Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att undersöka skapandet av fysiologisk rytm genom stimulering med sluten slinga i hjärtsviktspatienter med kronotropisk inkompetens (BIO|CREATE)

23 maj 2019 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG

BIO|SKAPA Pilotstudie

Studien bedömer effekten av Closed Loop Stimulation (CLS) på lutningen av ventilationseffektiviteten och uppskattar patientens svarsfrekvens på CLS hos patienter med allvarlig kronotropisk inkompetens som behandlas med en hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med farmakologisk refraktär hjärtsvikt (HF), systolisk dysfunktion och hjärtdyssynkroni, minskar hjärtresynkroniseringsterapin (CRT) risken för dödsfall och förbättrar symtom och livskvalitet.

En betydande del (80 %) av patienterna med en CRT-indikation har en kronotropisk inkompetens (CI). CI inducerar vanligtvis en stressintolerans som negativt påverkar livskvaliteten. Förutom att vara en markör för minskad träningskapacitet kan svår CI (sCI) vara en oberoende prediktor för dödlighet.

Den sensorbaserade frekvensanpassningen som tillhandahålls av den implanterade CRT-enheten ger ett möjligt terapeutiskt tillvägagångssätt för CI.

Vanligtvis uppnås hastighetsanpassning av en accelerometer. De tidigare studierna när det gäller effektiviteten av hastighetsanpassning hos CRT-patienter med CI visade inkonsekventa resultat.

Förutom en accelerometer för att leverera hastighetsanpassningen tillhandahåller BIOTRONIK closed loop-stimulering (CLS) som unik funktion i en CRT-enhet. CLS bestämmer lämplig hjärtfrekvens baserat på impedansmätningar inom hjärtat. Dessa mätningar återspeglar förändringar av hjärtkontraktionsdynamiken som reaktion på information som kommer från det autonoma nervsystemet. CLS tar informationen om kontraktionsdynamiken och översätter den till en adekvat pulsanpassning, vilket ger fysiologiskt lämplig terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CRT klass I indikation vid tidpunkten för implantation, enligt gällande riktlinjer
  • Implantation av CRT-enhet inklusive CLS > 6 månader före inskrivning
  • Stabil hjärtsviktstatus i minst 1 månad
  • Optimal kardiovaskulär läkemedelsbehandling enligt gällande riktlinjer
  • NYHA klass II eller III
  • Patienten kan följa protokollet
  • Patienten gav skriftligt informerat samtycke
  • Stabil bostadsläge

Exklusions kriterier:

  • Planerad kardiovaskulär intervention inom de närmaste 3 månaderna
  • Inläggning för dekompenserad hjärtsvikt eller akut kranskärlssyndrom under de föregående 3 månaderna
  • Pågående symtom på myokardischemi
  • Känt ihållande, långvarigt ihållande eller permanent förmaksflimmer
  • KOL med GULD ≥ 3
  • Planerad frånvaro av bosättning mer än en vecka under studietiden
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagande i annan interventionell klinisk undersökning
  • Ålder < 18 år
  • Placerad på institution på grund av officiellt dekret eller rättsordning
  • Beroende från sponsorn, den kliniska platsen eller utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pacingläge med CLS
Enhet: Hjärtåtersynkroniseringsterapiapparat med Closed Loop Stimulation (CLS)
Funktionen CLS kommer att programmeras PÅ eller Av enligt en randomiseringslista efter en månad efter baslinjebesöket. En månad senare kommer suppleanten att programmeras.
Andra namn:
  • Hjärtåtersynkroniseringsterapiapparat utan Closed Loop Stimulation (CLS)
ACTIVE_COMPARATOR: Inbyggt läge
Enhet: Hjärtåtersynkroniseringsterapiapparat med Closed Loop Stimulation (CLS)
Funktionen CLS kommer att programmeras PÅ eller Av enligt en randomiseringslista efter en månad efter baslinjebesöket. En månad senare kommer suppleanten att programmeras.
Andra namn:
  • Hjärtåtersynkroniseringsterapiapparat utan Closed Loop Stimulation (CLS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationseffektivitet lutning
Tidsram: 2 månader
Lutningen på VE/VCO2 beskriver ventilationseffektiviteten under ansträngning, och visar mängden luft som måste ventileras för att eliminera 1 liter CO2.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Mattias Roser, Dr., Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Hjärtåtersynkroniseringsterapiapparat med Closed Loop Stimulation (CLS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera