- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04735601
Ahmed ventilimplantation belagd med polymjölksyra-ko-glykolsyra (PLGA) mättad med mitomycin-C vid behandling av glaukom hos vuxna vid Sturge Webers syndrom
Sturge webers syndrom är ett okulkutant syndrom, okulära manifestationer kan inkludera heamangiom i ögonlocken, koroidalt heamangiom eller glaukom, glaukom kan uppträda i spädbarnsåldern och kan bero på motstånd mot vattenutflöde genom trabekulärt nätverk(1), det kan utvecklas senare och detta beror på episkleralt venöst förhöjt tryck.(2-3) Glaukom i samband med Sturge Webers syndrom är svårt att behandla medicinskt med hög risk för komplikationer när det behandlas med bleb-baserade operationer. Suprakoroidal blödning eller avlossning är en utmanande komplikation som måste uppstå.
Användningen av Ahmed-ventil vid hantering av glaukom i samband med Sturge webers syndrom är en blåsbaserad procedur medför risker för överfiltrering eller inkapsling och minskad filtrering med oförmåga att kontrollera glaukom.
Användningen av Ahmed-ventil vid behandling av pediatrisk glaukom i samband med Sturge Webers syndrom har bättre resultat som registrerats av Nassiri et al. Ahmed ventilimplantation kan ha vissa nackdelar, såsom pupilloregelbundenhet, linsopacifiering eller inkapsling.(4-7) Dräneringsanordningar för glaukom såsom Ahmed ventil, Molteno eller Braeveldt ventil kan användas när andra behandlingsmetoder misslyckas, de ger alternativ väg till det vatten som ska samlas upp i en platta placerad under bindhinnan, (8-10) Inkapsling är ett stort problem uppstår runt ändplattan på grund av fibrös reaktion och därför minskar dräneringen av vatten, Epatein (11) tillskrev detta till fibrovaskulär proliferation i episkleralvävnaden. fibrös reaktion är multifaktoriell, det kan bero på storleken på ändplattan, biomaterialet, designen eller formen på plattan.
Användningen av dräneringsanordningar med ett avancerat läkemedelstillförselsystem kan förbättra dräneringsanordningens framgång.
En dubbelskiktad porös beläggning för Ahmed glaukomventiler baserad på biologiskt nedbrytbar poly(mjölk-samglykolsyra) (PLGA) beskrevs av Ponnusamy et al. [12] för att producera kontinuerlig frisättning av antifibrotiska medel [mitomycin C (MMC) och/eller 5-fluorouracil (5-FU)] till det subkonjunktiva utrymmet. Denna frisättning fortsätter i ungefär en månad med minskande fibros, nanofiltreringsmembranet kan fånga in proteinerna som passerar ut från den främre kammaren vilket leder till minimal ökning av vattenresistens.(12-13)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att utvärderas utifrån följande:
Synskärpan (VA) kommer att mätas före och efter operationen. Synfält (VF) kommer att bedömas. Optisk koherenstopografi (OCT) Ahmed-ventil belagd med PLGA-nanopartiklar mättade med Mitomycin-C 2mg/ml. Uppföljning kommer att pågå under ett år avseende intraokulärt tryck IOP, VA , VF, OCT och förekomst av komplikationer såsom erosion, extrudering, infektion, inkapsling och fibros runt stenten.
Data kommer att samlas in och analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hany Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 01024368111
- E-post: drhanymahmoud@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hany Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 01024368111
- E-post: drhanymahmoud@med.sohag.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Rekrytering
- Sohag University
-
Kontakt:
- Hany Mahmoud
- Telefonnummer: 01024368111
- E-post: drhanymahmoud@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter led av Sturge Webers syndrom från vuxna och utsattes för Ahmed-ventilimplantation.
Exklusions kriterier:
- annan okulär patologi; koroidalt hemangiom, grå starr, exsudativ näthinneavlossning.
Patienter under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ahmed ventil belagd med PLGA implanteras i sekundär glaukom vid Sturge Webers syndrom
|
Ahmed ventilimplantation belagd med polymjölk-ko-glykolsyra (PLGA) mättad med Mitomycin-C vid behandling av glaukom från vuxna vid Sturge Webers syndrom
|
|
Aktiv komparator: Ahmed ventil implanterad i sekundär glaukom vid Sturge Webers syndrom
Ahmed-ventilen kommer att implanteras ensam utan PLGA
|
Ahmed ventilimplantation belagd med polymjölk-ko-glykolsyra (PLGA) mättad med Mitomycin-C vid behandling av glaukom från vuxna vid Sturge Webers syndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP i mmg
Tidsram: ett år
|
effektiviteten av Ahmed ventilimplantation belagd med PLGA sturerad med MMC
|
ett år
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: ett år
|
för att bedöma komplikationer avseende fliken, erosioner till bindhinnan, extrudering, endoteltoxicitet.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hany Mahmoud, MD, Sohag University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Ögonsjukdomar
- Okulär hypertoni
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Hemangiom
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Neurokutana syndrom
- Angiomatos
- Glaukom
- Klippel-Trenaunay-Webers syndrom
- Sturge-Webers syndrom
- Infarkter i hjärnstammen
Andra studie-ID-nummer
- S20-161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .