Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att bedöma mödra-, foster- och spädbarnsresultat efter exponering för Rimegepant (MONITOR)

4 maj 2026 uppdaterad av: Pfizer

En prospektiv, registerbaserad, observationsstudie för att bedöma mödra-, foster- och spädbarnsresultat efter exponering för Rimegepant: Migraine Observational Nurtec Pregnancy Registry (MONITOR)

Syftet med studien är att utvärdera foster-, moder- och spädbarnsresultat genom 12 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

780

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Rekrytering
        • Evidera, a PPD business unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera gravida kvinnor i alla åldrar inom USA med migrän som behandlades med rimegepant som en del av rutinvård när som helst under graviditeten eller strax före graviditeten (upp till 3 dagar före befruktningen), såväl som gravida kvinnor med migrän som inte utsätts för rimegepant före eller under graviditeten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med migrän exponerade för rimegepant: en diagnos av migrän och minst 1 dos rimegepant under graviditeten eller strax före graviditeten (upp till 3 dagar före befruktningen)
  • Gravida kvinnor med migrän oexponerade för rimegepant: en diagnos av migrän och ingen exponering för Rimegepant före eller under graviditeten

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som exponerats för andra kalcitoningen-relaterade peptidantagonister (t.ex. ubrogepant), CGRP monoklonala antikroppar eller ditaner (t.ex. lasmiditan) när som helst under graviditeten eller strax före graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravida kvinnor med migrän exponerade för Rimegepant
Gravida kvinnor med diagnosen migrän som utsätts för rimegepant när som helst under graviditeten eller strax före graviditeten (upp till 3 dagar före befruktningen)
Övrig: Rimegepant
75 mg
Gravida kvinnor med migrän som inte utsätts för Rimegepant
Gravida kvinnor med diagnosen migrän som inte exponeras för rimegepant (upp till 5 halveringstider före befruktningen) men som kan exponeras för andra produkter för behandling/förebyggande av migrän när som helst under graviditeten eller strax före graviditeten
Övrig: Tar inte Rimegepant
Ingen rimegant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor medfödd missbildning (födelseskada)
Tidsram: Årligen från och med april 2022
Vårdgivare rapporterar via registret
Årligen från och med april 2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindre medfödd missbildning
Tidsram: Årligen från och med april 2022
Vårdgivare rapporterar via registret
Årligen från och med april 2022
Graviditetshypertoni
Tidsram: Årligen från och med april 2022
Vårdgivare rapporterar via registret
Årligen från och med april 2022
Havandeskapsförgiftning
Tidsram: Årligen från och med april 2022
Vårdgivare rapporterar via registret
Årligen från och med april 2022
Eklampsi
Tidsram: Årligen från och med april 2022
Vårdgivare rapporterar via registret
Årligen från och med april 2022
Graviditetsdiabetes
Tidsram: Årligen från och med april 2022
Vårdgivare rapporterar via registret
Årligen från och med april 2022
Spontan abort
Tidsram: Årligen från och med april 2022
Vårdgivare rapporterar via registret
Årligen från och med april 2022
Dödfödsel
Tidsram: Årligen från och med april 2022
Vårdgivare rapporterar via registret
Årligen från och med april 2022
Valbar uppsägning
Tidsram: Årligen från och med april 2022
Vårdgivare rapporterar via registret
Årligen från och med april 2022
För tidig födsel
Tidsram: Årligen från och med april 2022
Vårdgivare rapporterar via registret
Årligen från och med april 2022
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: Årligen från och med april 2022
Vårdgivare rapporterar via registret
Årligen från och med april 2022
Postnatal tillväxtbrist
Tidsram: Årligen från och med april 2022
Vårdgivare rapporterar via registret
Årligen från och med april 2022
Spädbarns utvecklingsförsening
Tidsram: Årligen från och med april 2022
Vårdgivare rapporterar via registret
Årligen från och med april 2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

PPD, Part of Thermo Fisher Scientific

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

4 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV3000-402
  • C4951005 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera