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Studio sulla borsitectomia per l'analgesia postoperatoria (EPOCH 1)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Heron Therapeutics

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, placebo salino e controllo attivo, multicentrico sull'HTX 011 tramite somministrazione locale per l'analgesia postoperatoria e la riduzione dell'uso di oppioidi in seguito a bunionectomia unilaterale semplice

Questo è uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e controllo attivo salino per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza di HTX 011 somministrato tramite somministrazione locale nel sito chirurgico in soggetti sottoposti a borsitectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Orthopaedic Specialists of North America, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85059
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Optimal Research , LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È previsto un intervento di borsitectomia primaria unilaterale, distale, del primo metatarso con osteotomia e fissazione interna in anestesia regionale.
  • Ha uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di I, II o III.
  • I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se non gravidi, non in allattamento, non pianificando una gravidanza durante lo studio, sterili; o utilizzando contraccettivi accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito una borsitectomia del piede controlaterale negli ultimi 3 mesi.
  • Ha una procedura chirurgica concomitante pianificata (p. es., borsitectomia bilaterale o procedure collaterali sul piede chirurgico).
  • - Ha altre condizioni fisiche / restrittive dolorose acute o croniche concomitanti preesistenti che dovrebbero richiedere un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio per il dolore.
  • - Ha una controindicazione o una storia nota o sospetta di ipersensibilità o reazione idiosincratica clinicamente significativa ai farmaci richiesti in studio.
  • Ha un uso quotidiano noto o sospetto di oppioidi per 7 o più giorni consecutivi nei 6 mesi precedenti.
  • Ha assunto qualsiasi FANS almeno 10 giorni prima dell'intervento programmato.
  • Ha assunto oppioidi entro 24 ore prima dell'intervento programmato (3 giorni per lunga durata d'azione).
  • È stata somministrata bupivacaina nei 5 giorni precedenti l'intervento programmato.
  • - Ha iniziato il trattamento con farmaci entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio che può influire sul controllo del dolore.
  • - Sono stati somministrati steroidi sistemici entro 5 emivite o 10 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Presenta una condizione medica tale che, a parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o confonderebbe le valutazioni postoperatorie.
  • Come da storia del soggetto e/o cartelle cliniche, ha un'infezione attiva o è attualmente in trattamento per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha ansia incontrollata, disturbi psichiatrici o neurologici.
  • Ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • Ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe, uno screening antidroga positivo il giorno dell'intervento chirurgico o una storia recente di abuso di alcol. Nota: i soggetti con uno screening antidroga positivo che stanno assumendo un farmaco consentito e prescritto che risulta positivo al test antidroga (ad es. anfetamine e destroanfetamine per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività, benzodiazepine per il disturbo d'ansia) possono essere idonei per la partecipazione a lo studio. I soggetti che assumono marijuana medica non sono autorizzati a partecipare allo studio.
  • Ricevuto un prodotto o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni o entro 5 emivite di eliminazione.
  • Ha subito 3 o più interventi chirurgici entro 12 mesi.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) >39 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1: HTX-011
HTX 011 (bupivacaina/meloxicam)
Dispositivo: Applicatore Luer Lock
Applicatore per instillazione
Dispositivo: Dispositivo di accesso alla fiala
Dispositivo per il prelievo del prodotto farmaceutico
Droga: HTX-011
HTX 011 (bupivacaina/meloxicam), 60 mg/1,8 mg per instillazione
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento 2: Placebo salino
Placebo salino
Dispositivo: Applicatore Luer Lock
Applicatore per instillazione
Droga: Placebo salino
Placebo salino per instillazione
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 3: Bupivacaina HCI
Bupivacaina HCl
Droga: Bupivacaina HCl
Bupivacaina HCl senza epinefrina, 50 mg per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area media sotto la curva (AUC) della scala numerica (NRS) I punteggi dell'intensità del dolore con attività (NRS-A) attraverso 72 ore dopo l'intervento (AUC0-72), rispetto al placebo salino.
Lasso di tempo: 72 ore
L'intensità del dolore viene valutata usando un NRS a 11 punti (0-10) in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "peggior dolore immaginabile" (usando la peggior osservazione finestra portata avanti per adattarsi all'uso dei farmaci per il salvataggio degli oppiacei). La gamma teorica di AUC0-72 è 0-720. L'attività prescritta per NRS-A è seduta con la superficie plantare della sfera del piede chirurgicamente assistito che tocca il pavimento (nessun cuscinetto di peso).
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale medio di oppioidi postoperatori (in equivalenti di morfina) per HTX 011 rispetto al placebo salino.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Consumo totale medio di oppioidi postoperatori (in equivalenti di morfina) per HTX 011 rispetto a bupivacaina HCl.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Percentuale di soggetti privi di oppioidi per HTX-011 rispetto a bupivacaina HCl.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Area media sotto la curva (AUC) della scala numerica (NRS) I punteggi dell'intensità del dolore con attività (NRS-A) attraverso 72 ore dopo l'intervento (AUC0-72), rispetto alla Bupivacaina HCl.
Lasso di tempo: 72 ore
L'intensità del dolore viene valutata usando un NRS a 11 punti (0-10) in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "peggior dolore immaginabile" (usando la peggior osservazione finestra portata avanti per adattarsi all'uso dei farmaci per il salvataggio degli oppiacei). La gamma teorica di AUC0-72 è 0-720. L'attività prescritta per NRS-A è seduta con la superficie plantare della sfera del piede chirurgicamente assistito che tocca il pavimento (nessun cuscinetto di peso).
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heron Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTX-011-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Applicatore Luer Lock

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