Rimegepant som förebyggande behandling för förutsägbart utlöst huvudvärk hos vuxna patienter i USA (RIM)
22 december 2025 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Rimegepant som förebyggande behandling för förutsägbart utlösarinducerad migrän hos vuxna patienter i USA
Enkelcentrerad, öppen, prospektiv studie som genomförs vid Medstar Georgetown Headache Center.
Män och kvinnor ≥ 18 år som har diagnosticerats med migrän med eller utan aura i minst 1 år och som rapporterar en pålitlig migränutlösare.
Acceptabla utlösare för studien inkluderar träning, alkohol (mindre än en drink per dag för kvinnor och mindre än två drinkar per dag för män), flygresa som varar högst 12 timmar, sexuell aktivitet, fasta som varar högst 24 timmar, stress eller stressavslappningshuvudvärk.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yemisrach Tadesse
- Telefonnummer: 3015708508
- E-post: yemisrach.g.tadesse@medstar.net
Studieorter
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Förenta staterna, 22101
- Rekrytering
- MedStar Health: Neurology at McLean
-
Huvudutredare:
- Jessica Ailani, MD
-
Kontakt:
- Yemisrach Tadesse
- Telefonnummer: 3015708508
- E-post: yemisrach.g.tadesse@medstar.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst 1 års historia av episodisk migrän (med eller utan aura) i enlighet med diagnos enligt International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3)
- Män och kvinnor ≥ 18 år gamla.
- I genomsnitt 2–8 migränattacker av måttlig eller svår intensitet per månad inom de senaste 3 månaderna före screeningsbesöket
- Huvudvärk/migrändebuten före 50 års ålder
- Migränattacker som i genomsnitt varar 4–72 timmar vid obehandlat tillstånd
- Minst 48 timmar mellan migränattacker
- Förmåga att skilja migränattacker från spännings- eller klusterhuvudvärk
- Deltagare på SOC-behandling ska ha haft stabil behandlingsregim i minst 3 månader före inkludering och bör inte ändra sin behandling under studiens gång
- Deltagaren kan ha fått behandling med Botox eller mAb under de senaste 6 månaderna
- Deltagare upplever migrän ≥75 % av tiden efter exponering för en utlösande faktor under uppstartsperioden. Godtagbara utlösande faktorer inkluderar motion, alkohol (mindre än en drink per dag för kvinnor och mindre än två drinkar per dag för män), flygresor som varar högst 12 timmar, sexuell aktivitet, fasta som varar högst 24 timmar, stress eller helg/avslappning
Exklusionskriterier:
- Användning av gepanter som förebyggande behandling (atogepant en gång dagligen (QD) eller rimegepant varannan dag (EOD)), eller användning av zavegepant eller ubrogepant som akutbehandling
- Historik av användning av narkotika- eller barbituratinnehållande läkemedel, inklusive opioider (t.ex. morfin, kodein, oxykodon och hydrokodon) på ≥5 dagar per månad regelbundet i ≥3 månader före screening
- Aktuell indikation på okontrollerad, instabil eller nyligen diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad hypertoni eller okontrollerad diabetes.
- Aktuell diagnos av större depressiv störning som kräver behandling med atypiska antipsykotika, schizofreni, bipolär störning eller borderline personlighetsstörning.
- Kvinnor får inte vara gravida, amma eller ge bröstmjölk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rimegepant 75 MG
|
Det interventiva läkemedlet är rimegepant ODT 75 mg.
Rimegepant 75 mg ODT kommer att ges 2 timmar före en utlösande exponering för motion, alkohol (mindre än en drink per dag för kvinnor och mindre än två drinkar per dag för män), flygresor som varar högst 12 timmar, sexuell aktivitet, fasta som varar högst 24 timmar – rimegepant doseras 2 timmar före utlösande exponering.
För helg- eller avslappningshuvudvärk och förändringar i sömnvanor kommer rimegepant att doseras kvällen innan.
Den maximala dosen under en 24-timmarsperiod är 75 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel förebyggande behandlingar med rimegepant där migrän med måttlig till svår huvudvärksintensitet
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
Procentandel förebyggande behandlingar med rimegepant där migrän med måttlig till svår huvudvärksintensitet uppstår inom 24 timmar
|
24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel förebyggande behandlingar med rimegepant
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar efter dosering
|
Procentandel förebyggande behandlingar med rimegepant där migrän inträffar inom 24 timmar
|
24 timmar, 48 timmar efter dosering
|
|
Patientnöjdhet med förebyggande behandling med rimegepant
Tidsram: Vid studiens avslut (2 månader efter inkludering)
|
Patientens tillfredsställelse med förebyggande rimegepant-behandling kommer att bedömas i observationsformuläret med hjälp av en Likert-skala
|
Vid studiens avslut (2 månader efter inkludering)
|
|
Effekten av förebyggande behandling med rimegepant på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vid studieavslut (2 månader efter inkludering)
|
Effekten av förebyggande behandling med rimegepant på Patient Global Impression of Change (PGIC) med en graderad skala från 1 till 7.
|
Vid studieavslut (2 månader efter inkludering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Ailani, MD, MedStar's Georgetown University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Första postat (Faktisk)
24 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00008797
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .