Jämförelse av Ahmed Glaucoma Valve FP7 och FP8 vid pediatrisk glaukom

INTRODUKTION

Dränageimplantaten har blivit ett viktigt alternativ vid behandling av pediatrisk glaukom som är refraktär mot vinkel- och filtreringskirurgi eller medicinsk terapi (1). Sådana implantat dränerar kammarvattnet från ögats främre kammare till en platta placerad ovanför sclera, mellan rektusmusklerna. Vattenvätskan går genom pseudocystan som bildas runt plattan genom passiv diffusion och dräneras av de venösa kapillärerna och lymfsystemet.

Ahmed dräneringsimplantat (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA, USA) är en anordning med flödesbegränsare, som minskar förekomsten av postoperativa komplikationer såsom hypotoni (2-3). Den är gjord av silikon och finns i två storlekar. FP7-modellen har en yta på 184 mm2, 13 mm bred och 16 mm lång. FP8-modellen har en yta på 96 mm2, 9,6 mm bred och 10 mm lång.

Studier på djur och vuxna människor tyder på att implantatplattans yta är direkt relaterad till mängden vattenhaltig vätska som dräneras genom densamma (4-7). Däremot kan ett mycket stort implantat resultera i extrudering av samma, okontrollerade intraokulära tryck, hornhinneskada genom endotelberöring, patientobehag och okulära motilitetsproblem. Användning av pediatriska implantat i små ögon kan undvika sådana komplikationer. En hög andel (34,8 %) av främre plåt av rören hos barn under 2 år har rapporterats (8-9). Å andra sidan kan användningen av pediatriskt implantat påverka kontrollen av intraokulärt tryck (IOP) på grund av minskat dränageområde (10), särskilt i ögon med ökande axiell diameter, ett resultat av ökat ögontryck som inträffar hos barn med glaukom. Det finns dock ingen studie i litteraturen som jämför olika storlekar av dränageimplantat hos pediatriska patienter.

En studie för att jämföra framgångsfrekvensen och komplikationerna mellan FP7- och FP8-modellerna är avgörande för att standardisera ett beteende vid val av implantattyp. För närvarande beror valet av dränageimplantatmodell som ska användas i varje barn på kirurgens fria val och personliga preferenser. Det finns ingen standardprocedur, baserad på vetenskapliga bevis för detta val.

MÅL

Jämför framgångsfrekvensen och komplikationerna för två modeller av Ahmed dränageimplantat (FP7 och FP8) hos patienter med pediatrisk glaukom.

MATERIAL OCH METODER

Denna kliniska prövning är en prospektiv, randomiserad, maskerad till utvärderaren som ska hållas vid avdelningen för oftalmologi, Federal University of Sao Paulo.

Kommer att inkluderas barn mellan 0 och 10 år med glaukom och kirurgisk indikation för glaukomdränageimplantat. Kirurgisk indikation för implantation av Ahmed-dränage förekommer i vissa situationer: 1) barn med primär medfödd glaukom som genomgått vinkelkirurgi (goniotomi och/eller trabekulotomi) som inte svarat tillfredsställande på operation, 2) barn med glaukom sekundärt till afaki som har den primära indikation för implantation av Ahmed-dränage, 3) barn med glaukom sekundärt till andra ögonsjukdomar där medicinsk behandling inte är tillfredsställande.

Ett samtycke kommer att erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare för barnet, där alla risker som är förknippade med det kirurgiska ingreppet kommer att klargöras. Sådana risker som är lämpliga för antiglaukomoperationer är:

1. Tidig: hypotoni, hyfem, rörendotelberöring, koroidal avlossning, läckage av vatten, glaskroppsblödning, näthinneavlossning, förlust av ljusuppfattning
2. sent: okontrollerat intraokulärt tryck, ihållande hypotoni, skleral plåsterresorption, extrudering av röret, näthinneavlossning, förlust av ljusuppfattning (11-18).

Med tanke på att den valda patienten redan har den kirurgiska indikationen för Ahmed dränageimplantat, medför inte inkluderingen av detta barn i studien ytterligare risker eller obehag för detsamma.

Modellen för dräneringsimplantatet kommer att väljas genom tilldelning från en datorgenererad slumpmässig tabell.

Barn som är inskrivna i studien kommer att delas in i två grupper (en grupp kommer att få modellen FP7 och en annan grupp kommer att få modellen FP8) med antalet 20 deltagare i varje grupp, totalt 40 barn.

Operationerna kommer att utföras av erfarna kirurger från Glaucoma Sector från Department of Ophthalmology, Federal University of Sao Paulo.

Plattan på Ahmed dränageimplantatet kommer att placeras i en av kvadranter som väljs från de extraokulära musklerna mellan 8 och 10 mm från hornhinnans limbus. Röret kommer att ha sin distala del införd 2-3 mm i ögats främre kammare i irisplanet. Den exponerade delen av röret är täckt med donatorsklera.

Barnen som ingår i studien kommer att undersökas före operation, som kommer att mäta din synskärpa, biomikroskopi, IOP, retinografi och ögats axiella längd. Omedelbart efter operationen mäter vi med en kompass avståndet mellan plattan med dränageimplantat och hornhinnelimbus.

Barn kommer att undersökas igen efter 6 månader och 1 års operation. Vi kommer att utföra mätning av synskärpa, biomikroskopi, IOP, retinografi, axiell längd och mätning av avståndet från implantatets platta och hornhinnelimbus. Postoperativa undersökningar kommer att utföras under narkos, på sjukhus (när det är omöjligt att vidta åtgärder i poliklinisk miljö på grund av bristande samarbete hos barnet), av en läkare från medfödd glaukomsektor som inte var involverad i det kirurgiska ingreppet. Undersökningen under narkos innebär risker för barnet, som inkluderar hosta, illamående, kräkningar, laryngospasm, bronkospasm, apné, bradykardi, takykardi, högt blodtryck, ångest (19-21).

Två typer av resultat kommer att beaktas i denna studie. Det primära effektmåttet är att utvärdera placeringen av dräneringsimplantatplattan och om plattan är placerad på ett avstånd ≥ 8 mm från hornhinnelimbus efter 1 års operation, anses framgångsrikt. Om diskavloppsimplantatet är placerat på avstånd

Som ett sekundärt resultat utvärderar vi variationen i IOP preoperativt och postoperativt. Som framgångskriterium kommer vi att använda en IOP ≤ 21 mm Hg och > 5 mmHg och en 30 % minskning av preoperativ IOP. Om patienten uppfyller dessa kriterier, utan användning av ögondroppar, klassificeras som fullständig framgång. Om användningen av ögondroppar är nödvändig för att uppfylla kriterierna kommer en kvalificerad framgång att definieras.

För misslyckande antas kriteriet: IOP ≤ 5 mmHg eller > 21 mm Hg, även med användning av ögondroppar, behov av ytterligare operation och/eller förlust av ljusuppfattning.