Effekt av långvarig elektrisk stimulering på LES-tryck och exponering för esofagussyra hos patienter med GERD
12 februari 2025 uppdaterad av: EndoStim Inc.
En undersökning av effekten av långvarig elektrisk stimulering på nedre esofageal sfinktertryck (LES) och esofagussyraexponering hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
EndoStim LES-stimuleringssystemet är en undersökningsenhet som är avsedd att förbättra LES-trycket och återställa den nedre esofageala sfinkterfunktionen (LES) hos individer som lider av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EndoStim har utvecklat en medicinsk prövningsapparat speciellt utformad för att leverera elektrisk stimulering till LES och har genomfört två kliniska genomförbarhetsstudier med en extern version av EndoStim-stimuleringssystemet i femton försökspersoner. I dessa två korttidsstudier resulterade elektrisk stimulering i signifikanta ökningar av LES-trycket.
Denna studie kommer att ytterligare utvärdera säkerheten för proceduren och dess genomförbarhet för användning i denna grupp av patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- San Ignacio
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong (CUHK) / Prince of Whales
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- . Zalvador Zubiran National Institute of Medical Science and Nutrition
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105
- AMC Amsterdam
-
Maastricht, Nederländerna
- UMC Maastrcht
-
Utrecht, Nederländerna, 3508
- UMC Utrecht
-
-
-
-
Takapuna
-
Auckland, Takapuna, Nya Zeeland
- North Shore Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- St. Thomas Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är mellan 21 - 70 år.
- Försökspersonen har en historia av halsbränna, uppstötningar eller bådadera i > 12 månader, vilket uppmanar läkaren att rekommendera kontinuerlig daglig användning av PPI innan studiestart.
- Baslinjevärde för GERD HRQL halsbränna efter 10-14 dagars ledigt PPI som är ≥ 20 och minst 10 poäng högre än PPI-poängen
- Försöksperson som går på standardmedicinsk behandling i 12 månader eller längre och upplever obehag eller som på annat sätt är missnöjd med GERD-symtom
- Försökspersoner med ett GERD-tillstånd som enligt PI:s uppfattning motiverar ett minimalt invasivt reversibelt förfarande innan man försöker anatomisk förändring, såsom Nissen fundoplication
- Försökspersonen har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I eller II (eller jämförbar lokal klassificering om någon).
- Försökspersonen har uppvisat överdriven lägre exponering av esofagussyra under 24-timmars pH-metri av antisekretorisk terapi utförd inom 6 månader efter screeningbesöket; pH < 4 för > 5 % av den totala tiden.
- Försökspersonen har ett vilande LES-slutexpiratoriskt tryck > 5 mm Hg och < 15 mm Hg på en högupplöst manometri inom 6 månader efter inskrivningen.
- Försökspersonen har esofagit ≤ Grad C (LA-klassificering) vid övre endoskopi inom 6 månader efter inskrivningen.
- Försökspersonen har esofaguskroppskontraktionsamplitud > 30 mmHg för > 50 % av svalorna och > 50 % peristaltiska sammandragningar vid högupplöst manometri.
- Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke och kan följa studiebesöksschemat.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har någon icke-GERD-esofagusmotilitetsstörning.
- Personen har gastropares.
- Försökspersonen har några signifikanta multisystemsjukdomar.
- Personen har en autoimmun eller bindvävssjukdom (t. sklerodermi, dermatomyosit, kalcinos-Raynauds-esofagus, sklerodaktylisk syndrom (CREST), Sjögrens syndrom, Sharps syndrom), som har krävt terapi under de föregående 2 åren.
- Personen har Barretts epitel (> M2; > C1) eller någon grad av dysplasi.
- Försökspersonen har ett hiatalbråck som är större än 3 cm.
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) högre än 35 kg/m2.
- Personen har typ 1 diabetes mellitus
- Personen har okontrollerad typ 2-diabetes mellitus (T2DM) definierad som HbA1c > 9,5 under de senaste 6 månaderna, eller har T2DM i > 10 år.
- Personen har en historia av misstänkt eller bekräftad esofagus- eller magcancer.
- Personen har esofagus- eller magvaricer.
- Personen har signifikant hjärtarytmi eller ektopi eller signifikant hjärt-kärlsjukdom.
- Försökspersonen har en befintlig implanterad elektrisk stimulator (t.ex. pacemaker, AICD).
