Effekten av infusionsuppvärmning på mannitolinfusionssmärta hos patienter med akut okulär hypertension
Effekten av intravenös infusionsvärme på smärta, komfort, flebit och intraokulärt tryck under mannitolinfusion hos patienter med akut okulär hypertention: En randomiserad kontrollerad studie
Akut okulär hypertension är en vanlig oftalmisk akutsituation som ofta kräver snabb sänkning av intraokulärt tryck. Intravenös mannitol används ofta för detta ändamål, men infusion-relaterad smärta och lokal venös irritation kan minska patientens komfort, störa infusionshastigheten och påverka behandlingsupplevelsen. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera om användning av en infusionsvärmande anordning under intravenös mannitoladministration kan minska infusion-relaterad smärta, förbättra patientens komfort, minska lokala infusion-relaterade komplikationer samt förbättra infusions effektivitet och korttidsresultat för intraokulärt tryck hos patienter med akut okulär hypertension.
Deltagare med akut okulär hypertension som krävde intravenös mannitolbehandling randomiserades till antingen en värmegrupp eller en icke-värmegrupp. I värmegruppen administrerades mannitol med en infusionsvärmande anordning; i icke-värmegruppen administrerades mannitol enligt rutinpraxis utan uppvärmning. Utfallsmått inkluderade toppsmärtpoäng under infusion, komfortpoäng, infusionshastighet, infusionslängd, lokala infusion-relaterade biverkningar och förändring av intraokulärt tryck efter behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut okulär hypertension kräver snabb sänkning av intraokulärt tryck för att lindra symptom och minska risken för skador på synnerven. Intravenöst mannitol används vanligtvis inom oftalmologisk akutvård på grund av dess snabba osmotiska effekt. Emellertid kan mannitolinfusion orsaka infusion-relaterad smärta, obehag, långsammare eller avbruten infusion samt lokala venösa komplikationer som irritation och flebit. Dessa problem kan påverka både patientens upplevelse och behandlingseffektivitet.
Uppvärmning av intravenösa vätskor har använts i klinisk praxis för att minska obehaget associerat med infusion av hyperosmotiska eller irriterande lösningar. I denna studie användes en infusionuppvärmningsanordning under intravenös mannitoladministration för att undersöka om uppvärmning kunde förbättra toleransen och den kliniska prestandan för mannitolinfusion hos patienter med akut okulär hypertension.
Behöriga patienter som krävde intravenös mannitolbehandling tilldelades antingen en uppvärmningsgrupp eller en icke-uppvärmningsgrupp. I uppvärmningsgruppen administrerades mannitol genom en infusionuppvärmningsanordning enligt studiens protokoll. I icke-uppvärmningsgruppen infunderades mannitol utan uppvärmning enligt rutinmässig klinisk praxis. Patientrapporterade utfall och kliniska utfall bedömdes under och kort efter infusion.
Studiens huvudsyfte var att jämföra infusion-relaterad smärta mellan de två grupperna. Ytterligare syften var att jämföra komfort, infusioneffektivitet, lokala infusion-relaterade komplikationer och korttidsrespons för intraokulärt tryck efter behandling. Studien genomfördes på ett tertiärt oftalmologiskt centrum i Kina.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut okulär hypertension som kräver intravenös mannitolbehandling inom oftalmologin
- Ålder 18 år eller äldre
- Vid medvetande och kan kommunicera smärta och komfort under infusionen
- Kan lämna informerat samtycke personligen eller via lagligt godkänd företrädare när det är lämpligt
- Kan genomföra studie-relaterade bedömningar under och kort efter mannitolinfusionen
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte krävde intravenös mannitolbehandling
- Känd kontraindikation mot intravenös mannitolbehandling enligt rutinmässig klinisk praxis
- Patienter som får infusion av värmekänsliga vätskor eller läkemedel där infusionsvärmning inte var lämplig
- Allvär kognitiv nedsättning, kommunikationssvårigheter eller andra tillstånd som förhindrar tillförlitlig bedömning av smärta eller komfort
- Misslyckande med att genomföra centrala studieutfallsmätningar
- Vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppvärmningsgrupp
Deltagarna fick intravenös mannitolinfusion med hjälp av en infusionsvärmande anordning under behandling av akut okulär hypertension.
|
En infusionsvärmare användes under intravenös mannitoladministration för att värma den infunderade vätskan enligt studiens protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Icke-värmande grupp
Deltagarna fick rutinmässig intravenös mannitolinfusion utan användning av ett infusionsvärmningsutrustning under behandlingen för akut okulär hypertension.
|
Intravenöst mannitol administrerades enligt rutinmässig klinisk praxis utan infusionvärmning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppvärkpoäng under infusion mätt med den 11-punkts Numeriska Bedömningsskalan (NRS)
Tidsram: Under infusion, upp till cirka 45 minuter
|
Högsta infusionsrelaterade smärtan under intravenös mannitoladministration, bedömd med 11-punkts numeriska skalan (NRS).
Poängen sträcker sig från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta tänkbara smärtan.
Högre poäng indikerar värre smärta.
|
Under infusion, upp till cirka 45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfort under infusion mätt med en 10-punkts Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Under infusionen, upp till cirka 45 minuter
|
Patientrapporterad komfort under intravenös mannitoladministration, utvärderad med en 10-punkts Visuell Analog Skala (VAS).
Poängen sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar lägst komfort och 10 indikerar högst komfort.
Högre poäng indikerar bättre komfort.
|
Under infusionen, upp till cirka 45 minuter
|
|
Maximal infusionshastighet (droppar/minut)
Tidsram: Under infusionen, upp till cirka 45 minuter
|
Maximal uppnåelig intravenös infusionstakt under mannitoladministration, registrerad i droppar per minut.
Högre värden indikerar snabbare infusionsleverans.
|
Under infusionen, upp till cirka 45 minuter
|
|
Total infusionsvaraktighet (minuter)
Tidsram: Från start av infusion till slutförande av hela 250 mL-infusionen, upp till cirka 45 minuter
|
Total varaktighet för intravenös mannitolinfusion, mätt i minuter från start till fullbordande av hela 250 mL-infusionen.
Lägre värden indikerar kortare infusionsvaraktighet.
|
Från start av infusion till slutförande av hela 250 mL-infusionen, upp till cirka 45 minuter
|
|
Intraokulärtryck mätt med iCare rebound-tonometri 30 minuter efter infusion
Tidsram: 30 minuter efter fullbordandet av den fullständiga 250 ml infusionen
|
Intraokulärt tryck mätt med en iCare reboundtonometer.
Resultaten rapporteras i mmHg.
Lägre värden indikerar lägre intraokulärt tryck.
|
30 minuter efter fullbordandet av den fullständiga 250 ml infusionen
|
|
Förändring i intraokulärt tryck mätt med iCare rebound-tonometri
Tidsram: Från baslinjen före infusion till 30 minuter efter fullbordandet av hela 250 ml infusionen
|
Förändring i ögontrycket från mätningen före infusionen till mätningen som erhållits 30 minuter efter fullbordandet av den fullständiga 250 mL-infusionen, bedömd med en iCare rebound-tonometer och rapporterad i mmHg.
Högre positiva värden indikerar större minskning av ögontrycket.
|
Från baslinjen före infusion till 30 minuter efter fullbordandet av hela 250 ml infusionen
|
|
Begäran om långsammare eller tillfälligt avbrott av infusion på grund av infusion-relaterat obehag/smärta
Tidsram: Under infusionen, upp till ungefär 45 minuter
|
Om deltagaren begärde att infusionen skulle saktas ned eller tillfälligt avbrytas på grund av obehag eller smärta relaterat till infusionen.
Rapporteras som ja/nej.
|
Under infusionen, upp till ungefär 45 minuter
|
|
Smärta som påverkar humör eller vila
Tidsram: Under infusionen, upp till cirka 45 minuter
|
Om infusionsrelaterad smärta påverkade deltagarnas humör eller vila under behandlingen.
Rapporterat som ja/nej.
|
Under infusionen, upp till cirka 45 minuter
|
|
Grad I flebit bedömd genom klinisk observation
Tidsram: Under infusionen och omedelbart efter infusionens avslutande, upp till cirka 1 timme
|
Förekomst av infusionsrelaterad flebit bedömd kliniskt av omvårdnadsteamet enligt lokal rutinpraxis.
Rapporteras som ja/nej.
|
Under infusionen och omedelbart efter infusionens avslutande, upp till cirka 1 timme
|
|
Lokal rodnad, svullnad eller förhårdnad bedömd genom klinisk observation
Tidsram: Under infusion och omedelbart efter infusionsslut, upp till ungefär 1 timme
|
Förekomst av lokal rodnad, svullnad eller induration vid infusionsstället som kliniskt bedöms av sjukskötersketeamet.
Rapporteras som ja/nej.
|
Under infusion och omedelbart efter infusionsslut, upp till ungefär 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laiwen Lv, Master, Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lam DS, Chua JK, Tham CC, Lai JS. Efficacy and safety of immediate anterior chamber paracentesis in the treatment of acute primary angle-closure glaucoma: a pilot study. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):64-70. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00857-0.
- Lam DS, Lai JS, Tham CC, Chua JK, Poon AS. Argon laser peripheral iridoplasty versus conventional systemic medical therapy in treatment of acute primary angle-closure glaucoma : a prospective, randomized, controlled trial. Ophthalmology. 2002 Sep;109(9):1591-6. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01158-2.
- Marsh N, Larsen EN, Ullman AJ, Mihala G, Cooke M, Chopra V, Ray-Barruel G, Rickard CM. Peripheral intravenous catheter infection and failure: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2024 Mar;151:104673. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2023.104673. Epub 2023 Dec 9.
- Wang W. Tolerability of hypertonic injectables. Int J Pharm. 2015 Jul 25;490(1-2):308-15. doi: 10.1016/j.ijpharm.2015.05.069. Epub 2015 May 29.
- Guanche-Sicilia A, Sanchez-Gomez MB, Castro-Peraza ME, Rodriguez-Gomez JA, Gomez-Salgado J, Duarte-Climents G. Prevention and Treatment of Phlebitis Secondary to the Insertion of a Peripheral Venous Catheter: A Scoping Review from a Nursing Perspective. Healthcare (Basel). 2021 May 19;9(5):611. doi: 10.3390/healthcare9050611.
- Liang Z, Li H, Hou X, Yang K, Lv K, Ma Y, Lu Y, Wu K, Wu H. Prospective study on the role of preoperative mannitol in capsulorhexis and reducing intraoperative complications in primary angle-closure disease surgery. J Int Med Res. 2025 Jan;53(1):3000605241310106. doi: 10.1177/03000605241310106.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC 20240924(7)-P07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .