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수술 후 진통에 대한 Bunionectomy 연구 (EPOCH 1)

2026년 2월 10일 업데이트: Heron Therapeutics

일방적 단순 건막류절제술 후 수술 후 진통 및 오피오이드 사용 감소를 위한 HTX 011의 국소 투여를 통한 3상, 무작위, 이중 맹검, 식염수 위약 및 능동 제어, 다기관 연구

이것은 3상, 무작위, 이중 맹검, 식염수 위약 및 능동 제어, 다기관 연구로, 건막류 절제술을 받는 피험자의 수술 부위에 국소 투여를 통해 HTX 011의 진통 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

412

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Orthopaedic Specialists of North America, PLLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85059
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, 미국, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Optimal Research , LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • McAllen, Texas, 미국, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국부 마취 하에 절골술 및 내부 고정과 함께 1차 편측 원위부 제1 중족골 건막류절제술을 받을 예정입니다.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status가 I, II 또는 III입니다.
  • 여성 피험자는 임신하지 않고, 수유하지 않고, 연구 중에 임신할 계획이 없고, 불임인 경우에만 자격이 있습니다. 또는 허용되는 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 반대쪽 발의 건막류절제술을 받았습니다.
  • 계획된 동시 수술 절차(예: 수술 발에 대한 양측 건막류절제술 또는 측부 절차)가 있습니다.
  • 수술 후 통증에 대한 진통제 치료가 필요할 것으로 예상되는 다른 기존 동시 급성 또는 만성 고통스러운 신체적/제한적 상태가 있습니다.
  • 금기 사항이 있거나 과민증 또는 필수 연구 약물에 대한 임상적으로 유의미한 특이 반응의 병력이 있거나 의심되는 경우.
  • 지난 6개월 동안 연속 7일 이상 아편유사제를 매일 사용했거나 사용한 것으로 의심됩니다.
  • 예정된 수술 전 최소 10일 이내에 NSAID를 복용했습니다.
  • 예정된 수술 전 24시간 이내에 아편유사제를 복용했습니다(지속형 수술의 경우 3일).
  • 예정된 수술 전 5일 이내에 부피바카인을 투여받았습니다.
  • 통증 조절에 영향을 줄 수 있는 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 약물 치료를 시작했습니다.
  • 5 반감기 또는 연구 약물 투여 전 10일 이내에 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 의학적 상태를 가집니다.
  • 대상자 병력 및/또는 의료 기록에 따라 활동성 감염이 있거나 현재 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 치료를 받고 있습니다.
  • 통제되지 않는 불안, 정신 또는 신경 장애가 있습니다.
  • 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 작년에 악성 종양이 있었습니다.
  • 알려진 또는 의심되는 약물 남용 이력, 수술 당일 약물 스크리닝 양성 또는 최근 알코올 남용 이력이 있는 경우. 참고: 긍정적인 약물 테스트 결과를 나타내는 것으로 알려진 허용되고 처방된 약물(예: 주의력 결핍/과잉 행동 장애에 대한 암페타민 및 덱스트로암페타민, 불안 장애에 대한 벤조디아제핀)을 복용하는 긍정적인 약물 선별 검사를 받은 피험자는 참여 자격이 있을 수 있습니다. 연구. 의료용 마리화나를 복용하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 30일 이내에 또는 5 제거 반감기 ​​이내에 임상 시험에서 조사 제품 또는 장치를 받았습니다.
  • 12개월 이내에 3회 이상의 수술을 받았습니다.
  • 체질량 지수(BMI) >39kg/m2입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리군 1: HTX-011
HTX 011(부피바카인/멜록시캄)
장치: 루어락 어플리케이터
점적용 어플리케이터
장치: 바이알 액세스 장치
의약품 회수 장치
의약품: HTX-011
HTX 011(부피바카인/멜록시캄), 60mg/1.8 점적에 의한 mg
위약 비교기: 치료 그룹 2: 식염수 위약
식염수 위약
장치: 루어락 어플리케이터
점적용 어플리케이터
의약품: 식염수 위약
점적에 의한 식염수 위약
활성 비교기: 치료 그룹 3: 부피바카인 HCI
부피바카인 HCl
의약품: 부피바카인 HCl
에피네프린이 없는 부피바카인 HCl, 주사로 50mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식염수 위약과 비교하여 수술 후 72 시간 (NRS-A)에서 72 시간의 활동 (NRS-A)에 따른 숫자 등급 척도 (NRS) 통증 강도 점수의 곡선 (AUC)에 따른 평균 영역.
기간: 72 시간
통증 강도는 11 포인트 NR (0-10)을 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 통증 상상할 수있는"(오피오이드 구조 약물 사용을 조정하기 위해 최악의 관찰을 사용하여)를 나타냅니다. AUC0-72의 이론적 범위는 0-720입니다. NRS-A에 대한 규정 된 활동은 외과 적으로 참석 한 발의 발의 발바닥 표면과 함께 바닥에 닿지 않습니다 (무게 베어링 없음).
72 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식염수 위약과 비교한 HTX 011의 평균 총 수술 후 오피오이드 소비량(모르핀 등가물).
기간: 72시간
72시간
Bupivacaine HCl과 비교한 HTX 011의 평균 총 수술 후 오피오이드 소비량(모르핀 등가물).
기간: 72시간
72시간
부피바카인 HCl과 비교하여 HTX-011에 대해 오피오이드가 없는 피험자의 백분율.
기간: 72시간
72시간
Bupivacaine HCl과 비교하여 수술 후 72 시간 (AUC0-72)에서 활동 (NRS-A)의 숫자 등급 척도 (NRS) 통증 강도 점수의 곡선 (AUC)의 평균 영역.
기간: 72 시간
통증 강도는 11 포인트 NR (0-10)을 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 통증 상상할 수있는"(오피오이드 구조 약물 사용을 조정하기 위해 최악의 관찰을 사용하여)를 나타냅니다. AUC0-72의 이론적 범위는 0-720입니다. NRS-A에 대한 규정 된 활동은 외과 적으로 참석 한 발의 발의 발바닥 표면과 함께 바닥에 닿지 않습니다 (무게 베어링 없음).
72 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heron Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HTX-011-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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