Realtidsövervakning av injektionstrycket under perifer nervblockad (Smart Needle)
12 mars 2026 uppdaterad av: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
En en-centrum, först-på-människa, randomiserad, kontrollerad, genomförbarhetsstudie av en ny anordning för realtidskontinuerlig övervakning av injektionstrycket av lokalbedövning hos försökspersoner som genomgår ultraljudsstyrd perifer nervblockad: utredningen av Smart Needle Monitoring System
Syftet med denna kliniska prövning med medicinteknisk produkt är att ta reda på om Smart Needle Monitoring System fungerar för att upprätthålla ett säkert lågt injektionstryck under en typ av regional anestesi (perifer nervblockad (PNB)) hos patienter som ska genomgå kirurgi nedanför armbågen. Det kommer också att undersöka produktens säkerhet och patienternas uppfattning om anestesins kvalitet.
Deltagarna kommer att:
- opereras lokalt enligt standardiserad klinisk praxis
- genomgå postanestesiåterhämtning och bedömning av neurologiska symptom eller tecken på postoperativa dag 1 och 7
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roberto Dossi, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 9341
- E-post: roberto.dossi@eoc.ch
Studieorter
-
-
-
Bellinzona, Schweiz
- Rekrytering
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, EOC
-
Kontakt:
- Roberto Dossi, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 9341
- E-post: roberto.dossi@eoc.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke signerat av subjektet
- Ålder ≥ 18 år
- Schemalagd för elektiv kirurgi under armbågen (t.ex. handkirurgi, distala radiuskirurgi, underarmskirurgi) som kräver ett axillärt block
- ASA fysisk status I-III
- Förmåga att förstå undersökningen
- Förmåga och vilja att följa och slutföra undersökningens procedurer
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer mot det axillära blocket (t.ex. lokal infektion)
- Vägran av lokoregional anestesi för den kirurgiska proceduren
- Förekommande neurologiska defekter i den operativa extremiteten
- Kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m2
- Känd allergi mot lokalbedövning (mepikavainhydroklorid)
- Oförmåga att följa postoperativa utvärderingar, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos subjektet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smart Needle displaying
Smart Needle-övervakningssystemet används för att utföra den ultraljudsstyrda axillärblocket. Monitorn som är ansluten till Smart Needle kommer att visa och registrera injektionstrycksprofilen i realtid under hela PNB-proceduren. Anestesiläkaren kommer att använda realtidsvisuell återkoppling för att upprätthålla en låg injektionstrycksprofil (dvs. inte högre än 15 psi) och undvika trycktoppar. Anestesiläkaren kan omedelbart stoppa injektionen om det uppstår en plötslig tryckökning, omplacera nålen och börja om, samtidigt som en låg injektionstrycksprofil alltid upprätthålls. |
Smart Needle Monitoring System används för att utföra ultraljudsstyrd axillär blockad.
Monitorn som är ansluten till Smart Needle kommer att visa realtids- och registrera injektionstrycksprofilen under hela PNB-proceduren
|
|
Övrig: Smart Needle vänd
Smart Needle Monitoring System används för att utföra den ultraljudsstyrda axillärblocket.
Monitorn som är ansluten till Smart Needle kommer att vändas för att möjliggöra inspelning av injektionstrycket men inte den realtidsvisualisering som anestesiläkaren normalt har, vilken kommer att utföra proceduren som vanligt utan visuell tryckåterkoppling
|
Smart Needle Monitoring System används för att utföra ultraljudsstyrd axillär blockad.
Monitorn som är ansluten till Smart Needle kommer att visa realtids- och registrera injektionstrycksprofilen under hela PNB-proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel injicerade nerver med minst ett injektionstryckstopp i undersökningsgruppen jämfört med standardgruppen (kontrollgruppen)
Tidsram: Perioperativ
|
Andelen injicerade nerver med minst en injektionstryckstopp i undersökningsgruppen jämfört med standardgruppen (kontrollgruppen).
En topp definieras som ett injektionstryck som når ett värde över tröskeln på 15 psi
|
Perioperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blockets framgång
Tidsram: Perioperativ
|
Framgången för blocket definieras som ingen konvertering till allmän anestesi (undvikande av räddningsblock, etc.)
|
Perioperativ
|
|
Antal gånger nålnäspositionering har omplacerats
Tidsram: Perioperativ
|
Antal gånger nålnäset ompositioneras, definierat som behovet av att avbryta den ultraljudsstyrda PNB-proceduren för att undvika överdrivet högt tryck och ompositionera nålnäset
|
Perioperativ
|
|
Totalt antal injektionstrycktoppar
Tidsram: Perioperativ
|
Totalt antal injektionstrycktoppar, dvs. höjningar av injektionstrycket över tröskelvärdet 15 psi, för varje injicerad nerv
|
Perioperativ
|
|
Kvalitet på anestesi ur patientens perspektiv
Tidsram: postoperativt, 1 och 7 dagar efter intervention
|
Intervju med patienten med 8 frågor om kvaliteten på anestesin ur ett patientperspektiv när det gäller smärta, uppfattning om nålrörelser och obehag under anestesiproceduren samt övergripande tillfredsställelse; både slutna frågor och frågor med poäng 0 (sämst) till 10 (bäst)
|
postoperativt, 1 och 7 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Första postat (Faktisk)
24 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025-D0048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .