Har ryggmärgsstimulering en effekt utöver patienternas förväntningar? En undersökning av behandlings- och placeboeffekter
31 augusti 2026 uppdaterad av: Christina Emborg, University of Aarhus
Har ryggmärgsstimulering (SCS) en effekt utöver patienternas förväntningar? En undersökning av behandlings- och placeboeffekter
Syftet med studien är att utvärdera behandlingsresultaten av ryggmärgsstimulering.
I studien deltar varje patient i fyra testtillfällen på 4-5 timmar.
Patienterna anländer till testdagarna med sin stimulering påslagen.
I varje testtillfälle utvärderas först baslinjesmärta.
Sedan regleras SCS (på/av) och patienterna utvärderar sin smärtintensitet omedelbart och var 15:e minut under testtillfällena.
Patienterna är blindade för behandlingsvillkoren under sin deltagande i studien.
Vid alla tillfällen kan patienterna återuppta sin vanliga behandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (>18 år) med SCS implanterat för att behandla kronisk smärta.
- Patienter som samtycker till deltagande och kan samarbeta i studien.
- Användning av kontinuerlig parästesifri SCS i minst 6 månader före deltagande i studien.
- Smärtskattning på 7 eller lägre på en skala från 0-10 i det mest smärtsamma området som behandlas med SCS, bedömd vid inklusion.
- Patienter som inte får annan neuromodulationsbehandling.
- Patienter som inte har genomgått förändringar i sin (smärtrelevant) medicinering under de senaste 30 dagarna (pro necessitate-medicinering tillåten).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebovillkor
Patienten får felaktigt veta att stimuleringen är på
|
Stimulation är avstängd
Verbal antydan att stimulering är påslagen
|
|
Aktiv komparator: Total behandling
Patienten informeras korrekt om att stimuleringen är påslagen
|
Verbal antydan att stimulering är påslagen
Stimulatorn kommer att aktiveras
|
|
Övrig: Stimuleringsbehandling
Patienten får felaktigt veta att stimuleringen är avstängd
|
Stimulatorn kommer att aktiveras
Verbal förfrågan om att stimuleringen är avstängd
|
|
Övrig: Kontrollvillkor
Patienten får korrekt information om att stimuleringen är avstängd
|
Stimulation är avstängd
Verbal förfrågan om att stimuleringen är avstängd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienternas subjektiva smärtintensitet utvärderad på en 0-10 Mekanisk Visuell Analog Skala (M-VAS)
Tidsram: Från inskrivning till slutförande av fyra testsessioner schemalagda med minst en veckas mellanrum mellan varje session.
|
Från inskrivning till slutförande av fyra testsessioner schemalagda med minst en veckas mellanrum mellan varje session.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2026
Första postat (Faktisk)
9 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Spinal Cord Stimulation
- 3165-00146B (Annat bidrag/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .