Underhåll av hård och mjuk vävnad runt implantat med en sluttande konfiguration

Digitala skanningar kommer att göras vid första, 5:e, 6:e, 8:e och 10:e besöket för att få möjligheten att bestämma och jämföra volymförändringar och stabilitet vid förstärkta eller inte förstärkta implantatplatser under uppföljningsbesök.

Enligt standardproceduren kommer patienterna att få en antibiotikakur (Augmentin 1g, 2x1, GlaxoSmithKline, Wien, Österrike; vid penicillinallergi: DalacinC 300mg, 3x1, Pfizer, Wien, Österrike) med början en dag före operation till 3 dagar efter kirurgi. Före implantatkirurgi rekommenderas patienter att skölja med en lokal antiseptisk klorhexidinglukonatlösning (Chlorhexamed forte 2mg/ml, GlaxoSmithKline, Wien, Österrike). Articain används för lokalbedövning (Ultracain D-S forte med epinefrin 1:100.000, Sanofi Aventis, Wien, Österrike). Dessa droger är inte föremål för utredningen. Efter flikhöjning mäts lingual-buckal höjdskillnad och benbredd med hjälp av en periodontal sond. Implantatkirurgin görs enligt standard kirurgiskt protokoll för implantatplacering från Department of Dental medicine and Oral Health Graz med hjälp av en pilotborrguide. Efter implantatinsättning kommer den marginella bennivån att mätas med hjälp av en parodontal sond. Implantataxeln deltar som referens.

Efter implantatinsättning (Astra Tech Implant EV C eller Astra Tech Implant Profile EV C, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Hanau, Tyskland), GBR (Astra Tech Implant EV C) och en läkningstid på cirka 3 månader för båda grupperna, kommer implantaten att avslöjas enligt standardprotokollet från Department of Dental medicine and Oral Health Graz, och titan gingivabildare kommer att placeras (icke-undersökningsutrustning). Efter återhämtning av implantatet kommer den marginella bennivån att mätas igen med en periodontal sond. Implantataxeln deltar som referens.

Alla patienter kommer att få CE-certifierade gingivabildare, som används vid avdelningen för tandmedicin och munhälsa Graz och som är godkända i Österrike. 1 vecka efter återinträde kommer suturerna att tas bort och det digitala avtrycket (PrimeScan) för CAD/CAM (Computer Aided Design/Computer Aided Manufacturing) tillverkade enstaka implantatkronor med hjälp av skräddarsydda individuella distanser (Atlantis, Mölndal, Sverige) kommer att göras.

Röntgenundersökningar (enkeltandsröntgen) kommer att göras vid återhämtning av implantatet (3 månader efter implantatplacering, besök 6), besök 10 och besök 11.

En fullständig periodontal status (PD = sonderingsdjup, BOP = Blödning vid sondering, PI = Plackindex) bör utvärderas vid första besöket (före implantatplacering). Dessa parametrar (PD, BOP, PI) samt Papilla Index bör utföras 8, 12 och 15 månader efter implantatplacering vid implantatet och referenstanden. Dessutom kommer PD och Papilla Index att utföras 4 månader efter implantatplacering (vid tidpunkten för integrering av implantatkronan). Vid det första besöket kommer fullständig periodontal status att utvärderas för att bevisa om deltagaren uppfyller inklusionskriterierna. Under de följande besöken kommer endast referenständer (intilliggande tand eller tänder till implantatet) och implantatstället att fastställas.

Underhållet av mjukvävnad kommer att detekteras med hjälp av Papilla Index av Jemt (Jemt T, 1997) som bedömer storleken på interproximala gingivalpapiller intill restaureringar av enstaka implantat. Med hjälp av detta kan man bestämma papillombyggnaden mellan ett tandimplantat och varje intilliggande tand.

Intraorala fotografier kommer att tas vid varje studiebesök (förutom suturborttagning), för att utvärdera det estetiska resultatet.

Oral Health Impact Profile (OHIP-G 14) kommer att göras vid första besöket och 12 månader efter implantatplacering. Oral Health Impact Profile som ett självskattande patientcentrerat instrument utformat för att bedöma den orala hälsorelaterade livskvaliteten under den senaste månaden. Speciellt följande dimensioner fångas upp av OHIP-G 14: funktionell begränsning (t.ex. "att uttala några ord på grund av problem med dina tänder, mun, proteser eller käke?") och fysisk smärta (t.ex. "Har du haft smärta" värker i munnen"). 14 frågor ställs som besvaras med en betygsskala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).

Ett frågeformulär som utvärderar patientnöjdheten kommer att utföras en vecka efter implantatoperationen och 12 månader efter implantatplacering.

Visuell analog skala (VAS) för subjektiv mätning av smärta kommer att utföras omedelbart och 1 vecka efter implantatplacering med hjälp av en kombinerad VAS och numerisk betygsskala (NRS) Skalan sträcker sig från 0 (leende ansikte), vilket betyder ingen smärta, till 10 ( ledsen ansikte), vilket betyder mest smärta man kan tänka sig).

GCP-uttalande: Denna studie kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen, ICH-GCP-riktlinjerna och i enlighet med de relevanta bestämmelserna i den österrikiska lagen om medicintekniska produkter (MPG), det europeiska direktivet om implanterbara medicintekniska produkter (90/ 385/EEC), Steiermarks sjukhuslagen (KALG), den federala sjukhuslagen (KAKuG), EN-ISO-standarderna 14155-1 och -2, EN ISO 14971, 10993 och alla andra ENISO-berättigade relevanta lagar.