Undersøgelse, der evaluerer virkningerne af mad, cytokrom P450-hæmning og induktion på farmakokinetikken af ​​CC-122

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en Informed Consent Form (ICF) før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
2. Forsøgspersonen er ≥ 18 og ≤ 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
4. Forsøgspersonen er ved godt helbred som fastslået ved en fysisk undersøgelse ved screening.
5. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde de krav og begrænsninger, der er beskrevet i CC-122 graviditetsforebyggelsesplan for forsøgspersoner i kliniske forsøg.

6. Kvindelige forsøgspersoner IKKE i den fødedygtige alder skal:

   en. Har været kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller bilateral oophorektomi; korrekt dokumentation påkrævet) mindst 6 måneder før screening, eller være postmenopausal (defineret som 24 på hinanden følgende måneder uden menstruation før screening, med et follikelstimulerende hormon [FSH] niveau på > 40 IE/ L ved screening).

7. Mandlige emner skal:

   en. Øv ægte afholdenhed2 (som skal gennemgås på månedlig basis, alt efter hvad der er relevant, og kildedokumenteret) eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (kondomer, der ikke er lavet af naturlig [dyre]membran [latexkondomer anbefales]) under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder (FCBP)3 under deltagelse i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af Investigational Product (IP), selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

8. Forsøgspersonen har body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 33 kg/m2 ved screening.

9. Forsøgspersonen har kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater, der er inden for normale grænser eller

   - betragtes som ikke klinisk signifikant af investigator. Blodpladetal, absolut neutrofiltal og absolut lymfocyttal skal være over den nedre normalgrænse ved screening.

10. Forsøgspersonen er afebril med systolisk blodtryk (BP) ≥ 90 og ≤ 140 mmHg på liggende, diastolisk BP på liggende ≥ 50 og ≤ 90 mmHg og pulsfrekvens ≥ 40 og ≤ 110 slag/min ved screening.

11. Forsøgspersonen har et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings-EKG ved screening. Ud over:

    1. Hvis han er mand, har forsøgspersonen en QTcF-værdi ≤ 430 msek ved screening.
    2. Hvis kvinden har en QTcF-værdi på ≤ 450 msek ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

1. Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
3. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
4. Forsøgspersonen har enhver overfølsomhed, allergi eller anden kontraindikation over for komponenterne i CC-122-, itraconazol-, fluvoxamin- eller rifampin-formuleringerne anvendt i denne undersøgelse (se IB og produktetiketter for relevant information).
5. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, gravid eller ammende.
6. Forsøgspersonen blev eksponeret for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse, eller fem halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).
7. Forsøgspersonen har brugt enhver ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive men ikke begrænset til analgetika, bedøvelsesmidler osv.) inden for 30 dage eller 5 terminale halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosisindgivelse.
8. Forsøgspersonen har brugt enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 14 dage før den første dosisindgivelse.
9. Forsøgspersonen har brugt CYP3A- og/eller CYP1A2-inducere og/eller -hæmmere (inklusive perikon) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse.
10. Forsøgspersonen har enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, f.eks. bariatrisk procedure. Appendektomi og kolecystektomi er acceptable.
11. Forsøgsperson donerede blod eller plasma inden for 8 uger før den første dosisadministration til en blodbank eller et bloddonationscenter.
12. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inden for 2 år før den første dosisadministration, eller en positiv stofscreeningstest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer.
13. Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af DSM) inden for 2 år før den første dosisadministration eller positiv alkoholscreening.
14. Forsøgspersonen har en CYP1A2*1-allel eller en CYP3A4*22-allel (KUN DEL 2, 3 OG 4).
15. Forsøgspersonen er kendt for at have serumhepatitis eller vides at være en bærer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCV Ab), eller have et positivt resultat på testen for human immundefekt virus (HIV) antistoffer ved screening.
16. Forsøgsperson ryger > 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende i andre tobaksvarer (selvrapporteret).
17. Forsøgspersonen har modtaget immunisering med en levende eller levende svækket vaccine inden for 2 måneder før administration af den første dosis IP eller planlægger at modtage immunisering med en levende eller levende svækket vaccine i 2 måneder efter administration af den sidste dosis IP.
18. Forsøgspersonen er en del af det kliniske personale eller et familiemedlem af det kliniske steds personale.