Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бурсэктомии для послеоперационной анальгезии (EPOCH 1)

10 февраля 2026 г. обновлено: Heron Therapeutics

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, солевой раствор, плацебо и активно контролируемое, многоцентровое исследование HTX 011 путем местного введения для послеоперационной анальгезии и снижения использования опиоидов после односторонней простой бурсэктомии

Это рандомизированное, двойное слепое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки обезболивающей эффективности и безопасности HTX 011, вводимого путем местного введения в область хирургического вмешательства у субъектов, перенесших бурсэктомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

412

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Orthopaedic Specialists of North America, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85059
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Optimal Research , LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Jean Brown Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется первичная односторонняя, дистальная, первая плюсневая бурсэктомия с остеотомией и внутренней фиксацией под регионарной анестезией.
  • Имеет физический статус Американского общества анестезиологов I, II или III.
  • Субъекты женского пола подходят только в том случае, если они не беременны, не кормят грудью, не планируют забеременеть во время исследования, бесплодны; или использование приемлемых противозачаточных средств.

Критерий исключения:

  • За последние 3 месяца перенесла бурсэктомию на контралатеральной стопе.
  • Имеет запланированную параллельную хирургическую процедуру (например, двустороннюю бурситную резекцию или коллатеральные процедуры на хирургической стопе).
  • Имеет другое ранее существовавшее параллельное острое или хроническое болезненное физическое/ограничительное состояние, которое, как ожидается, потребует обезболивания в послеоперационном периоде от боли.
  • Имеет противопоказания или известную или предполагаемую гиперчувствительность в анамнезе или клинически значимую идиосинкразическую реакцию на требуемые исследуемые препараты.
  • Знал или подозревал ежедневное употребление опиоидов в течение 7 или более дней подряд в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Принимал какие-либо НПВП не менее чем за 10 дней до запланированной операции.
  • Принимал опиоиды в течение 24 часов до запланированной операции (3 дня для пролонгированного действия).
  • Был введен бупивакаин в течение 5 дней до запланированной операции.
  • Начал лечение лекарствами в течение 1 месяца до приема исследуемого препарата, который может повлиять на контроль боли.
  • Принимал системные стероиды в течение 5 периодов полувыведения или за 10 дней до введения исследуемого препарата.
  • Имеет такое заболевание, при котором, по мнению исследователя, участие в исследовании может представлять риск для здоровья субъекта или исказить послеоперационные оценки.
  • В соответствии с анамнезом субъекта и/или медицинскими записями, имеет активную инфекцию или в настоящее время проходит лечение от гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет неконтролируемую тревогу, психическое или неврологическое расстройство.
  • Имела злокачественное новообразование в течение последнего года, за исключением неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака in situ шейки матки.
  • Имеет известную или предполагаемую историю злоупотребления наркотиками, положительный результат скрининга на наркотики в день операции или недавнюю историю злоупотребления алкоголем. Примечание. Субъекты с положительным результатом скрининга на наркотики, которые принимают разрешенные, прописанные лекарства, которые, как известно, приводят к положительному результату теста на наркотики (например, амфетамин и декстроамфетамин при синдроме дефицита внимания/гиперактивности, бензодиазепин при тревожном расстройстве), могут иметь право на участие в изучение. Субъекты, принимающие медицинскую марихуану, не допускаются к участию в исследовании.
  • Получение исследуемого продукта или устройства для клинических испытаний в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения.
  • Перенес 3 и более операций в течение 12 месяцев.
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) >39 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1: HTX-011
HTX 011 (бупивакаин/мелоксикам)
Устройство: Аппликатор Люэра
Аппликатор для закапывания
Устройство: Устройство доступа к флакону
Устройство для вывода лекарственного препарата
Лекарство: HTX-011
HTX 011 (бупивакаин/мелоксикам), 60 мг/1,8 мг при закапывании
Плацебо Компаратор: Группа лечения 2: физиологический раствор плацебо
Солевой раствор плацебо
Устройство: Аппликатор Люэра
Аппликатор для закапывания
Лекарство: Солевой раствор Плацебо
Солевой раствор плацебо для инстилляций
Активный компаратор: Группа лечения 3: Бупивакаин гидрохлорид
Бупивакаина гидрохлорид
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Бупивакаина HCl без адреналина, 50 мг для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя площадь под кривой (AUC) показателей численной шкалы оценки (NRS) с активностью (NRS-A) через 72 часа после операции (AUC0-72) по сравнению с физиологическим плацебо.
Временное ограничение: 72 часа
Интенсивность боли оценивается с использованием 11-балльного NRS (0-10), где 0 представляет «без боли», а 10 представляет «худшую больную боль» (с использованием наихудшего наблюдения в окне, перенесенных для приспособления для использования опиоидных спасательных препаратов). Теоретический диапазон AUC0-72 составляет 0-720. Предписанная активность для NRS-A сидит с подошвенной поверхностью шара хирургического посещения ног, касающейся пола (без подшипника веса).
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее общее послеоперационное потребление опиоидов (в морфиновых эквивалентах) для HTX 011 по сравнению с плацебо с физиологическим раствором.
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Среднее общее послеоперационное потребление опиоидов (в морфиновых эквивалентах) для HTX 011 по сравнению с бупивакаином гидрохлоридом.
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Процент субъектов, не принимающих опиоиды для HTX-011, по сравнению с бупивакаином гидрохлоридом.
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Средняя площадь под кривой (AUC) показателей численной шкалы оценки (NRS) с активностью (NRS-A) до 72 часов после операции (AUC0-72) по сравнению с Bupivacaine HCL.
Временное ограничение: 72 часа
Интенсивность боли оценивается с использованием 11-балльного NRS (0-10), где 0 представляет «без боли», а 10 представляет «худшую больную боль» (с использованием наихудшего наблюдения в окне, перенесенных для приспособления для использования опиоидных спасательных препаратов). Теоретический диапазон AUC0-72 составляет 0-720. Предписанная активность для NRS-A сидит с подошвенной поверхностью шара хирургического посещения ног, касающейся пола (без подшипника веса).
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heron Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HTX-011-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аппликатор Люэра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться