Tutkimus, jossa arvioidaan ruoan, sytokromi P450:n eston ja induktion vaikutuksia CC-122:n farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Tutkittavan on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava informed Consent Form (ICF) -lomake ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
2. Kohde on ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta vanha ICF:n allekirjoitushetkellä.
3. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
4. Kohde on hyvässä kunnossa seulonnan yhteydessä tehdyn fyysisen kokeen perusteella.
5. Tutkittava sitoutuu noudattamaan vaatimuksia ja rajoituksia, jotka on esitetty CC-122-raskauden ehkäisysuunnitelmassa kliinisissä kokeissa oleville koehenkilöille.

6. Naishenkilöiden, jotka EIVÄT ole hedelmällisessä iässä, tulee:

   a. Sinut on steriloitu kirurgisesti (kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston poisto; asianmukaiset asiakirjat vaaditaan) vähintään 6 kuukautta ennen seulontatutkimusta tai postmenopausaalinen (määritelty 24 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautisia ennen seulontaa, follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso > 40 IU/ L seulonnassa).

7. Miesten oppiaineiden tulee:

   a. Harjoittele todellista raittiutta2 (joka on tarkistettava kuukausittain soveltuvin osin ja lähdedokumentoitu) tai suostu käyttämään ehkäisymenetelmää (kondomeja, joita ei ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [lateksikondomeja suositellaan]) seksin aikana kosketus raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevaan naiseen (FCBP)3 tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen (IP) annoksen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.

8. Tutkittavan kehon massaindeksi (BMI) on ≥ 18 ja ≤ 33 kg/m2 seulonnassa.

9. Tutkittavalla on kliinisen laboratorion turvallisuustestien tulokset, jotka ovat normaalirajoissa tai

   - tutkijan mielestä ei kliinisesti merkitsevä. Verihiutalemäärän, absoluuttisen neutrofiilimäärän ja absoluuttisen lymfosyyttimäärän on oltava normaalin alarajan yläpuolella seulonnassa.

10. Kohde on kuumeinen, systolinen verenpaine makuulla ≥ 90 ja ≤ 140 mmHg, selällään diastolinen verenpaine ≥ 50 ja ≤ 90 mmHg ja pulssi ≥ 40 ja ≤ 110 lyöntiä minuutissa seulonnassa.

11. Tutkittavalla on normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG seulonnassa. Lisäksi:

    1. Jos koehenkilö on mies, sen QTcF-arvo on ≤ 430 ms seulonnassa.
    2. Jos koehenkilö on nainen, sen QTcF-arvo on ≤ 450 ms seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

1. Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.
2. Tutkittavalla on mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, mikä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
3. Tutkittavalla on jokin tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
4. Tutkittavalla on yliherkkyys, allergia tai muu vasta-aihe tässä tutkimuksessa käytetyille CC-122:n aineosille, itrakonatsoli-, fluvoksamiini- tai rifampiiniformulaatioille (ks. IB ja tuotteen etiketit tarvittavat tiedot).
5. Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, raskaana oleva tai imettävä nainen.
6. Kohde altistui tutkittavalle lääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa tai tämän tutkimuslääkkeen viittä puoliintumisaikaa, jos tiedetään (sen mukaan kumpi on pidempi).
7. Kohde on käyttänyt mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kipulääkkeet, anesteetit jne.) 30 päivän tai 5 terminaalisen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista.
8. Potilas on käyttänyt mitä tahansa reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät ja kasviperäiset lääkkeet) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
9. Potilas on käyttänyt CYP3A:n ja/tai CYP1A2:n indusoijia ja/tai estäjiä (mukaan lukien mäkikuisma) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
10. Potilaalla on mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, esim. bariatrinen toimenpide. Umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia ovat hyväksyttäviä.
11. Potilas luovutti verta tai plasmaa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista veripankkiin tai verenluovutuskeskukseen.
12. Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) nykyisessä versiossa) kahden vuoden sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista tai positiivinen huumeseulontatesti, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä.
13. Tutkittavalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä (DSM:n nykyisen version määritelmän mukaan) 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista tai positiivinen alkoholiseulonta.
14. Koehenkilöllä on CYP1A2*1-alleeli tai CYP3A4*22-alleeli (VAIN OSAT 2, 3 JA 4).
15. Potilaalla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai sen tiedetään kantavan hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-ainetta (HCV Ab), tai hänellä on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestissä seulonnassa.
16. Tutkittava polttaa > 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita (itse ilmoittama).
17. Kohde on saanut immunisoinnin elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen IP-annoksen antamista tai aikoo saada immunisoinnin elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 2 kuukauden ajan viimeisen IP-annoksen antamisen jälkeen.
18. Tutkittava on osa kliinisen henkilöstön henkilökuntaa tai kliinisen paikan henkilökunnan perheenjäsen.