Effekt och säkerhet av GLYX-13 hos patienter med otillräckligt/partiellt svar på antidepressiva läkemedel

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga ämnen
• I åldern 18 till 65 år
• Uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
• Aktuell episod har varat ≥ 8 veckor före screening med otillräckligt svar på alla godkända antidepressiva medel som administrerats i adekvat dos och varaktighet för den aktuella episoden
• Tar inget antidepressivt medel för närvarande eller tar ett SSRI eller SNRI
• HDRS-17-poäng ≥ 18 vid screening och baslinje före dosering
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med ett negativt serumgraviditetstest före inträdet i studien och som utövar en adekvat preventivmetod och som inte planerar att bli gravida under studiens gång.
• Kliniska laboratorievärden < 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller bedöms inte vara kliniskt signifikanta enligt utredaren och Naurex medicinska monitor
• Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, följa studierestriktionerna och samtycka till att återvända för de nödvändiga bedömningarna
• Baserat på utredaren och Naurex medicinska monitors kliniska bedömning, tillåts patienter med ätstörningar, tvångssyndrom (OCD), panikångest, posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och generaliserade ångeststörningar sekundära till major depressiva episoder (MDE).

Exklusions kriterier:

• Axel I diagnos av delirium, demens, dystymi, amnestisk eller annan kognitiv störning, schizofreni eller annan psykotisk störning, bipolär störning I eller II, ätstörning (anorexi eller bulimia nervosa), tvångssyndrom, panikstörning, akut stressyndrom, agorafobi , social fobi, uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD) eller PTSD
• En kliniskt signifikant aktuell Axis II-diagnos av borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsstörning
• Upplever hallucinationer, vanföreställningar eller någon psykotisk symptomatologi i det aktuella avsnittet; livstidshistoria av psykos
• Huntingtons, Parkinsons, Alzheimers, multipel skleros eller en historia av anfall eller stroke
• Är för närvarande inlagd på sjukhus eller bor på en slutenvårdsavdelning under studiedeltagandet
• Missbruk under de senaste 12 månaderna
• Kvinnor som planerar att bli gravida under studiens gång
• Allergi eller intolerans mot nuvarande antidepressiva eller andra aktuella mediciner
• Deltagande i någon klinisk prövning av en prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar efter registreringen i denna prövning med undantag för GLYX13-C-201.
• Positiv skärm för missbruk av droger
• Har fått elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller vagus nervstimulering (VNS) för den aktuella depressiva episoden
• Utgör aktuell (senaste 6 månaderna) självmordsrisk baserat på administrering av C SSRS och utredarens kliniska bedömning
• Humant immunbristvirus (HIV) infektion (baserat på HIV-1 och HIV-2 antikroppsscreening) eller annan pågående infektionssjukdom
• Kvinnor som för närvarande är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång
• Dextrometorfan eller tramadol eftersom dessa är serotoninupptagshämmare
• Historik med allergi, känslighet eller intolerans mot N-metyl-D-aspartatreceptorligander [NMDAR]