsa holländska
- Vid god hälsa på grundval av medicinsk historia
Exklusions kriterier:
- Använda någon medicin som kan påverka magfunktionen eller visceral känslighet
- Känd/misstänkt aktuell användning av illegala droger
- Känd psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
- Alla gastrointestinala operationer som kan påverka normal magfunktion enligt utredaren
- Historik med hjärt- eller kärlsjukdomar som oregelbundna hjärtslag, angina eller hjärtinfarkt
- Nasofaryngeal operation under de senaste 30 dagarna
- Historik med termisk eller kemisk skada på övre luftvägar eller matstrupe
- Aktuell esofageal eller nasofaryngeal obstruktion
- Känd koagulopati
- Kända esofagusvaricer
- Metall- eller andra MRT-inkompatibla implantat
- Kontraindikationer för MR (kontrolleras av MR säkerhetsenkät)
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad tryckmätning och MRT
Gastrisk motilitet utvärderas samtidigt med hjälp av den medicinska prövningsapparaten och med hjälp av cine-MRI.
|
VIPUN-ballongkateterprototypen är en nasogastrisk matningsslang med integrerad ballong som kan blåsas upp med en förinställd luftvolym. Intraballongtrycksförändringar registreras utanför kroppen. Magkontraktioner kan detekteras i tryckprofilen. Inspelningen varar i 30 minuter och kombineras med simultan magnetisk resonansavbildning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för magsammandragningar identifierade med hjälp av den medicinska prövningsapparaten
Tidsram: 30 minuter
|
Analysprogramvara filtrerar trycksignalen och identifierar individuella magkontraktioner. Den exakta tidpunkten då varje sammandragning detekteras inom en 30-minuters inspelningsperiod dokumenteras. |
30 minuter
|
|
Magsammandragningar identifierade visuellt av en expertradiolog
Tidsram: 30 minuter
|
Den exakta tidpunkten vid vilken varje gastrisk kontraktil händelse är tydligast synlig inom en 30-minuters inspelningsperiod dokumenteras.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S65104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .