Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av systemet för övervakning av vitala tecken (VSMS)

29 juni 2017 uppdaterad av: G Medical Innovations Ltd.
Detta är en observationell, kohortbaserad, enplats, prospektiv studie utförd i enlighet med ISO 14155-1:2003 och ISO 14155-1:2011. De primära målen är att utvärdera noggrannheten hos enhetens mätningar/avläsningar i jämförelse med en patientmonitor i guldstandard eller standard för vård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, kohortbaserad, prospektiv klinisk studie på en plats, med upp till 100 patienter som är inlagda på den interna avdelningen. Det finns ingen kontrollgrupp.

De primära målen för studien är:

  1. Utvärdera kroppstemperaturen som mäts av öronenheten och validera dess noggrannhet.
  2. Utvärdera noggrannheten hos SPO2-signaler och resultat genom att jämföra avläsningarna med en guldstandardenhet med en fingersensor.

  3. Utvärdera EKG- och andningssignalerna som registrerats av plåstret genom att jämföra dem med signalerna som registrerats av en patientmonitor med standardavledningar.

    De sekundära målen för studien är:

  4. Användbarhet - utvärdera användarvänligheten av enheten för medicinsk personal och patienter (t.ex. positionering, aktivering, byte av plåster, förstå processer och krav).
  5. Utvärdera signalkvaliteten och plåstrets vidhäftning efter 5 - 7 dagar på bröstet.

Studien kommer att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Vital Signs Monitoring System (VSMS) för dess avsedda användning/föreslagna indikationer. Data kommer att samlas in medan VSMS följs till varje patient under hela sjukhusvårdsperioden, upp till 7 dagar. Det krävs ingen uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • P.O. Beer Ya'akov, Zerifin, Israel, 70300
        • Rekrytering
        • Internal Ward B, Aliza Begin Building, Assaf Harofe Hospital (2nd Floor)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Spiegel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda patienter av båda könen, över 18 år, med ASA fysisk status klassificerad som 1-4. För att erhålla de nödvändiga resultaten ska följande också definiera patientpopulationen:

Temperatur: 30-50 % av försökspersonerna ska ha feber, d.v.s. ha:

  • En förhöjd kärn- eller rektaltemperatur på 38,0°C eller högre mätt med en klinisk termometer.
  • En förhöjd sublingual temperatur på 37,5°C eller högre mätt med en klinisk termometer.
  • En förhöjd axillär temperatur på 37,2°C eller högre mätt med en klinisk termometer.

SPO2: 10-20% av patienterna ska ha en blodsyremättnadsnivå på 70-90%.

EKG / Andning: Minst 20 % av patienterna ska ha någon typ av arytmi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Ålder över 18 år från båda könen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassificering av 1-4
  • Inlagd på internavdelning

Exklusions kriterier:

  • Missbruk av alkohol eller olagliga droger
  • Historik av mental retardation eller någon psykisk sjukdom
  • Hudirritation/atopisk dermatit eller något annat hudtillstånd i området på patientens övre bröst som kan påverka hans/hennes förmåga att fästa enheten på lämpligt sätt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VSMS med öronenhet
applicering av Vital Signs Monitoring System med öronenhet i 6-10 dagar under sjukhusvistelse (under hela inläggningsperioden)
Enhet: Vital Signs Monitoring System
VSMS kommer att följas för varje inskriven patient under hela sjukhusvistelseperioden.
VSMS utan öronenhet
applicering av Vital Signs Monitoring System utan öronenhet i 6-10 dagar under sjukhusvistelse (under hela inläggningsperioden)
Enhet: Vital Signs Monitoring System
VSMS kommer att följas för varje inskriven patient under hela sjukhusvistelseperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudtemperatur mätt i enheter Celsius/Fahrenheit
Tidsram: 6-10 dagar
Validering av mätnoggrannhet för hudtemperatur jämfört med guldstandard.
6-10 dagar
Syremättnad mätt i procentenheter perifert mättat syre
Tidsram: 6-10 dagar
Validering av mätnoggrannhet för perifer syremättnad jämfört med guldstandard.
6-10 dagar
.EKG-signalregistrering och andning mätt i enheter hjärtslag per minut
Tidsram: 6-10 dagar
Bedöm kvaliteten på enhetens registrerade EKG- och andningssignaler jämfört med patientmonitor med standardavledningar
6-10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på den inspelade signalen
Tidsram: efter 5-7 dagars användning av enheten
Utvärdera kvaliteten på inspelade signaler i tid genom att jämföra signalen från dag 1 med signalen under den sista dagen för vidhäftning av plåstret
efter 5-7 dagars användning av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

G Medical Innovations Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Moshe Tishler, Professor, Assaf Harofeh Hospital/Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-7.4.7.10.20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andning

  • Equa Health
    National Institute of Mental Health (NIMH); Worcester Polytechnic Institute
    Avslutad
    Mindfulnessträning och andningsbiosignalåterkoppling - Studie 1
    Psykisk ohälsa | Utveckla en Respiration Biosignal Feedback Algoritm | Använd andningsalgoritmen för att förutsäga mindfulnessfärdigheter
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Vital Signs Monitoring System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera