Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bunionektomistudie för postoperativ analgesi (EPOCH 1)

10 februari 2026 uppdaterad av: Heron Therapeutics

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, saltlösning, placebo och aktivt kontrollerad, multicenterstudie av HTX 011 via lokal administration för postoperativ analgesi och minskad opioidanvändning efter ensidig enkel bunionektomi

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, saltlösning, placebo- och aktivkontrollerad multicenterstudie för att utvärdera den analgetiska effekten och säkerheten av HTX 011 administrerat via lokal administrering på operationsstället hos patienter som genomgår bunionektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

412

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Orthopaedic Specialists of North America, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85059
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Förenta staterna, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Optimal Research , LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är planerad att genomgå en primär unilateral, distal, första metatarsal bunionektomi med osteotomi och intern fixering under regional anestesi.
  • Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
  • Kvinnliga försökspersoner är endast berättigade om de inte är gravida, inte ammar, inte planerar att bli gravida under studien, sterila; eller använda acceptabla preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått en kontralateral fotbunionektomi de senaste 3 månaderna.
  • Har ett planerat samtidigt kirurgiskt ingrepp (t.ex. bilateral bunionektomi eller sidoingrepp på den kirurgiska foten).
  • Har andra redan existerande samtidiga akuta eller kroniska smärtsamma fysiska/restriktiva tillstånd som förväntas kräva smärtstillande behandling under den postoperativa perioden för smärta.
  • Har en kontraindikation eller en känd eller misstänkt historia av överkänslighet eller kliniskt signifikant idiosynkratisk reaktion på erforderliga studiemediciner.
  • Har känt eller misstänkt daglig användning av opioider under 7 eller fler dagar i följd under de senaste 6 månaderna.
  • Har tagit några NSAIDs inom minst 10 dagar före den planerade operationen.
  • Har tagit opioider inom 24 timmar före den planerade operationen (3 dagar för långverkande).
  • Har administrerats bupivakain inom 5 dagar före den planerade operationen.
  • Har påbörjat behandling med mediciner inom 1 månad före studieläkemedelsadministration som kan påverka smärtkontroll.
  • Har administrerats systemiska steroider inom 5 halveringstider eller 10 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  • Har ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, att deltagande i studien skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller förvirra de postoperativa bedömningarna.
  • Enligt ämneshistoria och/eller medicinska journaler, har aktiv infektion eller genomgår för närvarande behandling för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Har okontrollerad ångest, psykiatrisk eller neurologisk störning.
  • Hade en malignitet under det senaste året, med undantag för icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Har en känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, en positiv drogundersökning på operationsdagen eller en nyligen anamnes med alkoholmissbruk. Obs: Försökspersoner med en positiv drogscreening som tar en tillåten, ordinerad medicin som är känd för att resultera i ett positivt drogtest (t.ex. amfetamin och dextroamfetamin för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning, bensodiazepin för ångestsyndrom) kan vara berättigade att delta i studien. Försökspersoner som tar medicinsk marijuana får inte delta i studien.
  • Fick en prövningsprodukt eller enhet i en klinisk prövning inom 30 dagar eller inom 5 elimineringshalveringstider.
  • Har genomgått 3 eller fler operationer inom 12 månader.
  • Har ett body mass index (BMI) >39 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1: HTX-011
HTX 011 (bupivakain/meloxikam)
Enhet: Luer-lock applikator
Applikator för instillation
Enhet: Vialåtkomstenhet
Anordning för uttag av läkemedelsprodukt
Läkemedel: HTX-011
HTX 011 (bupivakain/meloxikam), 60 mg/1,8 mg genom instillation
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp 2: Saltlösning Placebo
Saltlösning placebo
Enhet: Luer-lock applikator
Applikator för instillation
Läkemedel: Saltlösning placebo
Saltlösning placebo genom instillation
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 3: Bupivacain HCI
Bupivakain HCl
Läkemedel: Bupivakain HCl
Bupivacain HCl utan adrenalin, 50 mg genom injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelområde under kurvan (AUC) för den numeriska betygsskala (NRS) smärtintensitetsresultat med aktivitet (NRS-A) genom 72 timmars postkirurgi (AUC0-72), jämfört med saltlösning.
Tidsram: 72 timmar
Smärtintensitet bedöms med användning av en 11-punkts NRS (0-10) där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärtan som kan tänkas" (med hjälp av fönster som är sämsta observation som transporteras för att anpassa för opioidräddningsanvändning). Det teoretiska intervallet för AUC0-72 är 0-720. Den föreskrivna aktiviteten för NRS-A sitter med plantarytan på bollen på den kirurgiskt deltagande i foten vid rörelsen (ingen viktlager).
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig total postoperativ opioidkonsumtion (i morfinekvivalenter) för HTX 011 jämfört med placebo med saltlösning.
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Genomsnittlig total postoperativ opioidkonsumtion (i morfinekvivalenter) för HTX 011 jämfört med bupivacain HCl.
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Procentandel av försökspersoner som är opioidfria för HTX-011 jämfört med bupivacain HCl.
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Medelområde under kurvan (AUC) för den numeriska betygsskalan (NRS) smärtintensitetsresultat med aktivitet (NRS-A) genom 72 timmars postkirurgi (AUC0-72), jämfört med Bupivacaine HCL.
Tidsram: 72 timmar
Smärtintensitet bedöms med användning av en 11-punkts NRS (0-10) där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärtan som kan tänkas" (med hjälp av fönster som är sämsta observation som transporteras för att anpassa för opioidräddningsanvändning). Det teoretiska intervallet för AUC0-72 är 0-720. Den föreskrivna aktiviteten för NRS-A sitter med plantarytan på bollen på den kirurgiskt deltagande i foten vid rörelsen (ingen viktlager).
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heron Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HTX-011-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera