- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03294421
Stängd tympanomastoidektomi med kombinerad åtkomst: mikrokirurgi kopplat till endoskopi
Kronisk öroninflammation är ett utbrett medicinskt tillstånd, vilket leder till betydande inverkan på livet för individer med detta tillstånd, och en stor mängd patienter kan behöva kirurgiskt ingrepp. Huvudsyftet med operationen i dessa fall är att återställa anatomin i mellanörat, att förbättra hörseln och att ta bort infektionen för att undvika ytterligare komplikationer. Fortfarande uppvisar kronisk otitis media med kolesteatom höga frekvenser av återfall och kvarvarande symtom efter operation.
Standardtekniken som används för behandling av kronisk otitis media är mikrokirurgi. Icke desto mindre, med utvecklingen av ny teknik som använder endoskopi, är det nu möjligt att använda endoskopisk kirurgi för att förbättra visualiseringen av kolesteatom och öronstrukturer genom att kombinera båda teknikerna.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av den kombinerade tillträdeskirurgistekniken, som är mikrokirurgi kombinerad med endoskopi, för sluten tympanomastoidektomi hos patienter med kolesteatom. Vidare syftar studien till att jämföra resultaten av den kombinerade accesstekniken och standardtekniken genom att randomisera patienterna i två grupper: en grupp kommer att få tympanomastoidektomi med standardteknik och den andra gruppen kommer att få kombinerad teknik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kolesteatom och medicinsk indikation på sluten tympanomastoidektomi kommer att randomiseras i två grupper. I den första gruppen kommer mikrokirurgisk tympanomastoidektomi att utföras; medan kombinerad teknik kommer att utföras i den andra gruppen. Den kombinerade tekniken förbättrar visualiseringen av mellanörselgången och mastoiden. Härmed underlättar den bästa visualiseringen av operationsstället ett fullständigt avlägsnande av kolesteatom. Utöver detta är den kombinerade tekniken mindre invasiv än standardtekniken, eftersom mindre bendebridering krävs för att komma åt operationsstället.
Resultaten av studien kommer att utvärderas genom uppföljande medicinska möten och undersökningar. Patienterna kommer att följas av månatliga medicinska möten med otoskopiska utvärderingar för diagnos av eventuellt återfall av sjukdomen eller kvarvarande kolesteatom. Audiometriprov kommer också att utföras under den tredje, sjätte och tolfte månaden. Bildundersökningar såsom kärnmagnetisk resonans kan utföras i slutet av denna period för att utvärdera återfall av sjukdomen om den otoskopiska utvärderingen inte är avgörande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kolesteatom med indikation för sluten tympanomastoidektomi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med missbildning av tinningbenet eller tidigare operation i örat kvalificerade för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: standard sluten tympanomastoidektomi
I denna grupp kommer det att utföras standardtekniken för sluten tympanomastoidektomi, där ett kirurgiskt mikroskop används.
|
|
Experimentell: kombinerad access tympanomastoidektomi
I denna grupp kommer en sluten tympanomastoidektomi med kombinerad åtkomst att utföras.
Denna teknik kombinerar användningen av ett kirurgiskt mikroskop med ett styvt endoskop som mäter 14 cm i längd med 0º och 30º vinkling.
|
Transkanalkirurgi med användning av ett kirurgiskt mikroskop med ett styvt endoskop som mäter 14 cm i längd med 0º och 30º vinkling, vilket möjliggör bättre visualisering och avlägsnande av kolesteatom före mastoiddebridering.
I denna operation utförs mastoiddebridering endast om det inte fanns någon fullständig endoskopisk borttagning av kolesteatom.
De andra procedurerna för denna typ av operation liknar standardtekniken för tympanomastoidektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall av kolesteatom.
Tidsram: 12 månader efter intervention.
|
Återfall av kolesteatom, vilket definieras som utveckling av ny sjukdom i samma öra (ej relaterat till det tidigare kolesteatomet), kommer att utvärderas genom en sekundär kirurgi eller kärnmagnetisk resonans.
|
12 månader efter intervention.
|
Resterande kolesteatom
Tidsram: 12 månader efter intervention.
|
Förekomst av kvarvarande kolesteatom, som definieras som sjukdom som inte avlägsnades helt vid den första interventionen, kommer att utvärderas genom en andra titt-operation eller kärnmagnetisk resonans.
|
12 månader efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hörselresultat
Tidsram: 3 månader efter intervention.
|
Hörselresultat kommer att mätas genom audiometriundersökningar (parametrar som kommer att analyseras i examen: Pure tone average (PTA) 500.000
Hz till 2 000 Hz och luftbensgap) efter tre månader efter operationen och jämfört med den audiometriundersökning som gjordes före operationen.
|
3 månader efter intervention.
|
Hörselresultat
Tidsram: 6 månader efter intervention.
|
Hörselresultat kommer att mätas genom audiometriprov (parametrar som kommer att analyseras i tentamen: PTA 500.000
Hz till 2 000 Hz och luftbensgap) efter sex månader efter operationen och jämfört med den audiometriundersökning som gjordes före operationen och den audiometriundersökning som gjordes tre månader efter operationen.
|
6 månader efter intervention.
|
Hörselresultat
Tidsram: 12 månader efter intervention.
|
Hörselresultat kommer att mätas genom audiometriprov (parametrar som kommer att analyseras i tentamen: PTA 500.000
Hz till 2 000 Hz och luftbensgap) efter tolv månader efter operationen och jämfört med den audiometriundersökning som gjordes före operationen och de audiometriundersökningar som gjordes tre och sex månader efter operationen.
|
12 månader efter intervention.
|
Procedurens längd
Tidsram: mätt i minuter från det kirurgiska snittet till suturen av huden.
|
Jämför längden på den slutna tympanomastoidektomien med standardtekniken och den kombinerade accesstympanomastoidektomien.
|
mätt i minuter från det kirurgiska snittet till suturen av huden.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sady S Da costa, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Huvudutredare: Mauricio LS Da silva, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paparella MM. Current concepts in otitis media. Henry Ford Hosp Med J. 1983;31(1):30-6. No abstract available.
- Ghaffar S, Ikram M, Zia S, Raza A. Incorporating the endoscope into middle ear surgery. Ear Nose Throat J. 2006 Sep;85(9):593-6.
- Lima Tde O, Araujo TF, Soares LC, Testa JR. The impact of endoscopy on the treatment of cholesteatomas. Braz J Otorhinolaryngol. 2013 Aug;79(4):505-11. doi: 10.5935/1808-8694.20130090.
- Badr-El-Dine M, James AL, Panetti G, Marchioni D, Presutti L, Nogueira JF. Instrumentation and technologies in endoscopic ear surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2013 Apr;46(2):211-25. doi: 10.1016/j.otc.2012.10.005.
- Marchioni D, Soloperto D, Rubini A, Villari D, Genovese E, Artioli F, Presutti L. Endoscopic exclusive transcanal approach to the tympanic cavity cholesteatoma in pediatric patients: our experience. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):316-22. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.12.008. Epub 2015 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50571215.0.0000.5327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på standard sluten tympanomastoidektomi
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAvslutadSynkope, Vasovagal, neuralt medieradItalien
-
University of PennsylvaniaRekrytering
-
Biotronik, Inc.Avslutad
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Autoimmuna sjukdomar | Diabetes mellitus | Sjukdomar i det endokrina systemet | Diabetes mellitus, typ 1Storbritannien
-
Duke UniversityAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienRekryteringDiabetes typ 1 | Tonåringar | Unga vuxnaFrankrike
-
Cardiff and Vale University Health BoardAvslutad
-
Shriners Hospitals for ChildrenAvslutadNeurogen blåsan | Ryggmärgsbråck