Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bunionektomiundersøgelse for postoperativ analgesi (EPOCH 1)

10. februar 2026 opdateret af: Heron Therapeutics

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, saltvandsopløsning placebo og aktiv kontrolleret, multicenterundersøgelse af HTX 011 via lokal administration til postoperativ analgesi og nedsat opioidbrug efter unilateral simpel bunionektomi

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, saltvand, placebo- og aktivt-kontrolleret, multicenter-studie for at evaluere den analgetiske virkning og sikkerhed af HTX 011 administreret via lokal administration på operationsstedet i forsøgspersoner, der gennemgår bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Orthopaedic Specialists of North America, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85059
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Optimal Research , LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er planlagt til at gennemgå en primær unilateral, distal, første metatarsal bunionektomi med osteotomi og intern fiksering under regional anæstesi.
  • Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
  • Kvindelige forsøgspersoner er kun kvalificerede, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen, sterile; eller brug af acceptable præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået foretaget kontralateral fodbunionektomi inden for de seneste 3 måneder.
  • Har en planlagt samtidig kirurgisk procedure (f.eks. bilateral bunionektomi eller sideprocedurer på den kirurgiske fod).
  • Har anden forud eksisterende samtidig akut eller kronisk smertefuld fysisk/restriktiv tilstand, der forventes at kræve smertestillende behandling i den postoperative periode for smerte.
  • Har en kontraindikation eller en kendt eller mistænkt historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaktion på påkrævet undersøgelsesmedicin.
  • Har kendt eller mistænkt daglig brug af opioider i 7 eller flere på hinanden følgende dage inden for de foregående 6 måneder.
  • Har taget NSAID'er inden for mindst 10 dage før den planlagte operation.
  • Har taget opioider inden for 24 timer før den planlagte operation (3 dage for langtidsvirkende).
  • Har fået bupivacain inden for 5 dage før den planlagte operation.
  • Har påbegyndt behandling med medicin inden for 1 måned før studiets lægemiddeladministration, som kan påvirke smertekontrol.
  • Har fået systemiske steroider inden for 5 halveringstider eller 10 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Har en medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forvirre de postoperative vurderinger.
  • I henhold til forsøgspersonens historie og/eller medicinske optegnelser, har aktiv infektion eller er i øjeblikket under behandling for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
  • Har ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse.
  • Havde en malignitet inden for det sidste år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Har en kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, en positiv stofskærm på operationsdagen eller en nylig historie med alkoholmisbrug. Bemærk: Forsøgspersoner med en positiv lægemiddelscreening, som tager en tilladt, ordineret medicin, der vides at resultere i en positiv lægemiddeltest (f.eks. amfetamin og dextroamphetamin for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, benzodiazepin mod angstlidelse) kan være berettiget til at deltage i Studiet. Forsøgspersoner, der tager medicinsk marihuana, må ikke deltage i undersøgelsen.
  • Modtog et forsøgsprodukt eller -udstyr i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller inden for 5 eliminationshalveringstider.
  • Har gennemgået 3 eller flere operationer inden for 12 måneder.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) >39 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1: HTX-011
HTX 011 (bupivacain/meloxicam)
Enhed: Luer-lock applikator
Applikator til inddrypning
Enhed: Vial adgang enhed
Udstyr til tilbagetrækning af lægemiddelprodukt
Medicin: HTX-011
HTX 011 (bupivacain/meloxicam), 60 mg/1,8 mg ved inddrypning
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 2: Saltvandsplacebo
Saltvand placebo
Enhed: Luer-lock applikator
Applikator til inddrypning
Medicin: Saltvand placebo
Saltvand placebo ved instillation
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 3: Bupivacain HCI
Bupivacain HCl
Medicin: Bupivacain HCl
Bupivacain HCl uden epinephrin, 50 mg ved injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt område under kurven (AUC) for den numeriske vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsresultater med aktivitet (NRS-A) gennem 72 timers postkirurgi (AUC0-72) sammenlignet med saltplacebo.
Tidsramme: 72 timer
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af en 11-punkts NRS (0-10), hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "værste smerter, man kan forestille sig" (ved hjælp af vinduesværdige observation, der føres til at justere til brug af opioid redningsmedicin). Det teoretiske interval af AUC0-72 er 0-720. Den foreskrevne aktivitet for NRS-A sidder med plantaroverfladen af ​​kuglen på den kirurgisk deltog i foden, der berører gulvet (ingen vægtbæring).
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt samlet postoperativt opioidforbrug (i morfinækvivalenter) for HTX 011 sammenlignet med placebo med saltvand.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Gennemsnitligt totalt postoperativt opioidforbrug (i morfinækvivalenter) for HTX 011 sammenlignet med bupivacain-HCl.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Procentdel af forsøgspersoner, der er opioidfri for HTX-011 sammenlignet med Bupivacaine HCl.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Gennemsnitligt område under kurven (AUC) for den numeriske vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsscore med aktivitet (NRS-A) gennem 72 timers postkirurgi (AUC0-72) sammenlignet med Bupivacaine HCL.
Tidsramme: 72 timer
Smerteintensitet vurderes ved hjælp af en 11-punkts NRS (0-10), hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "værste smerter, man kan forestille sig" (ved hjælp af vinduesværdige observation, der føres til at justere til brug af opioid redningsmedicin). Det teoretiske interval af AUC0-72 er 0-720. Den foreskrevne aktivitet for NRS-A sidder med plantaroverfladen af ​​kuglen på den kirurgisk deltog i foden, der berører gulvet (ingen vægtbæring).
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heron Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTX-011-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Luer-lock applikator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner