Timpanomastoidectomia Fechada de Acesso Combinado: Microcirurgia Aliada à Endoscopia
A otite média crônica é uma condição médica prevalente, acarretando importante impacto na vida dos indivíduos com esta condição, sendo que grande parte dos pacientes pode necessitar de intervenção cirúrgica. Os principais objetivos da cirurgia nesses casos são restaurar a anatomia da orelha média, melhorar a audição e remover a infecção para evitar maiores complicações. Ainda assim, a otite média crônica com colesteatoma apresenta altas taxas de recorrência e sintomas residuais após a cirurgia.
A técnica padrão utilizada para o tratamento da otite média crônica é a microcirurgia. No entanto, com o desenvolvimento de novas tecnologias que utilizam a endoscopia, já é possível utilizar a cirurgia endoscópica para melhorar a visualização do colesteatoma e das estruturas da orelha, combinando as duas técnicas.
Este estudo avaliará a eficácia da técnica de cirurgia de acesso combinado, que é microcirurgia combinada com endoscopia, para timpanomastoidectomia fechada em pacientes com colesteatoma. Além disso, o estudo visa comparar os resultados da técnica de acesso combinado e da técnica padrão, randomizando os pacientes em dois grupos: um grupo receberá timpanomastoidectomia pela técnica padrão e o outro grupo receberá a técnica combinada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com colesteatoma e indicação médica de timpanomastoidectomia fechada serão randomizados em dois grupos. No primeiro grupo será realizada timpanomastoidectomia microcirúrgica; enquanto a técnica combinada será realizada no outro grupo. A técnica combinada melhora a visualização do canal auditivo médio e da mastóide. Com isso, a melhor visualização do sítio cirúrgico facilita a retirada completa do colesteatoma. Além disso, a técnica combinada é menos invasiva que a padrão, pois requer menos desbridamento ósseo para acessar o sítio cirúrgico.
Os resultados do estudo serão avaliados por meio de consultas e exames médicos de acompanhamento. Os pacientes serão acompanhados por consultas médicas mensais com avaliações otoscópicas para diagnóstico de possível recidiva da doença ou colesteatoma residual. Também serão realizados exames de audiometria no terceiro, sexto e décimo segundo meses. Exames de imagem como ressonância magnética nuclear podem ser realizados ao final desse período para avaliar recidiva da doença, caso a avaliação otoscópica seja inconclusiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colesteatoma com indicação de timpanomastoidectomia fechada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com malformação do osso temporal ou cirurgia prévia na orelha elegíveis para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: timpanomastoidectomia fechada padrão
Neste grupo será realizada a técnica padrão de timpanomastoidectomia fechada, na qual é utilizado um microscópio cirúrgico.
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Experimental: timpanomastoidectomia de acesso combinado
Neste grupo será realizada uma timpanomastoidectomia fechada com acesso combinado.
Esta técnica combina o uso de um microscópio cirúrgico com um endoscópio rígido medindo 14cm de comprimento com angulação de 0º e 30º.
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Cirurgia transcanal com uso de microscópio cirúrgico com endoscópio rígido medindo 14cm de comprimento com angulação de 0º e 30º permitindo melhor visualização e remoção do colesteatoma antes do desbridamento da mastóide.
Nesta cirurgia, o desbridamento da mastóide é feito apenas se não houver remoção endoscópica completa do colesteatoma.
Os demais procedimentos desse tipo de cirurgia são semelhantes à técnica padrão de timpanomastoidectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recidiva de colesteatoma.
Prazo: 12 meses após a intervenção.
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A recorrência do colesteatoma, que é definida como o desenvolvimento de nova doença na mesma orelha (não relacionada ao colesteatoma anterior), será avaliada por meio de cirurgia de segunda vista ou ressonância magnética nuclear.
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12 meses após a intervenção.
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Colesteatoma residual
Prazo: 12 meses após a intervenção.
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A presença de colesteatoma residual, que é definido como doença que não foi totalmente removida na primeira intervenção, será avaliada por meio de cirurgia de segunda vista ou ressonância magnética nuclear.
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12 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados auditivos
Prazo: 3 meses pós-intervenção.
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Os resultados auditivos serão medidos através de exames de audiometria (parâmetros que serão analisados no exame: Pure tone average (PTA) 500.000
Hz a 2.000 Hz e gap aéreo ósseo) após três meses de pós-operatório e comparado com o exame de audiometria feito antes da cirurgia.
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3 meses pós-intervenção.
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Resultados auditivos
Prazo: 6 meses pós-intervenção.
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Os resultados auditivos serão medidos através de exames de audiometria (parâmetros que serão analisados no exame: PTA 500.000
Hz a 2.000 Hz e gap aéreo ósseo) após seis meses de pós-operatório e comparado com o exame de audiometria feito antes da cirurgia e o exame de audiometria feito três meses após a cirurgia.
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6 meses pós-intervenção.
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Resultados auditivos
Prazo: 12 meses após a intervenção.
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Os resultados auditivos serão medidos através de exames de audiometria (parâmetros que serão analisados no exame: PTA 500.000
Hz a 2.000 Hz e gap aéreo ósseo) após doze meses de pós-operatório e comparado com o exame de audiometria feito antes da cirurgia e os exames de audiometria feitos três e seis meses após a cirurgia.
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12 meses após a intervenção.
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Duração do procedimento
Prazo: medida em minutos desde a incisão cirúrgica até a sutura da pele.
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Compara o comprimento da timpanomastoidectomia fechada com a técnica padrão e a timpanomastoidectomia de acesso combinado.
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medida em minutos desde a incisão cirúrgica até a sutura da pele.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sady S Da costa, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Investigador principal: Mauricio LS Da silva, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paparella MM. Current concepts in otitis media. Henry Ford Hosp Med J. 1983;31(1):30-6. No abstract available.
- Ghaffar S, Ikram M, Zia S, Raza A. Incorporating the endoscope into middle ear surgery. Ear Nose Throat J. 2006 Sep;85(9):593-6.
- Lima Tde O, Araujo TF, Soares LC, Testa JR. The impact of endoscopy on the treatment of cholesteatomas. Braz J Otorhinolaryngol. 2013 Aug;79(4):505-11. doi: 10.5935/1808-8694.20130090.
- Badr-El-Dine M, James AL, Panetti G, Marchioni D, Presutti L, Nogueira JF. Instrumentation and technologies in endoscopic ear surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2013 Apr;46(2):211-25. doi: 10.1016/j.otc.2012.10.005.
- Marchioni D, Soloperto D, Rubini A, Villari D, Genovese E, Artioli F, Presutti L. Endoscopic exclusive transcanal approach to the tympanic cavity cholesteatoma in pediatric patients: our experience. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Mar;79(3):316-22. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.12.008. Epub 2015 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50571215.0.0000.5327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Ensaios clínicos em timpanomastoidectomia fechada padrão
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Institut Straumann AGRescindido
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University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustConcluídoDistúrbios do Metabolismo da Glicose | Doenças autoimunes | Diabetes Mellitus | Doenças do Sistema Endócrino | Diabetes Mellitus, Tipo 1Reino Unido
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University of OxfordConcluído
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiConcluídoAcidente Vascular Cerebral IsquêmicoEstados Unidos
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Sheba Medical CenterRecrutamentoSistema híbrido avançado de circuito fechado (AHCL) em pacientes idosos com diabetes mellitus tipo 1Diabetes Mellitus, Tipo 1Israel
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Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
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University Hospital, MontpellierConcluído
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Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
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Columbia UniversityChildren's Learning Centers of Fairfield CountyConcluídoProblema de comportamento | Distúrbios Emocionais | Conflito Familiar | Atraso no desenvolvimento | Relação, Mãe-FilhoEstados Unidos
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAtivo, não recrutandoFerimentos e LesõesEstados Unidos