Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thalamisk djup hjärnstimulering för spastisk dysfoni- DEBUSSY-försök

20 maj 2022 uppdaterad av: Christopher Honey, University of British Columbia

Thalamisk djup hjärnstimulering för spastisk dysfoni: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad försök

Laryngeal dystoni (LD), även kallad spasmodisk dysfoni, är en neurologisk röststörning som kännetecknas av ofrivilliga dystoniska sammandragningar av struphuvudet. Nuvarande behandlingar som botox och röstterapi ger bara tillfällig lindring och därför undersöker utredarna nya strategier för att ge långsiktiga, varaktiga förbättringar.

Deep Brain Stimulation (DBS) är ett neurokirurgiskt ingrepp som involverar implantation av elektroder för att leverera elektrisk stimuli till specifika hjärnregioner. Det är den vanliga kirurgiska behandlingen för många andra rörelsestörningar som Parkinsons sjukdom, essentiell tremor och primär dystoni. Denna studie har utformats för att testa hypotesen att DBS kan förbättra den vokala dysfunktionen hos LD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • The Vancouver General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad isolerad larynxdystoni (adduktorspasmodisk dysfoni)
  • Kan ge informerat samtycke
  • Patienter som faller i åldern 18-75 år
  • Patienter med otillräcklig medicinsk och BTX-hantering av spastisk dysfoni

Exklusions kriterier:

  • Dystoni finns i andra kroppsdelar (dvs ögon, hals, lemmar) förutom struphuvudet
  • Historik om larynx denerveringskirurgi för spasmodisk dysfoni
  • Historik av intrakraniell patologi (som multipel skleros, tumörer eller aneurysm) som kan förklara dystoni eller essentiell tremor.
  • Historik eller bevis på pågående psykiatriska eller neurodegenerativa störningar (som Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom).
  • Inkompetenta vuxna eller de som inte kan kommunicera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DBS-på

Ventral intermediate Nucleus (VIM) Thalamic DBS på

DBS-systemet inkluderar:

  • Implanterbar pulsgenerator (IPG)
  • DBS-ledare
  • DBS Lead Extension Kit
Enhet: VIM Thalamic Deep Brain Stimulation PÅ
SHAM_COMPARATOR: DBS-off (skenstimulering)

Ventral intermediate Nucleus (VIM) Thalamisk DBS av

DBS-systemet inkluderar:

  • Implanterbar pulsgenerator (IPG)
  • DBS-ledare
  • DBS Lead Extension Kit
Enhet: VIM Thalamic Deep Brain Stimulation AV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Spasmodic Dysphonia Rating Scale (USDRS)
Tidsram: Efter de första 6 månaderna genomförde deltagarna USDRS två gånger (en gång per crossover).
Bedömningar av spasmodisk dysfoni med användning av en standardiserad skala för spasmodisk dysfoni gjordes preoperativt, blindad DBS ON, blinded DBS OFF och öppen DBS ON. Röstinspelningar av varje patient som läste standardiserade meningar blindades och utvärderades av två logopeder. Skalan sträcker sig från 0-7, där lägre poäng är bättre och högre poäng är sämre.
Efter de första 6 månaderna genomförde deltagarna USDRS två gånger (en gång per crossover).
Röstrelaterad livskvalitet
Tidsram: Efter de första 6 månaderna genomförde deltagarna V-RQoL två gånger (en gång per crossover).
Dubbelblinda bedömningar av röstrelaterad livskvalitet med DBS ON/OFF utfördes med hjälp av V-RQoL för spasmodisk dysfoni. V-RQoL är ett frågeformulär som mäter en patients röstrelaterade livskvalitet. Skalan sträcker sig från 0-50, där högre poäng representerar en lägre livskvalitet med avseende på röst.
Efter de första 6 månaderna genomförde deltagarna V-RQoL två gånger (en gång per crossover).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Becks Depression Inventory Scale
Tidsram: Alla deltagare fullföljde BDI-II en gång preoperativt och en gång 1 år postoperativt (efter den 6-månaders öppna oblindade fasen).

Becks Depression Inventory Scale (BDI-II) användes i denna studie för att utvärdera humöret hos patienterna både preoperativt och i slutet av den ettåriga studien.

Alla 6 patienter fullföljde BDI-II, som är en skala som identifierar symptom och attityder förknippade med depression, och utvärderar förekomsten och svårighetsgraden av depression. BDI-II sträcker sig från 0-63. Poäng från 0-10 anses vara frånvarande eller minimal depression, 10-18 indikerar mild till måttlig depression, 19-29 indikerar måttlig depression och 30-63 indikerar svår depression.
Alla deltagare fullföljde BDI-II en gång preoperativt och en gång 1 år postoperativt (efter den 6-månaders öppna oblindade fasen).
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsram: Alla deltagare genomförde MoCA en gång preoperativt och en gång 1 år postoperativt (efter den 6 månader långa öppna oblindade fasen).
MoCA användes för att analysera den kognitiva förmågan hos patienterna. Den utvärderades först preoperativt och utvärderades igen i slutet av den ettåriga studien. MoCA-skalan sträcker sig från 0-30 med högre poäng som indikerar mindre kognitiv funktionsnedsättning. Poäng som sträcker sig från 18-25 indikerar mild kognitiv funktionsnedsättning, 10-17 indikerar måttlig kognitiv försämring, och poäng mindre än 10 indikerar allvarlig kognitiv försämring.
Alla deltagare genomförde MoCA en gång preoperativt och en gång 1 år postoperativt (efter den 6 månader långa öppna oblindade fasen).
Röst-handikappindex
Tidsram: Alla deltagare genomförde VHI en gång preoperativt och en gång 1 år postoperativt (efter den 6-månaders öppna oblindade fasen).
Voice-Handicap Index (VHI) är ett frågeformulär som mäter patienternas upplevda grad av handikapp relaterat till deras röst. VHI sträcker sig från en skala från 0-100, där högre poäng återspeglar högre upplevd grad av rösthandikapp och lägre poäng som återspeglar lägre upplevd grad av rösthandikapp.
Alla deltagare genomförde VHI en gång preoperativt och en gång 1 år postoperativt (efter den 6-månaders öppna oblindade fasen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

24 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H15-02535

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

Kliniska prövningar på VIM Thalamic Deep Brain Stimulation PÅ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera