Closed Loop Auditiv stimulans i sömn och epilepsi (CLASSY)
10 december 2021 uppdaterad av: Cardiff and Vale University Health Board
Detta är en encenterpilotstudie av en icke-invasiv hörselstimulering under sömn hos deltagare med temporallobsepilepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen kommer att vara att testa användningen av hemmabaserad hörselstimulering under sömn hos 10-20 deltagare med temporallobsepilepsi med hjälp av trådlösa enheter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Cardiff and Vale UHW, Neurology department, ward C4, video-EEG monitoring unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke
- Deltagare diagnostiserad med temporallobsepilepsi
- Kommer att ha haft färre än tre generaliserade toniska kloniska anfall per månad under de senaste tre månaderna
- Kommer att ta 3 eller färre läkemedel mot anfall.
- Kommer att ha tillgång till en dator eller mobiltelefon med internetuppkoppling
Exklusions kriterier:
- Onormal hörsel som inte kan korrigeras till normal över natten.
- Onormal syn som inte kan korrigeras till normal under dagen.
- Ovillig att avstå från koffein, alkohol, dagtupplurar och extrem fysisk träning under de 12 timmarna före studien.
- Kan inte läsa engelska
- Har haft nattarbete under de senaste 2 månaderna
- Eventuell historia av anfall utlöst av musik eller ljud
- Har rest över mer än 2 tidszoner under de senaste 2 månaderna
- Förskrivit/tar andra sömntabletter än klobazam
- Cannabisanvändning >4 leder/dag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stim först
Deltagarna sov en natt medan hörselljud spelades vid specifika punkter under långsam vågsömn.
Minst en vecka senare inträffade en identisk procedur utan akustiska ljud.
|
50 ms rosa brus med låg volym som levereras under långsam vågsömn
|
|
Sham Comparator: Skum först
Deltagarna sov en natt medan inga akustiska ljud spelades.
Minst en vecka senare inträffade en identisk procedur medan akustiska ljud spelades vid specifika punkter under långsam vågsömn.
|
50 ms rosa brus med låg volym som levereras under långsam vågsömn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i EEG-vågformens amplitud
Tidsram: 5 sekunder efter stimulans
|
Ändrar den akustiska ljudleveransen EEG-vågformens amplitud för långsam vågsömn
|
5 sekunder efter stimulans
|
|
Ändring i seriell reaktionstid Task minnestest
Tidsram: Baslinje och följande dag
|
Ändrar leveransen av akustiska ljud prestanda efter sömn vid ovanstående uppgift
|
Baslinje och följande dag
|
|
Förändring i Paired Associates Inlärningsminnestest
Tidsram: Baslinje och följande dag
|
Ändrar leveransen av akustiska ljud prestanda efter sömn vid ovanstående uppgift
|
Baslinje och följande dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Khalid Hamandi, MRCP/Phd, University Hospital of Wales/Cardiff University
- Huvudutredare: Jennifer Roebber, PhD, University Hospital of Wales/Cardiff University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2021
Första postat (Faktisk)
16 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7796
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonyma sömn-EEG och beteendepoäng kan delas med forskare.
Tidsram för IPD-delning
Beteendeuppgifter finns tillgängliga på Gitlab som ett arkiv och kan delas på begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .