Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bunionectomy Study for Postoperative Analgesia (EPOCH 1)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Heron Therapeutics

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokko, suolaliuos lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus HTX 011:stä paikallishallinnon kautta leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ja opioidien käytön vähenemiseen yksipuolisen yksinkertaisen bunionectomian jälkeen

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, suolaliuoksella plasebo- ja aktiivikontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HTX 011:n kipua lievittävää tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan paikallisesti leikkauskohtaan potilailla, joille tehdään bunionektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

412

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Orthopaedic Specialists of North America, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85059
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Optimal Research , LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänelle on määrä tehdä primaarinen yksipuolinen, distaalinen, ensimmäinen metatarsaalisen bunionektomia, jossa on osteotomia ja sisäinen kiinnitys aluepuudutuksessa.
  • Hänellä on American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I, II tai III.
  • Naispuoliset koehenkilöt ovat kelpoisia vain, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä, eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana, steriilejä; tai käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänelle on tehty kontralateraalisen jalan bunionektomia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hänellä on suunnitteilla samanaikainen leikkaus (esim. molemminpuolinen bunionectomia tai sivutoimenpiteet kirurgisessa jalassa).
  • Onko hänellä jokin muu samanaikainen akuutti tai krooninen kivulias fyysinen/rajoittava tila, jonka odotetaan vaativan analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana.
  • Hänellä on vasta-aihe tai tiedetty tai epäilty yliherkkyyshistoria tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio vaadituille tutkimuslääkkeille.
  • On tiedossa tai epäillään käyttäneensä opioideja päivittäin vähintään 7 peräkkäisenä päivänä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • On ottanut tulehduskipulääkkeitä vähintään 10 päivän aikana ennen suunniteltua leikkausta.
  • On ottanut opioideja 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta (3 päivää pitkävaikutteisille).
  • Hänelle on annettu bupivakaiinia 5 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
  • On aloittanut hoidon lääkkeillä kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, jotka voivat vaikuttaa kivunhallintaan.
  • On annettu systeemisiä steroideja 5 puoliintumisajan tai 10 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Hänellä on sellainen lääketieteellinen tila, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan terveysriskin tai sekaisin leikkauksen jälkeisiä arvioita.
  • Potilaan historian ja/tai lääketieteellisten tietojen mukaan hänellä on aktiivinen infektio tai hän on parhaillaan hoidossa hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vuoksi.
  • Hänellä on hallitsematon ahdistuneisuus, psykiatrinen tai neurologinen häiriö.
  • Oli pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Hänellä on tiedossa tai epäilty huumeiden väärinkäyttö, positiivinen huumeseulonta leikkauspäivänä tai äskettäin alkoholin väärinkäyttö. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on positiivinen huumeseulonta ja jotka käyttävät sallittua, määrättyä lääkettä, jonka tiedetään johtavan positiiviseen huumetestiin (esim. amfetamiini ja dekstroamfetamiini tarkkaavaisuushäiriöön/hyperaktiivisuushäiriöön, bentsodiatsepiini ahdistuneisuushäiriöön), voivat olla oikeutettuja osallistumaan tutkimus. Lääketieteellistä marihuanaa käyttävät henkilöt eivät saa osallistua tutkimukseen.
  • Sai tutkimustuotteen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä.
  • Hänelle on tehty vähintään 3 leikkausta 12 kuukauden sisällä.
  • Sen painoindeksi (BMI) on >39 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1: HTX-011
HTX 011 (bupivakaiini/meloksikaami)
Laite: Luer-lock applikaattori
Applikaattori tiputusta varten
Laite: Injektiopullon käyttölaite
Laite lääkevalmisteen poistamiseen
Lääke: HTX-011
HTX 011 (bupivakaiini/meloksikaami), 60 mg/1,8 mg tiputtamalla
Placebo Comparator: Hoitoryhmä 2: Suolaliuos lumelääke
Suolaliuos lumelääke
Laite: Luer-lock applikaattori
Applikaattori tiputusta varten
Lääke: Suolaliuos Placebo
Suolaliuos lumelääke tiputtamalla
Active Comparator: Hoitoryhmä 3: Bupivakaiini HCI
Bupivakaiini HCl
Lääke: Bupivakaiini HCl
Bupivakaiini HCl ilman epinefriiniä, 50 mg injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen alue numeerisen luokitusasteikon (NRS) kivun voimakkuuspisteiden käyrän (AUC) alla aktiivisuuden (NRS-A)-72 tunnin leikkauksen (AUC0-72) kanssa verrattuna suolaliuoksen lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä NRS: ää (0-10), jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kipua kuviteltavissa" (käyttämällä ikkunassa olevaa pahinta havaintoa, joka on kuljetettu eteenpäin säätämään opioidien pelastuslääkkeiden käyttöä). AUC0-72: n teoreettinen alue on 0-720. NRS-A: n määrätty aktiivisuus istuu kirurgisesti osallistuvan jalan pallon plantaarisen pinnan kanssa, joka koskettaa lattiaa (ei painoa laakeria).
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien keskimääräinen kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (morfiiniekvivalentteina) HTX 011:lle verrattuna suolaliuokseen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Opioidien keskimääräinen kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (morfiiniekvivalentteina) HTX 011:lle verrattuna bupivakaiinihydrokloridiin.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat opioidittomia HTX-011:lle verrattuna bupivakaiinihydrokloridiin.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) kivun voimakkuuspisteiden käyrän (AUC) keskimääräinen alue aktiivisuuden (NRS-A)-72 tunnin leikkauksen (AUC0-72) kanssa verrattuna bupivakaiinin HCL: ään.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä NRS: ää (0-10), jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kipua kuviteltavissa" (käyttämällä ikkunassa olevaa pahinta havaintoa, joka on kuljetettu eteenpäin säätämään opioidien pelastuslääkkeiden käyttöä). AUC0-72: n teoreettinen alue on 0-720. NRS-A: n määrätty aktiivisuus istuu kirurgisesti osallistuvan jalan pallon plantaarisen pinnan kanssa, joka koskettaa lattiaa (ei painoa laakeria).
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heron Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTX-011-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Luer-lock applikaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa