Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bunionektomii w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej (EPOKA 1)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Heron Therapeutics

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, podwójnie ślepej próby, placebo z solą fizjologiczną i aktywną kontrolą HTX 011 za pośrednictwem administracji lokalnej w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej i zmniejszenia stosowania opioidów po jednostronnej prostej bunionektomii

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, kontrolowane placebo i substancją czynną, mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa HTX 011 podawanego miejscowo w miejsce zabiegu chirurgicznego pacjentom poddawanym bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Orthopaedic Specialists of North America, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85059
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Optimal Research , LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane jest poddanie się pierwotnej jednostronnej dystalnej bunionectomii I kości śródstopia z osteotomią i wewnętrzną stabilizacją w znieczuleniu regionalnym.
  • Posiada status fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
  • Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie są w ciąży, nie karmią piersią, nie planują zajść w ciążę podczas badania, są bezpłodne; lub stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy miał wykonaną bunionektomię stopy kontralateralnej.
  • Ma zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny (np. obustronna bunionektomia lub zabiegi oboczne na stopie chirurgicznej).
  • Ma inne istniejące wcześniej ostre lub przewlekłe bolesne fizyczne/ograniczające dolegliwości, które mogą wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu.
  • Ma przeciwwskazania lub znaną lub podejrzewaną historię nadwrażliwości lub klinicznie istotnej idiosynkratycznej reakcji na wymagane badane leki.
  • Znał lub podejrzewał codzienne używanie opioidów przez 7 lub więcej kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmował jakiekolwiek NLPZ w ciągu co najmniej 10 dni przed planowaną operacją.
  • Przyjmował opioidy w ciągu 24 godzin przed planowaną operacją (3 dni w przypadku leków długo działających).
  • W ciągu 5 dni przed planowaną operacją została podana bupiwakaina.
  • Rozpoczął leczenie lekami w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku, które mogą wpływać na kontrolę bólu.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 5 okresów półtrwania lub 10 dni przed podaniem badanego leku.
  • Ma taki stan chorobowy, że zdaniem Badacza udział w badaniu stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłóciłby ocenę pooperacyjną.
  • Zgodnie z historią pacjenta i/lub dokumentacją medyczną, ma czynną infekcję lub jest obecnie w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Ma niekontrolowany lęk, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne.
  • Miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
  • Ma znaną lub podejrzewaną historię nadużywania narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dniu operacji lub niedawną historię nadużywania alkoholu. Uwaga: Osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków, które przyjmują dozwolone, przepisane leki, o których wiadomo, że dają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (np. badania. Osoby biorące medyczną marihuanę nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Otrzymał badany produkt lub urządzenie w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji.
  • Przeszedł 3 lub więcej operacji w ciągu 12 miesięcy.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >39 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1: HTX-011
HTX 011 (bupiwakaina/meloksykam)
Urządzenie: Aplikator typu Luer-Lock
Aplikator do wkraplania
Urządzenie: Urządzenie dostępu do fiolki
Urządzenie do pobierania produktu leczniczego
Lek: HTX-011
HTX 011 (bupiwakaina/meloksykam), 60 mg/1,8 mg przez wkroplenie
Komparator placebo: Grupa leczenia 2: Sól fizjologiczna Placebo
Solankowe placebo
Urządzenie: Aplikator typu Luer-Lock
Aplikator do wkraplania
Lek: Sól fizjologiczna Placebo
Sól fizjologiczna placebo przez wkraplanie
Aktywny komparator: Grupa leczenia 3: chlorowodorek bupiwakainy
Chlorowodorek bupiwakainy
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Bupiwakaina HCl bez epinefryny, 50 mg we wstrzyknięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) liczbowej skali oceny (NRS) wyników intensywności bólu z aktywnością (NRS-A) do 72-godzinnej położonej (AUC0-72), w porównaniu z placebo soli fizjologicznej.
Ramy czasowe: 72 godziny
Intensywność bólu ocenia się za pomocą 11-punktowego NRS (0-10), w którym 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (przy użyciu najgorszej obserwacji w oknie w celu dostosowania do stosowania leków ratunkowych opioidowych). Teoretyczny zakres AUC0-72 wynosi 0-720. Przepisana aktywność NRS-A siedzi z powierzchnią podeszwą kulki chirurgicznie uczęszczanej stopy dotykającej podłogi (bez łożyska ciężaru).
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (w ekwiwalentach morfiny) dla HTX 011 w porównaniu z solą fizjologiczną placebo.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Średnie całkowite pooperacyjne zużycie opioidów (w ekwiwalentach morfiny) dla HTX 011 w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Odsetek pacjentów, u których nie stosowano opioidów w przypadku HTX-011 w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Średni obszar pod krzywą (AUC) liczbowej skali oceny (NRS) wyników intensywności bólu z aktywnością (NRS-A) do 72-godzinnej położonej (AUC0-72), w porównaniu z bupiwakainą HCL.
Ramy czasowe: 72 godziny
Intensywność bólu ocenia się za pomocą 11-punktowego NRS (0-10), w którym 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (przy użyciu najgorszej obserwacji w oknie w celu dostosowania do stosowania leków ratunkowych opioidowych). Teoretyczny zakres AUC0-72 wynosi 0-720. Przepisana aktywność NRS-A siedzi z powierzchnią podeszwą kulki chirurgicznie uczęszczanej stopy dotykającej podłogi (bez łożyska ciężaru).
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heron Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTX-011-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Aplikator typu Luer-Lock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj