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Bunionektomie-Studie zur postoperativen Analgesie (EPOCH 1)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Heron Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, salzhaltige Placebo- und aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zu HTX 011 durch lokale Verabreichung zur postoperativen Analgesie und verringerten Opioidkonsum nach einseitiger einfacher Bunionektomie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Studie der Phase 3 zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von HTX 011, das über lokale Verabreichung in die Operationsstelle bei Probanden verabreicht wird, die sich einer Bunionektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Orthopaedic Specialists of North America, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85059
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Optimal Research , LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, sich einer primären einseitigen, distalen, ersten Mittelfußknochen-Bunionektomie mit Osteotomie und interner Fixierung unter Regionalanästhesie zu unterziehen.
  • Hat einen physischen Status von I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists.
  • Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen, nicht planen, während der Studie schwanger zu werden, unfruchtbar sind; oder akzeptable Verhütungsmittel verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte in den letzten 3 Monaten eine kontralaterale Bunionektomie am Fuß.
  • Hat gleichzeitig ein chirurgischer Eingriff geplant (z. B. bilaterale Bunionektomie oder Begleiteingriffe am Operationsfuß).
  • Hat eine andere bereits bestehende gleichzeitige akute oder chronische schmerzhafte körperliche/einschränkende Erkrankung, die voraussichtlich in der postoperativen Schmerzphase eine analgetische Behandlung erfordert.
  • Hat eine Kontraindikation oder eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter idiosynkratischer Reaktion auf die erforderlichen Studienmedikamente.
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen den täglichen Konsum von Opioiden bekannt oder vermutet.
  • Hat innerhalb von mindestens 10 Tagen vor der geplanten Operation NSAR eingenommen.
  • Hat innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Operation Opioide eingenommen (3 Tage bei Langzeitwirkung).
  • Wurde innerhalb von 5 Tagen vor der geplanten Operation Bupivacain verabreicht.
  • Hat innerhalb eines Monats vor der Verabreichung von Studienmedikamenten mit der Behandlung mit Medikamenten begonnen, die sich auf die Schmerzkontrolle auswirken können.
  • Wurden systemische Steroide innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 10 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht.
  • Hat einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die postoperativen Beurteilungen verfälschen würde.
  • Laut Anamnese und/oder Krankenakten hat er eine aktive Infektion oder wird derzeit gegen Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) behandelt.
  • Hat unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen.
  • Hatte im letzten Jahr eine bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, ein positives Drogentest am Tag der Operation oder eine aktuelle Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch. Hinweis: Personen mit einem positiven Drogentest, die ein erlaubtes, verschriebenes Medikament einnehmen, von dem bekannt ist, dass es zu einem positiven Drogentest führt (z. B. Amphetamin und Dextroamphetamin gegen Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Benzodiazepin gegen Angststörung), können zur Teilnahme berechtigt sein die Studium. Personen, die medizinisches Marihuana einnehmen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
  • Sie haben innerhalb einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
  • Hat sich innerhalb von 12 Monaten 3 oder mehr Operationen unterzogen.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) >39 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1: HTX-011
HTX 011 (Bupivacain/Meloxicam)
Gerät: Luer-Lock-Applikator
Applikator zum Einträufeln
Gerät: Fläschchenzugangsgerät
Vorrichtung zur Entnahme von Arzneimitteln
Arzneimittel: HTX-011
HTX 011 (Bupivacain/Meloxicam), 60 mg/1,8 mg durch Instillation
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe 2: Kochsalzlösung-Placebo
Kochsalzlösung-Placebo
Gerät: Luer-Lock-Applikator
Applikator zum Einträufeln
Arzneimittel: Kochsalzlösung-Placebo
Kochsalzlösung-Placebo durch Instillation
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 3: Bupivacain HCI
Bupivacain HCl
Arzneimittel: Bupivacain HCl
Bupivacain HCl ohne Adrenalin, 50 mg als Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Numeritäts-Bewertungsskala (NRS) Schmerzintensitätswerte mit Aktivität (NRS-A) bis 72 Stunden nach der Operation (AUC0-72) im Vergleich zu Kochsalzlösung Placebo.
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Schmerzintensität wird unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS (0-10) bewertet, wobei 0 "No Pain" und 10 "schlimmste Schmerzen vorstellbar" darstellen (unter Verwendung der schlimmsten Beobachtung der Fenster, um die Verwendung von Opioid-Rettungsmedikamenten anzupassen). Der theoretische Bereich von AUC0-72 beträgt 0-720. Die vorgeschriebene Aktivität für NRS-A sitzt mit der Plantaroberfläche des Balls des chirurgisch besuchten Fußes, der den Boden berührt (ohne Gewichtslager).
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer postoperativer Opioid-Gesamtverbrauch (in Morphinäquivalenten) für HTX 011 im Vergleich zu Kochsalz-Placebo.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Mittlerer postoperativer Opioid-Gesamtverbrauch (in Morphinäquivalenten) für HTX 011 im Vergleich zu Bupivacain-HCl.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Prozentsatz der Probanden, die für HTX-011 im Vergleich zu Bupivacain-HCl opioidfrei sind.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Numerienbewertungsskala (NRS) Schmerzintensitätswerte mit Aktivität (NRS-A) bis 72 Stunden nach der Operation (AUC0-72) im Vergleich zu Bupivacain HCl.
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Schmerzintensität wird unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS (0-10) bewertet, wobei 0 "No Pain" und 10 "schlimmste Schmerzen vorstellbar" darstellen (unter Verwendung der schlimmsten Beobachtung der Fenster, um die Verwendung von Opioid-Rettungsmedikamenten anzupassen). Der theoretische Bereich von AUC0-72 beträgt 0-720. Die vorgeschriebene Aktivität für NRS-A sitzt mit der Plantaroberfläche des Balls des chirurgisch besuchten Fußes, der den Boden berührt (ohne Gewichtslager).
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heron Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTX-011-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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