Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserad sluten slinga hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes (APCam09)

28 februari 2017 uppdaterad av: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

En öppen etikett, singelcenter, randomiserad, 2-periods korsningsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos ett nytt automatiserat glukoskontrollsystem med sluten slinga över natten på dag 1 av kontinuerlig glukosövervakningssensorinsättning i jämförelse med dag 3 till 4 Efter sensorinsättning hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes

Personer med typ 1-diabetes behöver regelbundna insulininjektioner eller kontinuerlig tillförsel av insulin med hjälp av en pump. Att hålla blodsockret inom det normala intervallet är känt för att minska långsiktiga komplikationer. Att uppnå behandlingsmål kan dock vara mycket svårt på grund av risken för låga glukosnivåer (hypoglykemi). En lösning är att använda ett system där mängden insulin som injiceras nära överensstämmer med blodsockernivåerna på en kontinuerlig basis. Detta kan uppnås genom ett så kallat "closed loop system" där en liten glukossensor placerad under huden kommunicerar med en dator som innehåller en algoritm som driver en subkutan insulinpump. Tidigare studier utförda under noggrant kontrollerad miljö för kliniska forskningsanläggningar, i Cambridge, Storbritannien, samt flera andra centra har visat att glukoskontroll med sluten slinga är överlägsen vanlig insulinpumpsbehandling. Nästa logiska steg i utvecklingsvägen är att testa slutna system i hemmiljön. Ett väsentligt krav för att genomföra slutna studier utanför klinisk forskningsanläggning är ett automatiserat system där trådlös dataöverföring sker mellan glukossensorn och insulinpumpen.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av automatiserad övernattning med stängd slinga, hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes, med hjälp av ett nytt system som har störst potential för användning i hemmiljö. Studien kommer att äga rum på en klinisk forskningsanläggning vid två tillfällen, med hjälp av ett standardiserat protokoll. Det slutna systemets prestanda kommer att utvärderas på dag 1 av sensorns livslängd för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) jämfört med dag 3 till 4 av sensorns livslängd. Data och erfarenheter från denna studie kommer att användas för ytterligare förfining och utveckling av systemet för framtida hemmabruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och användbarheten/tillförlitligheten hos ett nytt automatiserat glukoskontrollsystem med sluten slinga över natten hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes. Detta kommer att informera om den framtida utvecklingen av slutna system hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 18 år med typ 1-diabetes.

Detta är en öppen, randomiserad, 2-periods cross-over-studie, med Medtronic Android closed loop-plattform eller liknande, som jämför säkerheten och effekten av glukoskontroll över natten på dag 1 jämfört med dag 3 till 4 av CGM-sensorn liv. Deltagarna kommer att randomiseras för att genomgå två studier över natten i en klinisk forskningsanläggning, under vilka glukosnivåerna kommer att kontrolleras av den datorbaserade slutna algoritmen på dag 1 av CGM-sensorinsättning eller dag 3 till 4 efter sensorinsättning.

Totalt 16 barn och ungdomar med T1D mellan 6 och 18 år kommer att rekryteras genom poliklinisk diabetesklinik vid avdelningen för barn, Addenbrooke's Hospital och Pediatric Diabetes Centers i London, Norwich och Ipswich, för att möjliggöra 12 tillgängliga för bedömning. Alla deltagare kommer att gå på insulinpumpsbehandling med god kunskap om insulindosjusteringar. Studien kommer att äga rum vid Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), Cambridge. Deltagarna kommer att tas in på den kliniska forskningsanläggningen på kvällen och stanna till följande morgon. Under de två slutna besöken kommer automatisk sluten glukoskontroll med trådlös dataöverföring att utföras. En Model-Predictive-Control-algoritm kommer att bestämma insulininfusionshastigheten baserat på interstitiell glukos mätt med ett system för kontinuerlig subkutan glukosövervakning (CGM). Intravenös provtagning för glukos- och insulinnivåer kommer också att utföras vid båda studiebesöken för post hoc-validering av glukossensordata och för framtida modelleringsändamål.

Det primära effektmåttet är den tid som spenderas i målplasmaglukosintervallet från 3,9 till 8 mmol/L. Säkerhetsutvärderingen är inriktad på frekvensen och varaktigheten av episoder av hypoglykemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • University of Cambridge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är mellan 6 och 18 år.
  • Försökspersonen har haft typ 1-diabetes enligt WHO-kriterierna i minst 1 år eller är bekräftad C-peptidnegativ.
  • Försökspersonen kommer att ha varit insulinpumpanvändare i minst 3 månader, med god kunskap om insulindosjustering.
  • HbA1c mellan under 11 % baserat på analys från centrallaboratorium.
  • Ämnet är läskunnigt på engelska.
  • Ämnet är villig att åta sig alla studierelaterade aktiviteter.

Exklusions kriterier:

  • Icke-typ 1 diabetes mellitus inklusive de som är sekundära till kronisk sjukdom.
  • Alla andra fysiska eller psykiska sjukdomar som sannolikt kan störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten.
  • Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen såsom systemiska kortikosteroider, icke-selektiva betablockerare och MAO-hämmare.
  • Känd eller misstänkt allergi mot insulin.
  • Försökspersoner med kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller proliferativ retinopati enligt bedömningen av utredaren
  • Patienten är gravid eller ammar under studieperioden.
  • Total daglig insulindos ≥ 2 enheter/kg/dag
  • Total daglig insulindos < 10 enheter/dag
  • Svår synnedsättning
  • Svår hörselnedsättning
  • Försökspersoner som använder implanterad intern pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sluten slinga på dag 1 av CGM-sensorns livslängd
Glukosnivån kontrolleras av det automatiska glukoskontrollsystemet med sluten slinga på dag 1 efter att CGM-sensorn satts in.
Enhet: Closed-loop (Android Closed-Loop-plattform)

Det slutna systemet är specialbyggt och består av en handdator som innehåller en modell för prediktiv kontroll (MPC)-baserad glukoskontrollalgoritm och som kommunicerar med CGM-enheten och insulinpumpen.

Android Closed-Loop-plattformen använder Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ insulinpumpsystem med CGM-kapacitet (användning av MiniLink™-sändare och sensor). En översättningsmodul för radiofrekvens (RF) översätter RF-protokollet till Bluetooth®-teknik. En Android-enhet som innehåller en algoritm kommer att använda sensorglukosdata för att beräkna pumpslag.
Aktiv komparator: Closed-loop på dag 3 av CGM-sensorns livslängd
Glukosnivån kontrolleras av det automatiska slutna glukoskontrollsystemet på dag 3 eller 4 efter att CGM-sensorn satts in.
Enhet: Closed-loop (Android Closed-Loop-plattform)

Det slutna systemet är specialbyggt och består av en handdator som innehåller en modell för prediktiv kontroll (MPC)-baserad glukoskontrollalgoritm och som kommunicerar med CGM-enheten och insulinpumpen.

Android Closed-Loop-plattformen använder Medtronic MiniMed Paradigm® Veo™ insulinpumpsystem med CGM-kapacitet (användning av MiniLink™-sändare och sensor). En översättningsmodul för radiofrekvens (RF) översätter RF-protokollet till Bluetooth®-teknik. En Android-enhet som innehåller en algoritm kommer att använda sensorglukosdata för att beräkna pumpslag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad med plasmaglukoskoncentration inom målglukosintervallet från 3,9 till 8,0 mmol/l.
Tidsram: 10 timmar
Det primära utfallsmåttet är tid som spenderas med plasmaglukoskoncentration i målområdet (3,9-8,0 mmol/L) mellan 21:30 dag 1 och 07:30 dag 2 (10 timmar), som erhålls med insulintillförsel i sluten slinga på dag 1 av CGM-sensorinsättning jämfört med sluten-loop insulintillförsel på dag 3 till 4 av CGM-sensorinsättning.
10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid tillbringad med plasmaglukoskoncentration under målintervallet (<3,9 mmol/L) mellan 21:30 dag 1 och 07:30 dag 2 (10 timmar).
Tidsram: 10 timmar
10 timmar
Tid tillbringad med plasmaglukoskoncentration över målintervallet (>8mmol/L) mellan 21:30 dag 1 och 07:30 dag 2 (10 timmar).
Tidsram: 10 timmar
10 timmar
Medelvärde och standardavvikelse för plasmaglukosnivåer mellan 21:30 dag 1 och 07:30 dag 2 (10 timmar).
Tidsram: 10 timmar
10 timmar
Total insulintillförsel mellan 21:30 dag 1 och 07:30 dag 2 (10 timmar).
Tidsram: 10 timmar
10 timmar
Total basal insulintillförsel mellan 21:30 dag 1 och 07:30 dag 2 (10 timmar).
Tidsram: 10 timmar
10 timmar
Plasmainsulinkoncentrationer mellan 21:30 dag 1 och 07:30 dag 2 (10 timmar).
Tidsram: 10 timmar
10 timmar
Absolut relativ skillnad mellan matchade par av subkutan glukossensor och referensplasmaglukos.
Tidsram: 10 timmar
10 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tiden som systemet fungerar som avsett i aktivt sluten slinga-läge.
Tidsram: 14 timmar
Tillförlitlighet / nyttoutvärdering
14 timmar
CGM-fel (definieras som inget CGM-glukos tillgängligt av någon anledning; felfrekvens)
Tidsram: 14 timmar
Tillförlitlighet / nyttoutvärdering
14 timmar
Problem med användargränssnitt / Android-plattform (felfrekvens)
Tidsram: 14 timmar
Tillförlitlighet / nyttoutvärdering
14 timmar
Förlust av kommunikation mellan olika systemkomponenter (felfrekvens)
Tidsram: 14 timmar
Tillförlitlighet / nyttoutvärdering
14 timmar
antal episoder av hypoglykemi (plasmaglukos ≤ 3,5 mmol/l)
Tidsram: 14 timmar
Säkerhetsutvärdering
14 timmar
antal episoder av hypoglykemi (plasmaglukos ≤ 2,8 mmol/l)
Tidsram: 14 timmar
Säkerhetsutvärdering
14 timmar
antal patienter som upplever hypoglykemi
Tidsram: 14 timmar
Säkerhetsutvärdering
14 timmar
arten och svårighetsgraden av eventuella andra biverkningar
Tidsram: 14 timmar
Säkerhetsutvärdering
14 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbetspartners

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APCam09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera