Studie som utvärderar effekterna av mat, Cytokrom P450-hämning och induktion på farmakokinetiken för CC-122

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

1. Försökspersonen måste förstå och frivilligt underteckna ett Informed Consent Form (ICF) innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
2. Försökspersonen är ≥ 18 och ≤ 55 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
3. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
4. Ämnet är vid god hälsa enligt en fysisk undersökning vid screening.
5. Försökspersonen samtycker till att följa de krav och begränsningar som beskrivs i CC-122 graviditetspreventionsplan för försökspersoner i kliniska prövningar.

6. Kvinnliga försökspersoner som INTE är i fertil ålder måste:

   a. Har blivit kirurgiskt steriliserad (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; korrekt dokumentation krävs) minst 6 månader före screening, eller vara postmenopausal (definierad som 24 månader i följd utan mens före screening, med en follikelstimulerande hormonnivå [FSH] på > 40 IE/ L vid screening).

7. Manliga ämnen måste:

   a. Utöva äkta abstinens2 (som måste ses över månadsvis, beroende på vad som är tillämpligt, och källan dokumenteras) eller gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel (kondomer som inte är gjorda av naturliga [djur] membran [latexkondomer rekommenderas]) under sexuellt umgänge kontakt med en gravid kvinna eller kvinna i fertil ålder (FCBP)3 under deltagande i studien, under dosavbrott och i minst 90 dagar efter den sista dosen av Investigational Product (IP), även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.

8. Försökspersonen har kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18 och ≤ 33 kg/m2 vid screening.

9. Försökspersonen har kliniska laboratoriesäkerhetstestresultat som ligger inom normala gränser eller

   - anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren. Trombocytantal, absolut neutrofilantal och absolut lymfocytantal måste vara över den nedre normalgränsen vid screening.

10. Försökspersonen är afebril, med systoliskt blodtryck (BP) på rygg ≥ 90 och ≤ 140 mmHg, liggande diastoliskt blodtryck ≥ 50 och ≤ 90 mmHg och pulsfrekvens ≥ 40 och ≤ 110 slag/min vid screening.

11. Patienten har ett normalt eller kliniskt acceptabelt 12-avlednings-EKG vid screening. Dessutom:

    1. Om man är har försökspersonen ett QTcF-värde ≤ 430 msek vid screening.
    2. Om hon är kvinna har försökspersonen ett QTcF-värde ≤ 450 msek vid screening.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

1. Försökspersonen har något betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
2. Försökspersonen har något tillstånd, inklusive närvaron av laboratorieavvikelser, som utsätter patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
3. Försökspersonen har något tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
4. Försökspersonen har någon överkänslighet, allergi eller annan kontraindikation mot komponenterna i CC-122, itrakonazol, fluvoxamin eller rifampinformuleringar som används i denna studie (se IB och produktetiketter för relevant information).
5. Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder, gravid eller ammande.
6. Försökspersonen exponerades för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen, eller fem halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
7. Patienten har använt någon förskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive men inte begränsat till smärtstillande medel, anestetika, etc) inom 30 dagar eller 5 terminala halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen.
8. Personen har använt någon icke-förskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive vitamin-/mineraltillskott och naturläkemedel) inom 14 dagar före den första dosen.
9. Personen har använt CYP3A- och/eller CYP1A2-inducerare och/eller -hämmare (inklusive johannesört) inom 30 dagar före den första dosen.
10. Personen har något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, t.ex. bariatrisk ingrepp. Appendektomi och kolecystektomi är acceptabla.
11. Försöksperson donerat blod eller plasma inom 8 veckor före den första dosen till en blodbank eller ett bloddonationscenter.
12. Försökspersonen har en historia av drogmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inom 2 år före den första dosen, eller positivt drogscreeningstest som återspeglar konsumtion av illegala droger.
13. Personen har en historia av alkoholmissbruk (enligt definitionen av den nuvarande versionen av DSM) inom 2 år före den första dosen, eller positiv alkoholscreening.
14. Försökspersonen har en CYP1A2*1-allel eller en CYP3A4*22-allel (ENDAST DELAR 2, 3 OCH 4).
15. Patienten är känd för att ha serumhepatit eller känd för att vara bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (HCV Ab), eller ha ett positivt resultat på testet för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
16. Försöksperson röker > 10 cigaretter per dag, eller motsvarande i andra tobaksprodukter (självrapporterad).
17. Patienten har fått immunisering med ett levande eller levande försvagat vaccin inom 2 månader före administrering av den första dosen av IP eller planerar att få immunisering med ett levande eller levande försvagat vaccin i 2 månader efter administrering av den sista dosen av IP.
18. Försökspersonen är en del av den kliniska personalen eller en familjemedlem till den kliniska personalen.