- Personen behöver kronisk antikoagulantbehandling.
- Personen har dysfagi eller esofageal peptisk striktur, exklusive Schatzkis ring.
- En fertil person som är gravid eller har för avsikt att bli gravid under försöksperioden.
- Ämnet är för närvarande inskrivet i annan potentiellt förvirrande forskning.
- Historik om någon malignitet under de senaste 2 åren. Historik om tidigare esofagus- eller magkirurgi, inklusive nissen fundoplication.
- Försökspersonen har något villkor som, efter utredarens eller sponsorns gottfinnande, skulle utesluta deltagande i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Endostim Les Stimulation System
|
Endostim LES -stimuleringssystemet omfattar tre komponenter: en elektrisk stimuleringsledning, en implanterbar pulsgenerator (IPG) och en extern programmerare. IPG- och stimuleringsledningen ska implanteras i motivets kropp med konventionell laparoskopi. Enhetsprogrammeraren ska användas av studieutredaren och/eller en teknisk representant. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Säkerhet kommer att bedömas genom incidens och svårighetsgrad av biverkningar genom 24 månaders uppföljning.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i GERD-HRQL
Tidsram: Förändring i GERD-HRQL och RDQ-frågeformulärpoäng när den är tillgänglig från baslinjen (mätt från PPI) till 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader. Halsbränna och uppbyggnadsresultat kommer att beräknas separat.
|
Ändra från baslinjen i GERD-HRQL. Den fullständiga titeln på denna skala är GERD Health-relaterad livskvalitet (GERD-HRQL) frågeformulär. Skalan är som följer, med det värsta resultatet som en 5: 0 = inga symtom
|
Förändring i GERD-HRQL och RDQ-frågeformulärpoäng när den är tillgänglig från baslinjen (mätt från PPI) till 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader. Halsbränna och uppbyggnadsresultat kommer att beräknas separat.
|
|
Förändring i GERD -symtom
Tidsram: Förändringar i GERD-symtom mätt med SF-12-frågeformuläret kommer att jämföras mellan baslinjebedömningar och mått efter implantat vid 6, 12 och 24 månader.
|
Förändringar i GERD-symtom uppmätt med SF-12-frågeformuläret vid 6, 12 och 24 månader jämfört med baslinjen. Det fullständiga namnet på skalan är SF-12V2® Pro Health Survey, som är ett kortformat patientrapporterat resultat (Pro) som fångar fysiskt och mentalt välbefinnande över åtta hälsodomäner, för en mängd olika sjukdomar, tillstånd och Behandlingsgrupper. Den är gjord av två huvudsakliga sammanfattningsresultat: den fysiska komponentens sammanfattning (PCS) och den mentala komponentens sammanfattning (MCS). De praktiska intervallen som observerats i en stor amerikansk allmän befolkning är
|
Förändringar i GERD-symtom mätt med SF-12-frågeformuläret kommer att jämföras mellan baslinjebedömningar och mått efter implantat vid 6, 12 och 24 månader.
|
|
Förändring i GERD -symtom
Tidsram: Förändringar i GERD-symtom mätt med patientens dagliga symptomdiardi vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader Vs. baslinje.
|
Förändring från GERD -symtom från baslinjen mätt med patientdagbok.
|
Förändringar i GERD-symtom mätt med patientens dagliga symptomdiardi vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader Vs. baslinje.
|
|
Förändring i LES -tryck
Tidsram: Baslinjen LES End Expiratory Pressure (LESPPRE) kommer att jämföras med slututgångstrycket (LESPPOST) efter 3 och 6 månader.
|
Ändra från baslinjen i LES -baslinjen och expiratoriskt tryck
|
Baslinjen LES End Expiratory Pressure (LESPPRE) kommer att jämföras med slututgångstrycket (LESPPOST) efter 3 och 6 månader.
|
|
Förändring i GI -symtom
Tidsram: Symtom kommer att jämföras mellan baslinjen (mätt vid och på PPI) till 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader.
|
Ändra från baslinjen i GI -symtom (medan på och av PPI)
|
Symtom kommer att jämföras mellan baslinjen (mätt vid och på PPI) till 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader.
|
|
Förändring i exponering av matstrupsyra
Tidsram: Antal refluxhändelser> 1 minut kommer att jämföras mellan baslinjen och 3, 6, 12 och 24 månader.
