Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av daglig dosering av Rimegepant i episodisk migränprevention

29 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

En öppen fas 4-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av daglig dosering av Rimegepant i episodisk migränprevention

Syftet med denna studie är att ytterligare utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av daglig dosering av rimegepant för att förebygga episodisk migrän.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie som krävs efter marknadsföring som genomförs för att ytterligare utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av en mer frekvent daglig doseringsregim av rimegepant för att förebygga episodisk migrän.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Hawthorne, California, Förenta staterna, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • The Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • CVS HealthHub - East Brunswick
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • CVS HealthHub - Lawrenceville
      • Runnemede, New Jersey, Förenta staterna, 08078
        • CVS HealthHUB - Runnemede
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • VIP Trails
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Försökspersonen har minst 1 års historia av episodisk migrän (med eller utan aura) förenlig med
  • en diagnos enligt International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition, inklusive följande:
  • Ålder för debut av migrän före 50 års ålder
  • Migränanfall varar i genomsnitt 4-72 timmar om de inte behandlas
  • Per patientrapport, 4-14 migränattacker per månad under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket (månad definieras som 4 veckor för detta protokolls syfte
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ämneshistorik med aktuella bevis på okontrollerad, instabil eller nyligen diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom, såsom ischemisk hjärtsjukdom, kranskärlspasm och cerebral ischemi. Patienter med hjärtinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom (ACS), perkutan kranskärlsintervention (PCI), hjärtkirurgi, stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under 6 månader (24 veckor) före screeningbesöket.
  • Okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller okontrollerad diabetes.
  • Försökspersonen har en historia eller aktuella bevis på några instabila medicinska tillstånd (t.ex. historia av medfödd hjärtsjukdom eller arytmi, känd eller misstänkt infektion, hepatit B eller C eller cancer) som enligt utredarens åsikt skulle utsätta dem för onödig risk av en betydande biverkning (AE) eller stör bedömningar av säkerhet eller effekt under studiens gång
  • Historik med användning av opioid- eller barbiturat- (t.ex. butalbital) som innehåller medicin i 4 eller fler dagar per månad under de 3 månaderna (12 veckor) före screeningbesöket
  • WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod eller abstinens för att undvika graviditet under hela studien och i 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor med positivt graviditetstest vid screening eller före studieläkemedelsadministration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rimegepant
rimegepant 75 mg ODT dagligen
Läkemedel: Rimegepant
rimegepant ODT 75 mg dagligen
Andra namn:
  • BHV-3000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet som åtgärder genom, negativa händelser som inträffar hos minst 5 % av försökspersonerna efter intensitet; relaterade allvarliga biverkningar (SAE); och biverkningar leder till avbrytande av studieläkemedlet samt laboratorieavvikelser av grad 3 och 4.
Tidsram: Under en 6 månaders period
Under en 6 månaders period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

5 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV3000-405
  • C4951011 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rimegepant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera