Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bunionektomie pro pooperační analgezii (EPOCH 1)

10. února 2026 aktualizováno: Heron Therapeutics

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, fyziologický roztok, placebo a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie HTX 011 prostřednictvím místního podání pro pooperační analgezii a snížené užívání opioidů po jednostranné jednoduché bunionektomii

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, fyziologickým roztokem, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti HTX 011 podávaného lokálním podáním do místa chirurgického zákroku u subjektů podstupujících bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

412

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Orthopaedic Specialists of North America, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85059
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Optimal Research , LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je plánováno podstoupit primární unilaterální, distální, první metatarzální bunionektomii s osteotomií a vnitřní fixací v regionální anestezii.
  • Má Americkou společnost anesteziologů fyzický stav I, II nebo III.
  • Ženy jsou způsobilé pouze tehdy, pokud nejsou těhotné, nekojí, neplánují otěhotnět během studie, jsou sterilní; nebo pomocí přijatelné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • V posledních 3 měsících měl kontralaterální bunionektomii nohy.
  • Má plánovaný souběžný chirurgický výkon (např. bilaterální bunionektomii nebo kolaterální výkony na chirurgické noze).
  • Má jiný preexistující souběžný akutní nebo chronický bolestivý fyzický/omezující stav, u kterého se očekává, že bude vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období bolesti.
  • Má kontraindikaci nebo známou nebo předpokládanou anamnézu přecitlivělosti nebo klinicky významné idiosynkratické reakce na požadované studované léky.
  • Známé nebo předpokládané denní užívání opioidů po dobu 7 nebo více po sobě jdoucích dnů během předchozích 6 měsíců.
  • Užil některá NSAID alespoň 10 dnů před plánovanou operací.
  • Užil opioidy do 24 hodin před plánovanou operací (3 dny u dlouhodobě působících).
  • Byl podán bupivakain během 5 dnů před plánovanou operací.
  • Během 1 měsíce před podáním studovaného léku zahájil léčbu léky, které mohou ovlivnit kontrolu bolesti.
  • Byly mu podávány systémové steroidy během 5 poločasů nebo 10 dnů před podáním studovaného léku.
  • Má takový zdravotní stav, že podle názoru zkoušejícího by účast ve studii představovala pro subjekt zdravotní riziko nebo by zkreslila pooperační hodnocení.
  • Podle anamnézy a/nebo lékařských záznamů má aktivní infekci nebo v současné době podstupuje léčbu hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Má nekontrolovanou úzkost, psychiatrickou nebo neurologickou poruchu.
  • Měl malignitu v posledním roce s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
  • Má známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání drog, pozitivní drogový screening v den operace nebo nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu. Poznámka: Subjekty s pozitivním screeningem na drogy, kteří užívají povolené předepsané léky, o nichž je známo, že mají pozitivní test na drogy (např. amfetamin a dextroamfetamin pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu, benzodiazepin pro úzkostnou poruchu), se mohou zúčastnit studie. Subjektům užívajícím lékařskou marihuanu není dovoleno se studie zúčastnit.
  • Obdrželi hodnocený produkt nebo zařízení v klinické studii do 30 dnů nebo do 5 poločasů eliminace.
  • Prodělal 3 nebo více operací během 12 měsíců.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) >39 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1: HTX-011
HTX 011 (bupivakain/meloxikam)
Přístroj: Aplikátor Luer-lock
Aplikátor pro instilaci
Přístroj: Zařízení pro přístup k lahvičce
Zařízení pro odběr léku
Lék: HTX-011
HTX 011 (bupivakain/meloxikam), 60 mg/1,8 mg instilací
Komparátor placeba: Léčebná skupina 2: Saline Placebo
Fyziologické placebo
Přístroj: Aplikátor Luer-lock
Aplikátor pro instilaci
Lék: Saline Placebo
Fyziologický roztok placebo instilací
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 3: Bupivakain HCI
Bupivakain HCl
Lék: Bupivakain HCl
Bupivakain HCl bez epinefrinu, 50 mg injekčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) skóre intenzity bolesti numerického hodnocení (NRS) skóre s aktivitou (NRS-A) do 72 hodin po operaci (AUC0-72) ve srovnání se solným placebem.
Časové okno: 72 hodin
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí 11-bodového NRS (0-10), kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ (pomocí nejhoršího pozorování přeneseného okna pro úpravu pro užívání léků na opioidy). Teoretický rozsah AUC0-72 je 0-720. Předepsaná aktivita pro NRS-A sedí s plantárním povrchem koule chirurgicky navštěvované nohy, která se dotýká podlahy (bez váhy).
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná celková pooperační spotřeba opioidů (v ekvivalentech morfinu) pro HTX 011 ve srovnání s fyziologickým placebem.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Průměrná celková pooperační spotřeba opioidů (v ekvivalentech morfinu) pro HTX 011 ve srovnání s bupivakainem HCl.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Procento subjektů, které jsou bez opioidů pro HTX-011 ve srovnání s bupivakainem HCl.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) skóre intenzity bolesti numerického hodnocení (NRS) s aktivitou (NRS-A) do 72 hodin po operaci (AUC0-72) ve srovnání s HCI Bupivacainem.
Časové okno: 72 hodin
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí 11-bodového NRS (0-10), kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ (pomocí nejhoršího pozorování přeneseného okna pro úpravu pro užívání léků na opioidy). Teoretický rozsah AUC0-72 je 0-720. Předepsaná aktivita pro NRS-A sedí s plantárním povrchem koule chirurgicky navštěvované nohy, která se dotýká podlahy (bez váhy).
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heron Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTX-011-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Aplikátor Luer-lock

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit