Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stängd tympanomastoidektomi med kombinerad åtkomst: mikrokirurgi kopplat till endoskopi

4 september 2020 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kronisk öroninflammation är ett utbrett medicinskt tillstånd, vilket leder till betydande inverkan på livet för individer med detta tillstånd, och en stor mängd patienter kan behöva kirurgiskt ingrepp. Huvudsyftet med operationen i dessa fall är att återställa anatomin i mellanörat, att förbättra hörseln och att ta bort infektionen för att undvika ytterligare komplikationer. Fortfarande uppvisar kronisk otitis media med kolesteatom höga frekvenser av återfall och kvarvarande symtom efter operation.

Standardtekniken som används för behandling av kronisk otitis media är mikrokirurgi. Icke desto mindre, med utvecklingen av ny teknik som använder endoskopi, är det nu möjligt att använda endoskopisk kirurgi för att förbättra visualiseringen av kolesteatom och öronstrukturer genom att kombinera båda teknikerna.

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av den kombinerade tillträdeskirurgistekniken, som är mikrokirurgi kombinerad med endoskopi, för sluten tympanomastoidektomi hos patienter med kolesteatom. Vidare syftar studien till att jämföra resultaten av den kombinerade accesstekniken och standardtekniken genom att randomisera patienterna i två grupper: en grupp kommer att få tympanomastoidektomi med standardteknik och den andra gruppen kommer att få kombinerad teknik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med kolesteatom och medicinsk indikation på sluten tympanomastoidektomi kommer att randomiseras i två grupper. I den första gruppen kommer mikrokirurgisk tympanomastoidektomi att utföras; medan kombinerad teknik kommer att utföras i den andra gruppen. Den kombinerade tekniken förbättrar visualiseringen av mellanörselgången och mastoiden. Härmed underlättar den bästa visualiseringen av operationsstället ett fullständigt avlägsnande av kolesteatom. Utöver detta är den kombinerade tekniken mindre invasiv än standardtekniken, eftersom mindre bendebridering krävs för att komma åt operationsstället.

Resultaten av studien kommer att utvärderas genom uppföljande medicinska möten och undersökningar. Patienterna kommer att följas av månatliga medicinska möten med otoskopiska utvärderingar för diagnos av eventuellt återfall av sjukdomen eller kvarvarande kolesteatom. Audiometriprov kommer också att utföras under den tredje, sjätte och tolfte månaden. Bildundersökningar såsom kärnmagnetisk resonans kan utföras i slutet av denna period för att utvärdera återfall av sjukdomen om den otoskopiska utvärderingen inte är avgörande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 88 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kolesteatom med indikation för sluten tympanomastoidektomi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med missbildning av tinningbenet eller tidigare operation i örat kvalificerade för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard sluten tympanomastoidektomi
I denna grupp kommer det att utföras standardtekniken för sluten tympanomastoidektomi, där ett kirurgiskt mikroskop används.
  1. Rygläge och generell anestesi med orotrakeal intubation
  2. Antisepsis och placering av sterila fält
  3. Lokalbedövning av den yttre hörselgången med lidokain 2% och adrenalin 1:100. 000 UI
  4. Retroaurikulärt snitt
  5. Avlägsnande av den temporala muskelfascian
  6. Förhöjning av kirurgisk flik av trumman
  7. Visualisering och utforskning av kolesteatom
  8. Utforskning av ossikulära kedjan
  9. Mastoiddebridering
  10. Konservering av den övre bakre väggen av det auditiva beteendet
  11. Avlägsnande av kolesteatom
  12. Tympanoplastik med temporal fascia
  13. Retroaurikulär sutur med vycril 3.0 och mononylon 4.0
Experimentell: kombinerad access tympanomastoidektomi
I denna grupp kommer en sluten tympanomastoidektomi med kombinerad åtkomst att utföras. Denna teknik kombinerar användningen av ett kirurgiskt mikroskop med ett styvt endoskop som mäter 14 cm i längd med 0º och 30º vinkling.
Transkanalkirurgi med användning av ett kirurgiskt mikroskop med ett styvt endoskop som mäter 14 cm i längd med 0º och 30º vinkling, vilket möjliggör bättre visualisering och avlägsnande av kolesteatom före mastoiddebridering. I denna operation utförs mastoiddebridering endast om det inte fanns någon fullständig endoskopisk borttagning av kolesteatom. De andra procedurerna för denna typ av operation liknar standardtekniken för tympanomastoidektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av kolesteatom.
Tidsram: 12 månader efter intervention.
Återfall av kolesteatom, vilket definieras som utveckling av ny sjukdom i samma öra (ej relaterat till det tidigare kolesteatomet), kommer att utvärderas genom en sekundär kirurgi eller kärnmagnetisk resonans.
12 månader efter intervention.
Resterande kolesteatom
Tidsram: 12 månader efter intervention.
Förekomst av kvarvarande kolesteatom, som definieras som sjukdom som inte avlägsnades helt vid den första interventionen, kommer att utvärderas genom en andra titt-operation eller kärnmagnetisk resonans.
12 månader efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselresultat
Tidsram: 3 månader efter intervention.
Hörselresultat kommer att mätas genom audiometriundersökningar (parametrar som kommer att analyseras i examen: Pure tone average (PTA) 500.000 Hz till 2 000 Hz och luftbensgap) efter tre månader efter operationen och jämfört med den audiometriundersökning som gjordes före operationen.
3 månader efter intervention.
Hörselresultat
Tidsram: 6 månader efter intervention.
Hörselresultat kommer att mätas genom audiometriprov (parametrar som kommer att analyseras i tentamen: PTA 500.000 Hz till 2 000 Hz och luftbensgap) efter sex månader efter operationen och jämfört med den audiometriundersökning som gjordes före operationen och den audiometriundersökning som gjordes tre månader efter operationen.
6 månader efter intervention.
Hörselresultat
Tidsram: 12 månader efter intervention.
Hörselresultat kommer att mätas genom audiometriprov (parametrar som kommer att analyseras i tentamen: PTA 500.000 Hz till 2 000 Hz och luftbensgap) efter tolv månader efter operationen och jämfört med den audiometriundersökning som gjordes före operationen och de audiometriundersökningar som gjordes tre och sex månader efter operationen.
12 månader efter intervention.
Procedurens längd
Tidsram: mätt i minuter från det kirurgiska snittet till suturen av huden.
Jämför längden på den slutna tympanomastoidektomien med standardtekniken och den kombinerade accesstympanomastoidektomien.
mätt i minuter från det kirurgiska snittet till suturen av huden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sady S Da costa, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Huvudutredare: Mauricio LS Da silva, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 50571215.0.0000.5327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på standard sluten tympanomastoidektomi

3
Prenumerera