|
Förändring i antal refluxhändelser> 1 minut vid baslinjen jämfört med 3, 6, 12 och 24 månader.
|
Antal refluxhändelser> 1 minut kommer att jämföras mellan baslinjen och 3, 6, 12 och 24 månader.
|
|
Förändring i exponering av matstrupsyra
Tidsram: Antal refluxhändelser> 5 minuter kommer att jämföras mellan baslinjen och 3, 6, 12 och 24 månader.
|
Förändring i antal refluxhändelser> 5 minuter vid baslinjen jämfört med 3, 6, 12 och 24 månader.
|
Antal refluxhändelser> 5 minuter kommer att jämföras mellan baslinjen och 3, 6, 12 och 24 månader.
|
|
Förändring i medicineringsanvändning
Tidsram: Användningen av antisekretorisk medicinering kommer att jämföras mellan baslinjen och 3, 6, 12, 18 och 24 månader.
|
Ändra från baslinjen vid antisekretorisk medicinering
|
Användningen av antisekretorisk medicinering kommer att jämföras mellan baslinjen och 3, 6, 12, 18 och 24 månader.
|
|
Förändring i sömnrelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinjen och 6, 12 och 24 månaders poäng för frågeformulär för sömnkvalitet.
|
Ändra från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng.
Det fullständiga namnet på skalan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Det är ett självrapportfrågeformulär som utvärderar sömnkvaliteten under ett månaders tidsintervall.
Varje komponentpoäng för PSQI sträcker sig från 0 till 3, med 3 som indikerar den största dysfunktionen eller störningen.
De sju komponentpoängen summeras sedan för att få en global PSQI -poäng, som sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet, med en poäng större än 5 som tyder på betydande sömnproblem.
|
Baslinjen och 6, 12 och 24 månaders poäng för frågeformulär för sömnkvalitet.
|
|
Förändring i arbetsproduktivitet
Tidsram: Baslinjen och 6, 12 och 24 månaders poäng av sömnkvalitet och arbetsproduktivitetsfrågor
|
Ändra från baslinjen i arbetsproduktivitet och poäng för frågeformulär för aktivitetsnedsättningar. Frågeformuläret för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) är ett instrument på 6 artiklar som är utformade för att mäta nedsättningar i arbete och aktiviteter under de senaste sju dagarna. Den bedömer fyra huvuddomäner:
|
Baslinjen och 6, 12 och 24 månaders poäng av sömnkvalitet och arbetsproduktivitetsfrågor
|
|
Förändring i exponering av matstrupsyra
Tidsram: pH kommer att jämföras mellan baslinjen och 3, 6, 12 och 24 månader.
|
Förändring i procent 24-timmars esophageal pH <4,0 vid baslinjen jämfört med värde vid 3, 6, 12 och 24 månader.
|
pH kommer att jämföras mellan baslinjen och 3, 6, 12 och 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: A. J. Bredenoord, Dr. med., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Huvudutredare: T. Horbach, PD. Dr. med., Stadtkrankenhaus Schwabach, Schwabach, Germany
- Huvudutredare: A. Escalona, Dr. med., Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile, Santiago, Chile
- Huvudutredare: Nageshwar Reddy, M.D.,, Asian Institute of Gastroenterology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kappelle WF, Bredenoord AJ, Conchillo JM, Ruurda JP, Bouvy ND, van Berge Henegouwen MI, Chiu PW, Booth M, Hani A, Reddy DN, Bogte A, Smout AJ, Wu JC, Escalona A, Valdovinos MA, Torres-Villalobos G, Siersema PD. Electrical stimulation therapy of the lower oesophageal sphincter for refractory gastro-oesophageal reflux disease - interim results of an international multicentre trial. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Sep;42(5):614-25. doi: 10.1111/apt.13306. Epub 2015 Jul 8.
- Sidhu AS, Triadafilopoulos G. Neuro-regulation of lower esophageal sphincter function as treatment for gastroesophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2008 Feb 21;14(7):985-90. doi: 10.3748/wjg.14.985.
- Sanmiguel CP, Hagiike M, Mintchev MP, Cruz RD, Phillips EH, Cunneen SA, Conklin JL, Soffer EE. Effect of electrical stimulation of the LES on LES pressure in a canine model. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2008 Aug;295(2):G389-94. doi: 10.1152/ajpgi.90201.2008.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2012
Första postat (Beräknad)
10 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .