ARISE-En kinesisk verklig studie av Rimegepant för akut behandling av migrän

Forskningsfråga och mål Primär effektmått

• Att utvärdera effektiviteten av Rimegepant vid akut behandling av migrän, mätt som den svåraste smärtan, debut av smärtlindring, tillfredsställelse med smärtlindring och tillfredsställelse med återgång till normal funktion efter dosering.

Sekundära mål

• För att utvärdera effektiviteten av Rimegepant vid akut behandling av migrän, mätt som debut av associerade symtomlindring.
• Att utvärdera den långsiktiga effekten av Rimegepant-behandling på behandlingstillfredsställelse och globalt intryck av förändring vid månaderna 3, 6 och 12.

Undersökande mål

• Att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av Rimegepant genom att utvärdera förändringarna från baslinjen i varje minskning av MMD med någon intensitet hos de deltagare med baseline MMD ≥6 dagar.
• Att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av Rimegepant genom att utvärdera förändringarna från baslinjen för eventuell minskning av MHD.
• Att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av Rimegepant genom att utvärdera varje minskning av det genomsnittliga antalet måttliga till svåra migrändagar per månad hos de deltagare med MMD ≥6 dagar vid baslinjen
• För att utvärdera förändringarna från baslinjen i procentandelen MOH och kronisk migräntransformation till episodisk migrän under Rimegepant långtidsanvändning (PRN).
• För att utvärdera förändringarna från baslinjen för Rimegepant-användning, annan migränrelaterad medicinanvändning och MO under Rimegepant långtidsanvändning (PRN).
• Att utvärdera förändringarna från baslinjen på livskvalitet, funktion, depression och ångest vid månaderna 3, 6 och 12.
• Att utvärdera sambandet mellan tidpunkten för Rimegepant-dosering (dosering vid smärtfri med några prodromsymtom/dosering vid smärtfri medan med eventuella aura-symtom/dosering vid mild smärta/dosering vid måttlig smärta/dosering vid svår smärta) och den akuta behandlingen effektiviteten av Rimegepant.
• För att utvärdera den akuta behandlingseffektiviteten av Rimegepant hos migrändeltagare med en historia av otillräckligt svar eller oacceptabla mot NSAID/Triptans/Kombinationsanalgetika.
• För att utvärdera den akuta behandlingseffektiviteten av kombinationsanvändning av Rimegepant plus NSAID/Triptan/Kombinationsanalgetika hos deltagare med otillräckligt svar på monoterapi.
• För att utvärdera den akuta behandlingseffektiviteten av Rimegepant hos migrändeltagare med tidigare behandlingsmisslyckande av mer än två triptaner.

Studiedesign Detta är en enarms, prospektiv, multicenter, observationsregisterstudie med deltagare som får Rimegepant för akut behandling av migrän i en verklig miljö. Varje deltagare kommer att få behandling och vård enligt vanlig klinisk praxis.

Omkring 3 000 vuxna migrändeltagare kommer att registreras kontinuerligt på 70 till 73 platser med en huvudvärkklinik eller huvudvärkcenter i Kina under cirka 16 månader i följd eller tills målprovstorleken uppnås. Indexdatumet för en deltagare kommer att vara datumet för registreringen. Den maximala uppföljningsperioden per deltagare efter inskrivning är 12 månader.

Vid baslinjebesöket kommer demografisk information, socioekonomiska egenskaper och medicinsk historia och migränhistoria att samlas in från de inskrivna deltagarna. För utvärderingen av akut behandlingseffektivitet förväntas data om Rimegepant som behandlar enstaka migränanfall inklusive tidpunkten för dosering, svåraste smärtan, början av smärtlindring, början av associerade symtomlindring, tillfredsställelse med smärtlindring och tillfredsställelse med funktionsförbättring att vara fångas inom 3 månader efter registrering via en digital plattform. Om ingen av dessa data samlas in inom 3 månader kommer deltagaren att markeras som underkänd i studien och kommer inte att följas upp ytterligare. För den långsiktiga effektivitetsutvärderingen kommer deltagarna att använda en e-dagbok för att registrera förekomsten av huvudvärk och migrän, och använda en digital plattform för att samla in Rimegepant och andra migränrelaterade läkemedelsanvändningsdagar varje månad. Vid studiebesök kommer deltagarna att fylla i Migrän-Specific Quality-of-Life Questionnaire (MSQ) v2.1, Migraine Disability Assessment (MIDAS), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7) , Patient Global Impression of Change (PGI-C) och Satisfaction with Medicine (SM)-skalan vid månaderna 3, 6 och 12 via elektroniska patientrapporterade utfall (ePRO). De tidigare fyra skalorna kommer att fyllas i av deltagarna vid baslinjebesöket.