- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03295721
Estudio de bunionectomía para analgesia postoperatoria (EPOCH 1)
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Heron Therapeutics
Un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con placebo de solución salina y control activo de HTX 011 a través de la administración local para la analgesia posoperatoria y la disminución del uso de opiáceos después de una bunionectomía simple unilateral
Este es un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo con solución salina para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de HTX 011 administrado vía administración local en el sitio quirúrgico en sujetos sometidos a bunionectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
412
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Springhill Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Orthopaedic Specialists of North America, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85059
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Trovare Clinical Research, Inc.
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Chesapeake Research Group, Llc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Optimal Research , LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Hermann Drive Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Westside Surgical Hospital
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Epic Medical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está programado para someterse a una bunionectomía primaria unilateral distal del primer metatarsiano con osteotomía y fijación interna bajo anestesia regional.
- Tiene un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de I, II o III.
- Los sujetos femeninos son elegibles solo si no están embarazadas, no están amamantando, no planean quedar embarazadas durante el estudio, son estériles; o usando anticonceptivos aceptables.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido una bunionectomía del pie contralateral en los últimos 3 meses.
- Tiene un procedimiento quirúrgico concurrente planificado (p. ej., bunionectomía bilateral o procedimientos colaterales en el pie quirúrgico).
- Tiene otra condición física/restrictiva dolorosa aguda o crónica concurrente preexistente que se espera que requiera tratamiento analgésico en el período posoperatorio para el dolor.
- Tiene una contraindicación o un historial conocido o sospechado de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica clínicamente significativa a los medicamentos del estudio requeridos.
- Ha conocido o sospechado uso diario de opioides durante 7 o más días consecutivos en los 6 meses anteriores.
- Ha tomado cualquier AINE en al menos 10 días antes de la cirugía programada.
- Ha tomado opioides dentro de las 24 horas previas a la cirugía programada (3 días para los de acción prolongada).
- Se le haya administrado bupivacaína dentro de los 5 días previos a la cirugía programada.
- Ha iniciado tratamiento con medicamentos dentro de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio que puede afectar el control del dolor.
- Se le han administrado esteroides sistémicos dentro de las 5 semividas o 10 días antes de la administración del fármaco del estudio.
- Tiene una condición médica tal que, en opinión del Investigador, participar en el estudio representaría un riesgo para la salud del sujeto o confundiría las evaluaciones posoperatorias.
- Según el historial del sujeto y/o los registros médicos, tiene una infección activa o está actualmente en tratamiento para la hepatitis B, la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tiene ansiedad no controlada, trastorno psiquiátrico o neurológico.
- Tuvo una neoplasia maligna en el último año, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
- Tiene un historial conocido o sospechado de abuso de drogas, una prueba de detección de drogas positiva el día de la cirugía o un historial reciente de abuso de alcohol. Nota: Los sujetos con un resultado positivo en la prueba de detección de drogas que estén tomando un medicamento recetado permitido que se sabe que da positivo en una prueba de detección de drogas (p. ej., anfetamina y dextroanfetamina para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad, benzodiazepina para el trastorno de ansiedad) pueden ser elegibles para participar en el estudio. Los sujetos que consumen marihuana medicinal no pueden participar en el estudio.
- Recibió un producto o dispositivo en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias de eliminación.
- Se ha sometido a 3 o más cirugías en los últimos 12 meses.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) >39 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento 1: HTX-011
HTX 011 (bupivacaína/meloxicam)
|
Aplicador para instilación
Dispositivo para la retirada de producto farmacológico.
HTX 011 (bupivacaína/meloxicam), 60 mg/1,8
mg por instilación
|
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento 2: solución salina placebo
Placebo salino
|
Aplicador para instilación
Placebo salino por instilación
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento 3: bupivacaína HCI
Clorhidrato de bupivacaína
|
Bupivacaína HCl sin epinefrina, 50 mg por inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área media bajo la curva (AUC) de la escala de calificación numérica de las puntuaciones de intensidad del dolor con actividad (NRS-A; ventana de peor observación realizada) para HTX-011 en comparación con el placebo de solución salina.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Las puntuaciones de intensidad del dolor se evalúan utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10) donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Los puntajes de NRS se registran con actividad (NRS-A), sentado con la superficie plantar de la bola del pie intervenido quirúrgicamente tocando el piso (sin soporte de peso).
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total medio de opiáceos postoperatorios (en equivalentes de morfina) para HTX 011 en comparación con el placebo de solución salina.
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Consumo total medio de opiáceos postoperatorios (en equivalentes de morfina) para HTX 011 en comparación con bupivacaína HCl.
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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AUC media de las puntuaciones de intensidad del dolor NRS-A (ventana de peor observación realizada) para HTX 011 en comparación con bupivacaína HCl.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Las puntuaciones de intensidad del dolor se evalúan utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10) donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones de NRS se registran con actividad (NRS-A) sentado con la superficie plantar de la bola del pie intervenido quirúrgicamente tocando el suelo (sin soporte de peso).
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72 horas
|
Porcentaje de sujetos que están libres de opioides para HTX-011 en comparación con bupivacaína HCl.
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yip T, Hu J, Hawn PS, Yamamoto A, Oderda G. HTX-011 effectively reduces postoperative pain intensity and opioid use in the elderly. Pain Manag. 2022 Jan;12(1):45-57. doi: 10.2217/pmt-2021-0043. Epub 2021 Jul 21.
- Viscusi E, Gimbel JS, Pollack RA, Hu J, Lee GC. HTX-011 reduced pain intensity and opioid consumption versus bupivacaine HCl in bunionectomy: phase III results from the randomized EPOCH 1 study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May 21:rapm-2019-100531. doi: 10.1136/rapm-2019-100531. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTX-011-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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