- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02829242
Nära infraröd spektroskopi hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg-position
Nära infraröd spektroskopi för bestämning av vävnadssyresättning hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg-positionen - en genomförbarhetsstudie
Vissa robotendoskopiska operationer kräver en brant Trendelenburg-position och ett koldioxidpneumoperitoneum. Detta minimalt invasiva tillvägagångssätt har fördelarna med mindre postoperativ smärta, kortare sjukhusvistelse och snabbare återhämtning. Efter långvarig operationstid i Trendelenburg-ställning är sällsynta men betydande komplikationer hjärnödem eller brunnsbenskompartmentsyndrom.
Well leg compartment-syndrom är ett resultat av otillräcklig perfusion i de nedre extremiteterna och perfusionstrycket minskar proportionellt mot höjden av nedre extremiteterna. Tillståndet kan leda till frisättning av intracellulära proteiner och myoglobinuri, hyperpotassemi och metabol acidos följt av cellnekros. Risken för vävnadsskada ökar efter 4 timmar i Trendelenburg-ställning.
Om det inte diagnostiseras och behandlas omedelbart, har ett kompartmentsyndrom förödande komplikationer som permanent dysfunktion, förlust av lemmar, njursvikt eller till och med död.
Det finns inga specifika riktlinjer för diagnos och för tidpunkten för kirurgisk dekompression. Fasciotomi är ett kliniskt beslut. Det finns ingen universell överenskommelse vid vilket kompartmenttryck irreversibel muskelskada uppstår.
Det enda objektiva diagnostiska verktyget som finns tillgängligt är för närvarande att mäta det intramuskulära trycket, men detta är invasivt, smärtsamt och kan ge opålitliga resultat. Ett intrakammartryck på 0-10 mm Hg är det normala intervallet.
Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-monitorer är validerade och godkända för att mäta cerebral och somatisk vävnadssyresättning under sensorerna och kan hjälpa till att snabbt upptäcka ett kompartmentsyndrom.
Därför utformade utredarna den aktuella studien för att upptäcka en förändring i vävnadssyresättningen i underbenen under robotassisterad, laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg-positionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter schemalagda för robotassisterad laparoskopisk kirurgi i en Trendelenburg-position
Exklusions kriterier:
- Redan existerande måttlig neurologisk sjukdom
- Måttlig cerebrovaskulär sjukdom
- Kranskärlssjukdom med angina pectoris (CCS ≥ 1)
- Perifer artärsjukdom II (med intermittent claudicatio)
- Hjärtinsufficiens (NYHA >2)
- Tumör i svalget, struphuvudet eller matstrupen, ett aneurysm i thorax aorta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prostatakirurgi
Patient planerad till en robotassisterad laparoskopisk prostatakirurgi.
|
|
Kolorektal kirurgi
Patient planerad till en robotassisterad laparoskopisk kolorektal operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vävnadssyresättning i de nedre extremiteterna under operation i Trendelenburg-position.
Tidsram: under operationen
|
Förändring över tid i vävnadssyresättning i de nedre extremiteterna under operation i Trendelenburg-position.
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIRS_RALS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benet
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandOkändAnterior Tibial Compartment SyndromeFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringCompartment Syndrome Icketraumatiskt underbenDanmark
-
NOVA School of Science and Technology ı FCT NOVAAvslutadRotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied DisordersPortugal
-
Theresa Zesiewicz, MDAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Lake Erie Research InstituteAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Makassed General HospitalAvslutad
-
Yale UniversityMerz North America, Inc.AvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Nanjing Medical UniversityAvslutadKejsarsnitt | Restless Leg SyndromeKina
-
TC Erciyes UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditet | Amning | Restless Leg SyndromeKalkon
-
Anjali SharathkumarAmgenAktiv, inte rekryterandeTrombocytopeni | Benmärgsfel | Aplastisk anemi | Refractory Cytopenia of Childhood | Myelodysplastiskt syndrom (MDS)Förenta staterna