Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av tilttest-inducerad respons i sluten-loop-stimulering (TIRECS). (TIRECS)

1 april 2016 uppdaterad av: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Effekter av Closed-loop-stimulering vs. DDD-stimulering på prevalens och timing av hemodynamiska variationer och kliniska prodromer inducerade av Head-up Tilt-test hos patienter med refraktär kardioinhibitorisk vasovagal synkope. DÄCK-studien

Multicenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie utformad som en intrapatientjämförelse för att utvärdera effekterna av Biotronik Closed-loop-stimuleringsalgoritmen på prevalens och timing av hemodynamiska variationer och kliniska prodromer inducerade av head-up tilttest hos patienter som genomgick pacemakerimplantation för refraktär kardioinhiberande vasovagal synkope.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 30 patienter med refraktär kardioinhibitorisk vasovagal synkope som får en Biotronik pacemaker med Closed-loop Stimulation (CLS) algoritm kommer att inkluderas i studien. Två head-up tilt-test (HUTT), ett under DDD 60/min-stimulering med CLS-algoritmen avstängd (CLS-OFF) och den andra under DDD-CLS-stimulering (CLS-ON), kommer att utföras med en veckas mellanrum; patienter kommer att slumpmässigt och blint tilldelas grupp A (n=15, första HUTT i CLS-ON-läge) eller B (n=15, första HUTT i CLS-OFF-läge). Under HUTT kommer hjärtfrekvens, blodtryck och incidensen av kliniska prodromer och synkope att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Novara, Italien
        • Dell'Era Gabriele
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Pietro Palmisano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Refraktär kardioinhibitorisk vasovagal synkope behandlad med permanent pacemaker;
  • Pacemaker Biotronik med Closed-loop-stimuleringsalgoritm
  • Förmåga att utföra ett head up-tilttest
  • Fullbordat 18-årsåldern

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för head-up tilt-test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CLS-ON först
Closed-loop-stimulering på först
Enhet: Closed-loop-stimulering på först
Stimuleringsalgoritm med sluten slinga är påslagen i enheten. Patienten utför ett head up-lutningstest. Efter en vecka stängs algoritmen för Closed-loop-stimulering av och patienten utför ett andra head up-lutningstest.
Aktiv komparator: CLS-OFF först
Closed-loop Stimulering av först
Enhet: Closed-loop Stimulering av först
Stimuleringsalgoritm med sluten slinga är avstängd i enheten. Patienten utför ett head up-lutningstest. Efter en vecka aktiveras Closed-loop-stimuleringsalgoritmen och patienten utför ett andra head up-lutningstest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamisk respons under head up-lutningstest.
Tidsram: 45 minuter
Bedömning av värdena för systoliskt blodtryck
45 minuter
Förekomst av prodromala symtom under head up tilt test.
Tidsram: 45 minuter
Bedömning av patientrapporterade symtom under testet
45 minuter
Förekomst av synkope under head up tilt test.
Tidsram: 45 minuter
Bedömning av patientrapporterade symtom under testet
45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico

Utredare

  • Huvudutredare: Pietro Palmisano, MD, Cardiology Unit, Card G. Panico Hospital, Tricase, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIRECS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Closed-loop-stimulering på först

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera