Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bunionectomiás vizsgálat posztoperatív fájdalomcsillapításra (EPOCH 1)

2026. február 10. frissítette: Heron Therapeutics

A HTX 011 3. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, sóoldatos placebo és aktív kontrollált, többközpontú vizsgálata helyi adagoláson keresztül posztoperatív fájdalomcsillapításra és csökkent opioidhasználatra egyoldalú egyszerű bunionectomiát követően

Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, sóoldattal végzett placebo- és aktív-kontrollos, többközpontú vizsgálat a HTX 011 fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, helyi beadással a műtéti helyre a bunionectomián átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

412

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Orthopaedic Specialists of North America, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85059
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Egyesült Államok, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Optimal Research , LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervek szerint elsődleges egyoldali, disztális, első lábközépcsont-eltávolításon esik át osteotómiával és belső rögzítéssel, regionális érzéstelenítésben.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I., II. vagy III. fizikai állapottal rendelkezik.
  • A női alanyok csak akkor jogosultak, ha nem terhesek, nem szoptatnak, nem terveznek terhességet a vizsgálat alatt, sterilek; vagy elfogadható fogamzásgátlót használ.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenoldali lábának bunionectomiája volt az elmúlt 3 hónapban.
  • Egyidejűleg tervezett műtéti beavatkozása van (pl. kétoldali bunionectomia vagy mellékes eljárások a műtéti lábon).
  • Más, egyidejűleg fennálló akut vagy krónikus fájdalmas fizikai/korlátozó állapota van, amely várhatóan fájdalomcsillapító kezelést igényel a posztoperatív időszakban a fájdalom miatt.
  • Ellenjavallata van, vagy ismert vagy gyanított anamnézisében túlérzékenység vagy klinikailag jelentős idioszinkratikus reakció van a szükséges vizsgálati gyógyszerekkel szemben.
  • Ismert vagy gyanított napi opioidokat 7 vagy több egymást követő napon az elmúlt 6 hónapban.
  • A tervezett műtét előtt legalább 10 nappal bármilyen NSAID-t szedett.
  • A tervezett műtét előtt 24 órán belül opioidokat vett be (hosszan ható hatás esetén 3 nap).
  • A tervezett műtétet megelőző 5 napon belül bupivakaint kapott.
  • A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül olyan gyógyszeres kezelést kezdett, amely hatással lehet a fájdalomcsillapításra.
  • Szisztémás szteroidokat alkalmaztak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 5 felezési időn belül vagy 10 nappal.
  • Olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel egészségügyi kockázatot jelentene az alany számára, vagy megzavarná a posztoperatív értékelést.
  • Az alany kórtörténete és/vagy orvosi feljegyzései szerint aktív fertőzése van, vagy jelenleg Hepatitis B, Hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) miatti kezelés alatt áll.
  • Kontrollálatlan szorongása, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességei vannak.
  • Rosszindulatú daganata volt az elmúlt évben, kivéve a nem áttétet okozó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
  • Ismert vagy gyanított kábítószerrel való visszaélés kórtörténete, pozitív kábítószer-szűrése a műtét napján, vagy a közelmúltban alkohollal való visszaélés történt. Megjegyzés: A pozitív kábítószer-szűréssel rendelkező alanyok, akik engedélyezett, felírt gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy pozitív drogtesztet eredményez (pl. amfetamin és dextroamfetamin figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar esetén, benzodiazepin szorongásos zavar esetén), részt vehetnek a tanulmány. Az orvosi marihuánát szedő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül kapott egy vizsgálati terméket vagy eszközt egy klinikai vizsgálat során.
  • 12 hónapon belül 3 vagy több műtéten esett át.
  • Testtömeg-indexe (BMI) >39 kg/m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési csoport: HTX-011
HTX 011 (bupivakain/meloxicam)
Eszköz: Luer-lock applikátor
Applikátor az instillációhoz
Eszköz: Fiola hozzáférési eszköz
Készülék a gyógyszer kivonására
Drog: HTX-011
HTX 011 (bupivakain/meloxikám), 60 mg/1,8 mg csepegtetéssel
Placebo Comparator: 2. kezelési csoport: Só-placebo
Sós placebo
Eszköz: Luer-lock applikátor
Applikátor az instillációhoz
Drog: Sós Placebo
Sós placebo csepegtetéssel
Aktív összehasonlító: 3. kezelési csoport: Bupivakain HCI
Bupivakain HCl
Drog: Bupivakain HCl
Bupivacaine HCl epinefrin nélkül, 50 mg injekcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom intenzitási pontszáma alatt (NRS-A), 72 órán keresztül 72 órán át 72 órán keresztül (AUC0-72), a sós placebóval összehasonlítva a sóoldat placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 72 óra
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos NRS (0-10) alkalmazásával értékeljük, ahol a 0 "nem fájdalom", a 10 pedig a "legrosszabb fájdalmat képzelhető el" (az ablakos legrosszabb megfigyelés felhasználásával, amelyet az opioid mentési gyógyszerek használatához alkalmaznak). Az AUC0-72 elméleti tartománya 0-720. Az NRS-A előírt aktivitása a műtéten részt vett lábának padlóját érintő lábának padlójával (súlycsapágy nélkül) ül.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljes posztoperatív opioid fogyasztás (morfium egyenértékben) a HTX 011 esetében a sóoldatú placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 72 óra
72 óra
A HTX 011 átlagos teljes posztoperatív opioidfogyasztása (morfin-ekvivalensben) a bupivakain-HCl-hez viszonyítva.
Időkeret: 72 óra
72 óra
Azon alanyok százalékos aránya, akik opioidmentesek a HTX-011-re, összehasonlítva a bupivakain-HCl-lel.
Időkeret: 72 óra
72 óra
A numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom intenzitási pontszáma alatt (NRS-A), 72 órán keresztül 72 órán át 72 órás (AUC0-72), a bupivakain HCL-hez képest átlagos területe (NRS-A) 72 órás (AUC0-72).
Időkeret: 72 óra
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos NRS (0-10) alkalmazásával értékeljük, ahol a 0 "nem fájdalom", a 10 pedig a "legrosszabb fájdalmat képzelhető el" (az ablakos legrosszabb megfigyelés felhasználásával, amelyet az opioid mentési gyógyszerek használatához alkalmaznak). Az AUC0-72 elméleti tartománya 0-720. Az NRS-A előírt aktivitása a műtéten részt vett lábának padlóját érintő lábának padlójával (súlycsapágy nélkül) ül.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heron Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTX-011-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel