联合通路封闭式鼓室乳突切除术:与内窥镜检查相结合的显微外科手术
2020年9月4日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre
慢性中耳炎是一种常见的疾病,对患有这种疾病的人的生活造成重要影响,大量患者可能需要手术干预。 在这些病例中,手术的主要目的是恢复中耳的解剖结构、改善听力和消除感染以避免进一步的并发症。 尽管如此,伴有胆脂瘤的慢性中耳炎在手术后仍具有很高的复发率和残留症状。
用于治疗慢性中耳炎的标准技术是显微外科手术。 尽管如此,随着使用内窥镜的新技术的发展,现在可以使用内窥镜手术通过结合这两种技术来改善胆脂瘤和耳结构的可视化。
本研究将评估显微外科联合内窥镜联合手术技术对胆脂瘤患者进行封闭式鼓室乳突切除术的疗效。 此外,该研究旨在通过将患者随机分为两组来比较联合通路技术和标准技术的结果:一组将接受标准技术的鼓室乳突切除术,另一组将接受联合技术。
研究概览
详细说明
胆脂瘤患者和封闭式鼓室乳突切除术的医学指征将被随机分为两组。 在第一组中,将进行显微外科鼓室乳突切除术;而组合技术将在另一组进行。 联合技术改善了中耳道和乳突的可视化。 因此,手术部位的最佳可视化有助于完全切除胆脂瘤。 除此之外,联合技术比标准技术侵入性更小,因为进入手术部位所需的骨清创术更少。
研究结果将通过后续医疗预约和检查进行评估。 患者将接受每月一次的医疗预约,并进行耳镜评估,以诊断疾病可能复发或残留胆脂瘤。 此外,听力测试将在第三、第六和第十二个月进行。 如果耳镜评估尚无定论,可在此期间结束时进行核磁共振等影像检查,以评估疾病的复发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 88年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 胆脂瘤患者适合封闭式鼓室乳突切除术。
排除标准:
- 符合研究条件的颞骨畸形或既往耳部手术患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准封闭式鼓室乳突切除术
在该组中,将执行封闭式鼓室乳突切除术的标准技术,其中使用手术显微镜。
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实验性的:联合入路鼓室乳突切除术
在该组中,将进行联合通路的封闭式鼓室乳突切除术。
该技术将手术显微镜与长 14 厘米、角度为 0º 和 30º 的刚性内窥镜结合使用。
|
使用带有长 14 厘米、角度为 0º 和 30º 的刚性内窥镜的手术显微镜进行经管手术,可以在乳突清创术之前更好地观察和去除胆脂瘤。
在此手术中,仅当胆脂瘤未通过内窥镜完全切除时才进行乳突清创术。
这种手术的其他程序类似于标准的鼓室乳突切除术技术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆脂瘤复发。
大体时间:干预后 12 个月。
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胆脂瘤的复发定义为同一耳内出现新疾病(与先前的胆脂瘤无关),将通过复查手术或核磁共振进行评估。
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干预后 12 个月。
|
残留胆脂瘤
大体时间:干预后 12 个月。
|
残留胆脂瘤的存在,其定义为在第一次干预中未完全切除的疾病,将通过二次手术或核磁共振进行评估。
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干预后 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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听证结果
大体时间:干预后 3 个月。
|
听力结果将通过听力测试进行测量(考试中将分析的参数:纯音平均值 (PTA) 500.000
Hz 至 2.000 Hz 和空气骨间隙)在手术后三个月后与手术前进行的听力测试进行比较。
|
干预后 3 个月。
|
听证结果
大体时间:干预后 6 个月。
|
听力结果将通过听力测试进行测量(将在考试中分析的参数:PTA 500.000
Hz 至 2.000 Hz 和空气骨间隙) 术后六个月,并与手术前和术后三个月的听力检查进行比较。
|
干预后 6 个月。
|
听证结果
大体时间:干预后 12 个月。
|
听力结果将通过听力测试进行测量(将在考试中分析的参数:PTA 500.000
Hz 至 2.000 Hz 和空气骨间隙)在手术后十二个月后,并与手术前进行的听力测试和手术后三个月和六个月的听力测试进行比较。
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干预后 12 个月。
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手术时间
大体时间:从手术切口到皮肤缝合的分钟数。
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比较采用标准技术的封闭式鼓室乳突切除术和联合通路鼓室乳突切除术的长度。
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从手术切口到皮肤缝合的分钟数。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sady S Da costa、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- 首席研究员:Mauricio LS Da silva、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Paparella MM. Current concepts in otitis media. Henry Ford Hosp Med J. 1983;31(1):30-6. No abstract available.
- Ghaffar S, Ikram M, Zia S, Raza A. Incorporating the endoscope into middle ear surgery. Ear Nose Throat J. 2006 Sep;85(9):593-6.
- Lima Tde O, Araujo TF, Soares LC, Testa JR. The impact of endoscopy on the treatment of cholesteatomas. Braz J Otorhinolaryngol. 2013 Aug;79(4):505-11. doi: 10.5935/1808-8694.20130090.
- Badr-El-Dine M, James AL, Panetti G, Marchioni D, Presutti L, Nogueira JF. Instrumentation and technologies in endoscopic ear surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2013 Apr;46(2):211-25. doi: 10.1016/j.otc.2012.10.005.
- Marchioni D, Soloperto D, Rubini A, Villari D, Genovese E, Artioli F, Presutti L. Endoscopic exclusive transcanal approach to the tympanic cavity cholesteatoma in pediatric patients: our experience. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):316-22. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.12.008. Epub 2015 Jan 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月22日
初级完成 (实际的)
2020年5月7日
研究完成 (预期的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月4日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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