Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternell sömn och livsstil, metabolisk hälsa och perinatala utfall vid graviditetsdiabetes

30 december 2025 uppdaterad av: Ivana Pavlinac Dodig, University of Split, School of Medicine

Integrerad Bedömning av Sömn, Psykisk Hälsa, Livsstilsbeteenden, Metabolmarkörer och Perinatala Utfall hos Kvinnor med Gestationell Diabetes Mellitus: En Prospektiv Kohortstudie

Syftet med denna observationsstudie är att lära sig hur sömnkvalitet, psykisk hälsa, livsstilsbeteenden och metaboliska markörer är relaterade till glukoskontroll och graviditetsutfall hos kvinnor med graviditetsdiabetes (GDM). De främsta frågorna den syftar att besvara är:

  • Relaterar skillnader i sömnkvalitet, ångestnivåer och ätbeteenden till skillnader i glykemisk kontroll hos kvinnor med GDM?
  • Är maternella metaboliska markörer (som glukos, leverenzymer och lipidnivåer) associerade med perinatala utfall såsom födelsevikt, kejsarsnitt och neonatala komplikationer?
  • Att jämföra kvinnor som genomgår kortvarig in-patient glukosövervakning med kvinnor som genomgår hembaserad digital glukosövervakning för att se om övervakningsmetoden är relaterad till skillnader i sömn, psykisk hälsa, metaboliska profiler eller perinatala utfall.

Deltagarna kommer att:

  • Fylla i frågeformulär om sömn, ångest, livsstil och ätbeteenden
  • Genomgå rutinmässiga laboratorietester, inklusive metaboliska och blodmarkörer.
  • Ha glukosövervakning antingen under ett kort sjukhusvistelse eller genom hembruk av FreeStyle Libre-sensorn.
  • Följas från GDM-diagnos (24-34 veckor) fram till förlossning för att bedöma maternella och nyfödda utfall

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gestationsdiabetes (GDM) är associerad med störningar i glukosregleringen samt en rad beteendemässiga, psykologiska och metaboliska faktorer som kan bidra till graviditetsutfall. Denna prospektiva observationsstudie följer gravida kvinnor med nyupptäckt GDM för att utvärdera hur sömnkvalitet, ångest, ätbeteenden, fysisk aktivitet och metaboliska markörer relaterar till glykemisk kontroll och perinatala utfall.

Deltagarna hanteras enligt standardiserade kliniska vårdvägar på ett tertiärt obstetriskt centrum och tilldelas antingen kortvarig inpatientsglukosövervakning eller hemmabaserad digital övervakning med FreeStyle Libre-systemet. Dessa vårdvägar återspeglar verkliga kliniska indikationer och tilldelas inte av forskningsteamet. Studien utnyttjar denna naturliga variation för att jämföra skillnader i beteendemässiga, metaboliska och perinatala profiler mellan grupperna.

Vid inklusion fyller deltagarna i validerade frågeformulär som bedömer sömnkvalitet (PSQI), ångest (STAI) och ätbeteenden (TFEQ). Kliniska bedömningar och laboratorietester inkluderar glukosmätningar, leverenzymer, blodstatus och andra metaboliska parametrar som rutinmässigt samlas in vid GDM-vård. Glukosövervakningsdata erhålls antingen från kapillära mätningar under inpatientsvård eller från nedladdad hemmabaserad sensordata, beroende på deltagarens vårdväg.

Deltagarna följs från diagnos (24-34 graviditetsveckor) fram till förlossning. Perinatala utfall – inklusive födelsevikt, förlossningssätt, neonatal hypoglykemi och NICU-vård – samlas in från medicinska journaler efter förlossning. Studien analyserar samband mellan beteendefaktorer, metaboliska markörer och både glykemiska och perinatala utfall. Den utvärderar också om skillnader i glukosövervakningsmetoden korresponderar med skillnader i moderns psykiska välbefinnande eller graviditetsutfall.

Denna studie syftar till att generera multidimensionella insikter som kan informera mer personanpassade och mindre belastande vårdmodeller för kvinnor med GDM, genom att integrera beteendemässig, metabolisk och klinisk information för att förbättra moderns och nyföddes hälsa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekrytering
        • University Hospital of Split
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor i åldern 18 år eller äldre med en ny diagnos av graviditetsdiabetes (GDM) mellan 24 och 34 veckors graviditet som får rutinmässig mödravårdsuppföljning vid ett tertiärt obstetriskt centrum. Deltagarna representerar en klinisk patientpopulation i verkligheten som hanteras antingen med kortvarig glukosövervakning på sjukhus eller digital hemövervakning, beroende på standardiserade kliniska vårdvägar. Studiepopulationen inkluderar kvinnor som kan fylla i frågeformulär om sömn, psykisk hälsa och livsstilsbeteenden och som är villiga att delta fram till förlossningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor 18 år eller äldre
  • Ny diagnos av graviditetsdiabetes (GDM) enligt IADPSG-kriterier
  • Graviditetslängd 24–34 veckor vid inkludering
  • Kan fylla i studieformulär (sömn, ångest, ätbeteende, livsstil)
  • Kan ge informerat samtycke
  • För deltagare i hemövervakningsspåret: förmåga att använda en smartphone och FreeStyle Libre-enheten

Exklusionskriterier:

  • Redan befintlig typ 1- eller typ 2-diabetes
  • Aktuell preeklampsi eller större obstetriska komplikationer vid inkludering
  • Större psykiatriska störningar som hindrar deltagande
  • Kronisk användning av lugnande eller ångestdämpande läkemedel
  • Oförmåga att fylla i formulär
  • Planerad förlossning utanför studiens sjukhusnätverk
  • Allt tillstånd som av kliniker bedöms störa deltagande eller datatillförlitlighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: Hemmabaserad digital övervakning
Gravida kvinnor med GDM som behandlas som öppenvårdspatienter med en kort (24-36 timmar) period av hembaserad glukosövervakning med FreeStyle Libre-systemet. Denna vårdväg återspeglar rutinmässig klinisk praxis för kvinnor som kan återvända för uppföljning nästa dag och är kapabla att använda den digitala enheten.
Övrig: Hemmabaserad glukosmätning

Interventionsbeskrivning: Hemmabaserad glukosövervakning

Deltagarna genomgår korttidsglukosövervakning på öppenvårdsnivå som en del av den rutinmässiga GDM-vården. De följer ett skriftligt schema för kapillärglukoskontroller samtidigt som de fortsätter med sina normala dagliga aktiviteter. Data granskas vid uppföljningsbesöket, där även rutinmässiga laboratorieprov och ett fosterultraljud utförs. Detta tillvägagångssätt återspeglar standardöppenvårdsbehandlingen för kvinnor som kan återvända för granskning nästa dag.
Grupp 2: Sjukhusbaserad glukosövervakning
Gravida kvinnor med GDM som genomgår kortvarig (24-timmars) inläggning för glukosövervakning enligt standardiserade sjukhusprotokoll. Allokering till denna väg följer klinisk logistik (t.ex. avstånd ≥80 km, öboende) och är inte tilldelad av forskningsteamet.
Övrig: Inpatient Glucose Monitoring
Deltagarna genomgår en 24-timmars sjukhusinläggning för schemalagda kapillärglukosmätningar med standard sjukhusglukometrar. Under inläggningen följer deltagarna sjukhusets förutbestämda måltidsplan och får kontinuerlig omvårdnadsövervakning. En fosterultraljud och rutinmässiga laboratorieprov utförs under vistelsen. Denna väg följer vanlig klinisk praxis för kvinnor som kräver eller tilldelas inpatientsövervakning baserat på logistiska eller kliniska överväganden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt perinatalt utfall med negativt resultat
Tidsram: Vid förlossning/födsel
Andel deltagare som upplever något av följande utfall hos nyfödda: makrosomi (födelsevikt ≥4000 g), neonatal hypoglykemi som kräver intervention, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NIVA), 5-minuters Apgar-poäng <7 eller dödfödsel.
Vid förlossning/födsel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet (PSQI-poäng)
Tidsram: Vid inskrivning (24-34 veckor av graviditeten)

Sömnkvalitet kommer att bedömas med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett validerat självadministrerat frågeformulär som består av 19 frågor som genererar ett globalt poäng mellan 0 och 21, samt sju komponentpoäng (delskalor).

Det globala PSQI-poänget (intervall 0-21) och individuella komponentpoäng kommer att analyseras som kontinuerliga variabler. Högre PSQI-poäng indikerar sämre sömnkvalitet, medan lägre poäng återspeglar bättre sömnkvalitet.
Vid inskrivning (24-34 veckor av graviditeten)
Ångestnivåer (STAI-poäng)
Tidsram: Vid inskrivning (24-34 veckor av graviditeten)

Ångestnivåer kommer att bedömas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), ett validerat självrapporteringsinstrument som består av två 20-punkts subskalor: STAI-State (situationsbunden ångest) och STAI-Trait (allmän ångestbenägenhet).

Varje subskala ger en poäng från 20 till 80, som analyseras som en kontinuerlig mätning. Högre STAI-poäng indikerar högre ångestnivåer, medan lägre poäng indikerar lägre ångestnivåer.
Vid inskrivning (24-34 veckor av graviditeten)
Ätbeteenden (TFEQ Subskalor)
Tidsram: Vid inskrivning (24–34 veckor av graviditet)

Ätbeteenden kommer att bedömas med hjälp av Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), ett validerat självrapporteringsinstrument som utvärderar tre områden av ätbeteende: kognitiv återhållsamhet, okontrollerat ätande och emotionellt ätande.

Varje TFEQ-subskala poängsätts enligt instrumentets standardpoängsättningsprocedur och analyseras som en kontinuerlig mått. Högre poäng på varje subskala indikerar en högre grad av motsvarande ätbeteende (dvs. större kognitiv återhållsamhet, större okontrollerat ätande eller större emotionellt ätande), medan lägre poäng indikerar en lägre grad av det beteendet.
Vid inskrivning (24–34 veckor av graviditet)
Medelglukosnivå
Tidsram: Under den 24–36 timmars övervakningsperioden (hemma eller på sjukhus)
Genomsnittlig interstitiell eller kapillär glukosnivå som erhållits från sensormätningar eller sjukhusmätningar.
Under den 24–36 timmars övervakningsperioden (hemma eller på sjukhus)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Samarbetspartners

University Hospital of Split

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Första postat (Beräknad)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 520-03/25-01/206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom studien omfattar känslig graviditetsrelaterad klinisk, psykologisk och metabol data, och nuvarande godkännanden täcker endast analys inom forskningsteamet. Avidentifierade, aggregerade data kan delas i publikationer eller vid rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera