RimegepAnt Effektivitet och tolerabilitet som migränförebyggande behandling (RAISE)

Rimegepant tillhör familjen gepants, små molekyler kalcitoningen-relaterade peptid (CGRP) receptorantagonister. Det är en ny generation gepant, för närvarande tillgänglig som en oralt sönderfallande tablett i en engångsdos på 75 mg.

Den har dubbel indikation både för akut behandling av migrän med och utan aura och förebyggande behandling av migrän. En tidigare randomiserad, placebokontrollerad fas 2/3-studie visade dess effektivitet och tolerabilitet i den förebyggande miljön för patienter med episodisk och kronisk migrän. Tidigare studier visade också en god tolerabilitetsprofil. De vanligaste rapporterade biverkningarna var illamående, nasofaryngit, övre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.

I denna prospektiva multicentriska studie syftar utredarna till att utvärdera rimegepant effektivitet och tolerabilitet som förebyggande migränbehandling i en verklig miljö. Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras och delta i studien. Demografiska och kliniska baslinjedata kommer att samlas in vid baslinjebesöket. Observationsperioden kommer att pågå i två år under vilken patienter kommer att ta rimegepant 75 mg oralt sönderfallande tablett varannan dag under en tidsperiod som är relaterad till eventuellt godkännande av ersättningskriterier.

Data kommer att samlas in vid baslinjen och var tredje månad under två år. Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra en huvudvärksdagbok för att samla in månatliga huvudvärk- och migrändagar, migräns svårighetsgrad, associerade symtom och drogkonsumtion. Frågeformulär kommer att samlas in var tredje månad.

Datainsamlingen kommer att fokusera på: i) demografiska data, ii) migränhistorik, iii) smärtintensitet, iv) förekomst och utveckling av migränrelaterade symtom och aura, v) migränassocierad funktionsnedsättning, vi) tolerabilitet och eventuell behandling - uppkomna biverkningar, vii) behandlingspersistens, viii) frågeformulär relaterade till funktionsnedsättning, allodyni, livskvalitet, interiktal belastning och effektiviteten av de pågående akuta och förebyggande behandlingarna. Onlinedatabasen REDCap kommer att användas för datainsamling.