Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ahmed ventilimplantation belagd med polymjölksyra-ko-glykolsyra (PLGA) mättad med mitomycin-C vid behandling av glaukom hos vuxna vid Sturge Webers syndrom

26 mars 2022 uppdaterad av: Hany Mahmoud, Sohag University

Sturge webers syndrom är ett okulkutant syndrom, okulära manifestationer kan inkludera heamangiom i ögonlocken, koroidalt heamangiom eller glaukom, glaukom kan uppträda i spädbarnsåldern och kan bero på motstånd mot vattenutflöde genom trabekulärt nätverk(1), det kan utvecklas senare och detta beror på episkleralt venöst förhöjt tryck.(2-3) Glaukom i samband med Sturge Webers syndrom är svårt att behandla medicinskt med hög risk för komplikationer när det behandlas med bleb-baserade operationer. Suprakoroidal blödning eller avlossning är en utmanande komplikation som måste uppstå.

Användningen av Ahmed-ventil vid hantering av glaukom i samband med Sturge webers syndrom är en blåsbaserad procedur medför risker för överfiltrering eller inkapsling och minskad filtrering med oförmåga att kontrollera glaukom.

Användningen av Ahmed-ventil vid behandling av pediatrisk glaukom i samband med Sturge Webers syndrom har bättre resultat som registrerats av Nassiri et al. Ahmed ventilimplantation kan ha vissa nackdelar, såsom pupilloregelbundenhet, linsopacifiering eller inkapsling.(4-7) Dräneringsanordningar för glaukom såsom Ahmed ventil, Molteno eller Braeveldt ventil kan användas när andra behandlingsmetoder misslyckas, de ger alternativ väg till det vatten som ska samlas upp i en platta placerad under bindhinnan, (8-10) Inkapsling är ett stort problem uppstår runt ändplattan på grund av fibrös reaktion och därför minskar dräneringen av vatten, Epatein (11) tillskrev detta till fibrovaskulär proliferation i episkleralvävnaden. fibrös reaktion är multifaktoriell, det kan bero på storleken på ändplattan, biomaterialet, designen eller formen på plattan.

Användningen av dräneringsanordningar med ett avancerat läkemedelstillförselsystem kan förbättra dräneringsanordningens framgång.

En dubbelskiktad porös beläggning för Ahmed glaukomventiler baserad på biologiskt nedbrytbar poly(mjölk-samglykolsyra) (PLGA) beskrevs av Ponnusamy et al. [12] för att producera kontinuerlig frisättning av antifibrotiska medel [mitomycin C (MMC) och/eller 5-fluorouracil (5-FU)] till det subkonjunktiva utrymmet. Denna frisättning fortsätter i ungefär en månad med minskande fibros, nanofiltreringsmembranet kan fånga in proteinerna som passerar ut från den främre kammaren vilket leder till minimal ökning av vattenresistens.(12-13)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att utvärderas utifrån följande:

Synskärpan (VA) kommer att mätas före och efter operationen. Synfält (VF) kommer att bedömas. Optisk koherenstopografi (OCT) Ahmed-ventil belagd med PLGA-nanopartiklar mättade med Mitomycin-C 2mg/ml. Uppföljning kommer att pågå under ett år avseende intraokulärt tryck IOP, VA , VF, OCT och förekomst av komplikationer såsom erosion, extrudering, infektion, inkapsling och fibros runt stenten.

Data kommer att samlas in och analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter led av Sturge Webers syndrom från vuxna och utsattes för Ahmed-ventilimplantation.

Exklusions kriterier:

  • annan okulär patologi; koroidalt hemangiom, grå starr, exsudativ näthinneavlossning.

Patienter under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ahmed ventil belagd med PLGA implanteras i sekundär glaukom vid Sturge Webers syndrom
Ahmed ventilimplantation belagd med polymjölk-ko-glykolsyra (PLGA) mättad med Mitomycin-C vid behandling av glaukom från vuxna vid Sturge Webers syndrom
Aktiv komparator: Ahmed ventil implanterad i sekundär glaukom vid Sturge Webers syndrom
Ahmed-ventilen kommer att implanteras ensam utan PLGA
Ahmed ventilimplantation belagd med polymjölk-ko-glykolsyra (PLGA) mättad med Mitomycin-C vid behandling av glaukom från vuxna vid Sturge Webers syndrom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP i mmg
Tidsram: ett år
effektiviteten av Ahmed ventilimplantation belagd med PLGA sturerad med MMC
ett år
Förekomst av komplikationer
Tidsram: ett år
för att bedöma komplikationer avseende fliken, erosioner till bindhinnan, extrudering, endoteltoxicitet.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hany Mahmoud, MD, Sohag University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

ett år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera