Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bunionectomie-onderzoek voor postoperatieve analgesie (EPOCH 1)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Heron Therapeutics

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, zoutoplossing, placebo en actief gecontroleerd, multicenter onderzoek van HTX 011 via lokale toediening voor postoperatieve analgesie en verminderd gebruik van opioïden na unilaterale eenvoudige bunionectomie

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, met zoutoplossing gecontroleerde placebo- en actief-gecontroleerde, multicenter studie om de analgetische werkzaamheid en veiligheid te evalueren van HTX 011 toegediend via lokale toediening in de operatieplaats bij proefpersonen die bunionectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Orthopaedic Specialists of North America, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85059
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Optimal Research , LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Staat gepland voor een primaire unilaterale, distale bunionectomie van de eerste middenvoet met osteotomie en interne fixatie onder regionale anesthesie.
  • Heeft een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van I, II of III.
  • Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, steriel zijn; of het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft in de afgelopen 3 maanden een contralaterale bunionectomie van de voet gehad.
  • Heeft een geplande gelijktijdige chirurgische ingreep (bijv. bilaterale bunionectomie of collaterale procedures aan de chirurgische voet).
  • Heeft een andere bestaande gelijktijdige acute of chronische pijnlijke fysieke/beperkende aandoening die naar verwachting pijnstillende behandeling in de postoperatieve periode nodig zal hebben.
  • Heeft een contra-indicatie of een bekende of vermoede voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante idiosyncratische reactie op vereiste studiemedicatie.
  • Heeft bekend of vermoed dagelijks gebruik van opioïden gedurende 7 of meer opeenvolgende dagen in de voorgaande 6 maanden.
  • NSAID's heeft ingenomen binnen ten minste 10 dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
  • Heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande operatie opioïden ingenomen (3 dagen voor langwerkende).
  • Bupivacaïne is toegediend binnen 5 dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
  • Is binnen 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel begonnen met een behandeling met medicijnen die de pijnbeheersing kunnen beïnvloeden.
  • Heeft systemische steroïden gekregen binnen 5 halfwaardetijden of 10 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heeft een zodanige medische aandoening dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of de postoperatieve beoordelingen zou verstoren.
  • Volgens de geschiedenis en/of medische dossiers van de patiënt heeft hij een actieve infectie of wordt hij momenteel behandeld voor Hepatitis B, Hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft ongecontroleerde angst, psychiatrische of neurologische stoornis.
  • Heeft het afgelopen jaar een maligniteit gehad, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik, een positieve drugstest op de dag van de operatie of een recente geschiedenis van alcoholmisbruik. Opmerking: proefpersonen met een positieve drugsscreening die toegestane, voorgeschreven medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze resulteren in een positieve drugstest (bijv. amfetamine en dextroamphetamine voor aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis, benzodiazepine voor angststoornis) kunnen in aanmerking komen voor deelname de studie. Proefpersonen die medicinale marihuana gebruiken, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
  • Binnen 30 dagen of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden een onderzoeksproduct of apparaat in een klinische proef ontvangen.
  • 3 of meer operaties heeft ondergaan binnen 12 maanden.
  • Heeft een body mass index (BMI) >39 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep 1: HTX-011
HTX 011 (bupivacaïne/meloxicam)
Apparaat: Luerlock-applicator
Applicator voor instillatie
Apparaat: Vial-toegangsapparaat
Apparaat voor het intrekken van een geneesmiddel
Geneesmiddel: HTX-011
HTX 011 (bupivacaïne/meloxicam), 60 mg/1,8 mg door instillatie
Placebo-vergelijker: Behandelingsgroep 2: Placebo met zoutoplossing
Zoute placebo
Apparaat: Luerlock-applicator
Applicator voor instillatie
Geneesmiddel: Zoute Placebo
Zoutoplossing placebo door instillatie
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep 3: Bupivacaïne HCI
Bupivacaïne HCl
Geneesmiddel: Bupivacaïne HCl
Bupivacaïne HCl zonder epinefrine, 50 mg per injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld gebied onder de curve (AUC) van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnintensiteitsscores met activiteit (NRS-A) tot en met 72 uur na chirurgie (AUC0-72), vergeleken met zoutoplossing placebo.
Tijdsspanne: 72 uur
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS (0-10) waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "ergste pijn die je denkbaar" weergeeft "(met behulp van de slechtste observatie van het venster gedragen om aan te passen voor gebruik van opioïde reddingsmedicatie). Het theoretische bereik van AUC0-72 is 0-720. De voorgeschreven activiteit voor NRS-A zit met het plantaire oppervlak van de bal van de chirurgisch bezochte voet die de vloer aanraakt (geen gewichtlager).
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde totale postoperatieve opioïdenconsumptie (in morfine-equivalenten) voor HTX 011 vergeleken met zoutoplossing Placebo.
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Gemiddeld totaal postoperatief opioïdenverbruik (in morfine-equivalenten) voor HTX 011 vergeleken met bupivacaïne HCl.
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Percentage proefpersonen dat opioïdenvrij is voor HTX-011 in vergelijking met bupivacaïne HCl.
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Gemiddeld gebied onder de curve (AUC) van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnintensiteitsscores met activiteit (NRS-A) tot en met 72 uur na chirurgie (AUC0-72), vergeleken met bupivacaïne HCL.
Tijdsspanne: 72 uur
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts NRS (0-10) waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "ergste pijn die je denkbaar" weergeeft "(met behulp van de slechtste observatie van het venster gedragen om aan te passen voor gebruik van opioïde reddingsmedicatie). Het theoretische bereik van AUC0-72 is 0-720. De voorgeschreven activiteit voor NRS-A zit met het plantaire oppervlak van de bal van de chirurgisch bezochte voet die de vloer aanraakt (geen gewichtlager).
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heron Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTX-011-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Luerlock-applicator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren