- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05012020
Genomförbarhetsstudie av en mHealth-plattform för fjärrövervakning av patienter med CKD och peritonealdialys
Förstudie av en smartphone-baserad patientapplikation och webbaserad klinikportalplattform för fjärrövervakning av patienter med kronisk njursjukdom och peritonealdialys
Den bästa behandlingen av kronisk njursjukdom (CKD) underlättas av tidig upptäckt, när utvecklingen av sjukdomen kan bromsas eller stoppas. Tidig behandling fokuserar på kost, träning, livsstilsförändringar, behandling av riskfaktorer (diabetes, högt blodtryck, etc.) och administrering av mediciner som stöder njurfunktionerna. Men när den glomerulära filtrationshastigheten sjunkit under 15 ml/min/1,73 m2, behandling med dialys eller njurtransplantation krävs. Dialysbehandlingar kommer med en enorm livsstilshantering och ekonomisk börda för patienterna såväl som sjukvårdssystemen.
Utmaningarna kan underlättas genom användning av mobila applikationer som hjälper patienter/vårdgivare och det multidisciplinära teamet att hantera komplexiteten i behandling med peritonealdialys (PD). Även om flera mobila applikationer för närvarande finns, fokuserar de på vissa begränsade aspekter av hälsoövervakning som kost eller livsviktigheter och medicinsk efterlevnad som medicinpåminnelser. En applikation som skulle ta en heltäckande allt-i-ett-lösning som är inriktad på att hantera njurhälsa behövs. Plattformen som utvecklats av AWAK Technologies består av en adminportal, webbaserad klinikportal och en patientmobilapplikation. Appen skulle tillåta patienter/vårdgivare att ange behandlingsdata relaterade till deras dialysbehandling, medicinering, symtom och livsviktig övervakning. Det låter dem också kommunicera med sitt vårdteam via meddelanden och telekonsult.
Studien syftar till att utvärdera genomförbarheten av att använda denna mHealth-plattform i den kliniska miljön. Dessutom syftar den kliniska undersökningen till att få fram data för vidareutveckling av mHealth-plattformen som bättre kommer att tillgodose behoven hos patienter och vårdpersonal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med CKD eller PD
- Behandlas på Singapore General Hospital's Renal Clinic
- Kunna läsa och förstå engelska språket tillräckligt bra för att självständigt följa instruktionerna i appen och ange data på engelska
- Kognitivt och fysiskt kapabel och villig att interagera med en digital enhet med internetåtkomst och utföra självmätningar
- Äger en digital enhet med internetåtkomst [Apple/Android körs på minst iPhone-operativsystem (iOS) v13/Android v9]
Exklusions kriterier:
- Att bo på en vårdcentral, t.ex. äldrevårdsinrättningar och hospices där deras vård utförs/tillhandahålls helt av sjukvårdspersonal
- Patienter eller vårdgivare som inte har tillgång till digital enhet med internetåtkomst
- Patienten har en allvarlig komorbiditet eller dålig allmän fysisk/psykisk hälsa som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att tillåta patienten att vara en bra undersökningskandidat (d.v.s. andra sjukdomsprocesser, mental kapacitet, missbruk, förkortad livslängd, sårbar patientpopulation)
- Patienten är för närvarande involverad i en annan klinisk undersökning där detta deltagande kan komma i konflikt med eller störa behandlingen, uppföljningen eller resultaten av denna kliniska undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mHealth Fjärrövervakning
Användning av klinikportalen av sjukvårdspersonal och användning av mobilappen av patienter/vårdgivare
|
Klinikportal och mobilapplikation för fjärrövervakning av patienter med kronisk njursjukdom och patienter på peritonealdialys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av följsamhet till mobilappanvändning bedömd av det totala antalet deltagare som ansluter sig till mobilappanvändning av alla deltagare.
Tidsram: 6 månader
|
Adherence definieras som användning av app för ≥ 2 gånger i genomsnitt per vecka för CKD-patienter och 7 gånger i genomsnitt per vecka för PD-patienter
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig tid som spenderas på att använda mobilappen per dag och deltagare
Tidsram: 6 månader
|
Rapporteras som minuter per dag per deltagare
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för användning av smarta medföljande enheter
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms efter genomsnittligt antal smarta enheter som används per vecka och deltagare (rapporteras som frekvens per vecka och deltagare)
|
6 månader
|
|
Användarupplevelse
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med hjälp av mHealth-appens användbarhetsfrågeformulär (7-punkts likert-skala med totalt möjliga poäng på 147)
|
6 månader
|
|
Jämförelse av sjukhusvistelse före och efter studien
Tidsram: 6 månader
|
Rapporteras som dagar per patientmånad
|
6 månader
|
|
Jämförelse före och efter studien av totalt antal oplanerade klinikbesök eller akutmottagningsbesök
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Jämförelse före och efter studien av infektionsfrekvensen från utgångsstället bland peritonealdialyspatienter
Tidsram: 6 månader
|
Rapporteras som episod per patientår
|
6 månader
|
|
Jämförelse av peritonitfrekvens för PD-patienter före och efter studien
Tidsram: 6 månader
|
Rapporteras som episod per patientår
|
6 månader
|
|
Jämförelse före och efter studie av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) för CKD-patienter
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Pre- och Poststudiejämförelse av blodtrycksmätning för CKD-patienter
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Jämförelse av antalet blodtryckssänkande läkemedel för CKD-patienter före och efter studier
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Htay Htay, Singapore General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SG-CLI-DOC-328
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .