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術後鎮痛のための腱膜瘤切除術の研究 (EPOCH 1)

2026年2月10日 更新者：Heron Therapeutics

片側単純腱膜瘤切除術後の術後鎮痛とオピオイド使用量の減少を目的とした局所投与による HTX 011 の無作為化、二重盲検、生理食塩水プラセボおよび実薬対照の多施設共同研究、第 3 相試験

これは、腱膜瘤切除術を受けている被験者の手術部位に局所投与された HTX 011 の鎮痛効果と安全性を評価する、無作為化二重盲検生理食塩水プラセボおよび実薬対照の多施設共同第 3 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

412

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Springhill Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Orthopaedic Specialists of North America, PLLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85059
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Alliance Research Centers
    • Maryland
      • Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Optimal Research , LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Westside Surgical Hospital
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所麻酔下で、骨切り術および内固定を伴う片側遠位第一中足骨腱膜瘤切除術を受ける予定です。
  • 米国麻酔科医協会の身体ステータスが I、II、または III であること。
  • 女性被験者は、妊娠していない、授乳中でない、研究中に妊娠する予定がない、不妊である場合にのみ適格です。または許容可能な避妊薬を使用していること。

除外基準:

  • 過去 3 か月以内に対側足の腱膜瘤切除術を受けている。
  • 計画された同時外科的処置（例、両側腱膜切除術または手術足の側副処置）がある。
  • 術後の痛みに対して鎮痛治療が必要と予想される、他の急性または慢性の痛みを伴う身体的/拘束的状態を併存している。
  • -禁忌、または必要な治験薬に対する過敏症または臨床的に重大な特異反応の既知または疑いのある病歴がある。
  • 過去6か月以内に7日以上連続してオピオイドを毎日使用したことがわかっている、またはその疑いがある。
  • 予定された手術の少なくとも10日以内にNSAIDを服用している。
  • 予定された手術の24時間前（長時間作用型の場合は3日間）以内にオピオイドを服用している。
  • 予定された手術の5日以内にブピバカインを投与されている。
  • -治験薬投与前の1か月以内に薬物治療を開始しており、疼痛管理に影響を与える可能性がある。
  • -治験薬投与前の5半減期または10日以内に全身ステロイドを投与されている。
  • 研究者の意見として、研究に参加すると被験者に健康上のリスクが生じる、または術後の評価が混乱する可能性があると考えられる病状を患っている。
  • 被験者の病歴および/または医療記録によると、活動性の感染症を患っているか、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の治療を受けている。
  • 制御不能な不安、精神障害、または神経障害がある。
  • -昨年、皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の限局性上皮癌を除き、悪性腫瘍に罹患した。
  • 薬物乱用の既知または疑いのある病歴がある、手術当日の薬物検査で陽性反応が出た、または最近のアルコール乱用歴がある。 注：薬物検査結果が陽性で、薬物検査結果が陽性となることが知られている許可された処方薬（例、注意欠陥/多動性障害に対するアンフェタミンおよびデキストロアンフェタミン、不安障害に対するベンゾジアゼピン）を服用している対象者は、薬物検査に参加する資格がある場合があります。研究。 医療大麻を服用している被験者は研究に参加することはできません。
  • 30日以内、または5除去半減期以内に臨床試験の治験製品または治験機器を受け取った。
  • 12か月以内に3回以上の手術を受けたことがある。
  • 体格指数（BMI）が 39 kg/m2 以上である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ 1: HTX-011
HTX 011 (ブピバカイン/メロキシカム)
デバイス：ルアーロックアプリケーター
点眼用アプリケーター
デバイス：バイアルアクセス装置
製剤回収装置
薬：HTX-011
HTX 011 (ブピバカイン/メロキシカム)、60 mg/1.8 点滴によるmg
プラセボコンパレーター：治療グループ 2: 生理食塩水プラセボ
生理食塩水プラセボ
デバイス：ルアーロックアプリケーター
点眼用アプリケーター
薬：生理食塩水プラセボ
点滴による生理食塩水プラセボ
アクティブコンパレータ：治療グループ 3: ブピバカイン HCI
ブピバカイン塩酸塩
薬：ブピバカイン塩酸塩
エピネフリンを含まない塩酸ブピバカイン、50 mg 注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理食塩水プラセボと比較して、数値評価尺度（NRS）の疼痛強度スコア（NRS-A）から72時間の術後（AUC0-72）を伴う疼痛強度スコアの平均面積（AUC）。
時間枠：72時間
痛みの強度は、11ポイントNRS（0-10）を使用して評価され、0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表します（オピオイド救助薬の使用を調整するために運ばれる窓のある最悪の観察結果を使用）。 AUC0-72の理論的範囲は0-720です。 NRS-Aの規定された活動は、床に触れて、外科的に出席した足のボールの足底表面に座っています（重量軸受はありません）。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理食塩水プラセボと比較した HTX 011 の平均術後オピオイド消費量 (モルヒネ当量)。
時間枠：72時間
72時間
ブピバカイン HCl と比較した HTX 011 の平均術後オピオイド消費量 (モルヒネ当量)。
時間枠：72時間
72時間
塩酸ブピバカインと比較した、HTX-011 のオピオイドフリーの被験者の割合。
時間枠：72時間
72時間
ブピバカインHClと比較して、数値評価尺度（NRS）の疼痛強度スコア（NRS-A）から72時間の術後（AUC0-72）を伴う疼痛強度スコアの平均面積（AUC）。
時間枠：72時間
痛みの強度は、11ポイントNRS（0-10）を使用して評価され、0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表します（オピオイド救助薬の使用を調整するために運ばれる窓のある最悪の観察結果を使用）。 AUC0-72の理論的範囲は0-720です。 NRS-Aの規定された活動は、床に触れて、外科的に出席した足のボールの足底表面に座っています（重量軸受はありません）。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heron Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (実際)

2018年1月8日

研究の完了 (実際)

2018年3月13日

試験登録日

最初に提出

2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HTX-011-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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